簡介

       美國食品藥品管理局(FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration)于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案貼1，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專門針對“在cGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，Current Good Manufacturing Pra-ctices)檢查期間，發(fā)現(xiàn)越來越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的cGMP違規(guī)現(xiàn)象”。本應(yīng)用文獻(xiàn)旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers M9 TOC分析儀和DataPro2(DP2)軟件的部分章節(jié)。

TOC 分析在指導(dǎo)性文件草案中的應(yīng)用

第 I、II 節(jié):介紹和背景

       雖然指導(dǎo)性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來目的是可以預(yù)期的。FDA指出，在cGMP檢查期間，違反數(shù)據(jù)可靠性的情況呈上升趨勢，這就使FDA有必要就規(guī)則要求提出澄清和解釋。

這兩節(jié)還詳細(xì)解釋了21 CFR Part 11中有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的內(nèi)容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應(yīng)用。Sievers在其它應(yīng)用文獻(xiàn)貼2中全面介紹了21 CFR Part 11，以及如何利用DataPro2軟件來達(dá)到21 CFR Part 11規(guī)則要求。

第 III 節(jié):問題和答案

       指導(dǎo)性文件的后面以“問答”形式提出了18項問題。本應(yīng)用文獻(xiàn)只討論適用于TOC分析的部分。下面列出指導(dǎo)性文件中的問題和問題所在的行號，以方便用戶查找。下面還列出指導(dǎo)性文件的要求，并總結(jié)了如何用Sievers M9分析儀和DataPro2來達(dá)到這些規(guī)則要求。

結(jié)論

       數(shù)據(jù)可靠性概念的不斷發(fā)展，引起人們對這些觀點和概念的深入探討。Sievers鼓勵人們參與探討和解釋。

參考文獻(xiàn)

1、Data Integrity and Compliance with cGMP- Guidance for Industry, 2016.

2018 年1月2日檢索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.

2、21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018. 2018 年 1 月 25 日, https://www.geinstruments.com/search/search-result.