• 電子簽名與身份驗(yàn)證：采用電子簽名技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在電子形式下的真實(shí)性和完整性，同時(shí)驗(yàn)證操作人員的身份，防止數(shù)據(jù)篡改。

• 數(shù)據(jù)存檔與檢索：自動(dòng)采集和存檔來自各類儀器（如UV、AA、PCR、HPLC、GC、MS等）的原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。支持快速檢索，滿足FDA對(duì)數(shù)據(jù)隨時(shí)可用的要求。

  

  圖4. 與相應(yīng)元數(shù)據(jù)字段一起存儲(chǔ)于NuGenesis LMS SDMS中的文件。

• 審計(jì)追蹤與校驗(yàn)：自動(dòng)生成審計(jì)追蹤記錄，確保所有數(shù)據(jù)操作（包括修改和刪除）都被完整記錄。同時(shí)，通過校驗(yàn)和驗(yàn)證功能，防止數(shù)據(jù)被篡改。

  

  圖5. NuGenesis LMS SDMS審計(jì)追蹤的示例。

• 無縫集成：Empower和NuGenesis可以無縫集成，實(shí)現(xiàn)從數(shù)據(jù)采集到存檔的全流程管理，確保數(shù)據(jù)的完整性和合規(guī)性。

• 全面合規(guī)：兩款軟件共同覆蓋了FDA對(duì)電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)存檔的所有要求，幫助企業(yè)輕松通過檢查。

• 提升效率：通過自動(dòng)化數(shù)據(jù)管理和存檔功能，減少人工干預(yù)，降低錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提升實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)營(yíng)效率。

Empower和NuGenesis作為公司在數(shù)據(jù)管理和合規(guī)性方面的杰出代表，不僅為企業(yè)提供了高效、可靠的解決方案，更為企業(yè)的全球化發(fā)展提供了有力的支持。在全球醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管環(huán)境日益嚴(yán)格的情況下，選擇的合規(guī)解決方案，將幫助企業(yè)更好地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，贏得未來。

通過嚴(yán)格合規(guī)的Empower和NuGenesis聯(lián)合使用，可以輕松應(yīng)對(duì)FDA的嚴(yán)苛要求，確保數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性和可靠性，避免因數(shù)據(jù)問題而收到警告信。如果您希望了解更多關(guān)于Empower和NuGenesis的詳細(xì)信息，歡迎聯(lián)系您身邊的團(tuán)隊(duì)。