3.2.2按凍干機(jī)的用途分類

按凍干機(jī)的用途可以分成食品用凍干機(jī)、藥品用凍干機(jī)、實(shí)驗(yàn)用凍干機(jī)等。

(1)食品用凍干機(jī)   圖3-11該系列冷凍干燥設(shè)備是集熱力、真空、制冷、壓力容器制造和自動(dòng)控制技術(shù)等領(lǐng)域所積累的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，消化吸收了國際上同類設(shè)備領(lǐng)先技術(shù)而研制的。它采用了內(nèi)置式交替工作的水汽捕集器、滿液式循環(huán)供冷系統(tǒng)、按加速升華理論設(shè)計(jì)的加熱和水汽捕集系統(tǒng)以及負(fù)壓蒸汽融冰等先進(jìn)技術(shù)。

國產(chǎn)凍干設(shè)備中，只有ZDG160型凍干機(jī)給出了能耗指標(biāo)：單位面積上Z大熱負(fù)荷1.5kW/㎡；單位脫水能耗：制冷系統(tǒng)1.2kW/kg,真空系統(tǒng)0.3kW/kg。

圖3-12為大型凍干機(jī)的結(jié)構(gòu)。該設(shè)備采用水蒸氣噴射泵為真空抽氣系統(tǒng)，可以直接抽出水蒸氣。

1-物料盤；2-前級抽氣機(jī)組；3-液壓操作臺(tái)；4-水蒸氣噴射泵；5-門移動(dòng)小車；6-門；7-加熱板；8-門預(yù)緊裝置；9-液壓系統(tǒng)；10-干燥室；11-物料車

(2)醫(yī)藥用凍干機(jī)      醫(yī)藥用冷凍真空干燥必須符合GMP(Good Manufacturing Practice)的有關(guān)要求，其目的是要保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量整批均勻一致，凍干設(shè)備還必須達(dá)到可以在線清洗(Cleaning in place,CIP)、在線滅菌(Sterilizing in place,SIP)的要求，其目的是保證藥品清潔衛(wèi)生，不染雜菌。對直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)和加工精度也有要求，一般要求采取304或316不銹鋼；進(jìn)入干燥系統(tǒng)的熱空氣須精密過濾，1m3空氣中≥0.5μm的塵埃粒子不得超過3500個(gè)，活微生物數(shù)≤1；凍干箱內(nèi)表面及擱板表面粗糙度Ra<0.75μm，凍干箱所有內(nèi)角采用圓弧形，利于清洗，不準(zhǔn)有死角積液，擱板表面平整度±1mm/m。藥品凍干需要經(jīng)過實(shí)驗(yàn)研究、中試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)和大量生產(chǎn)幾個(gè)過程。實(shí)驗(yàn)研究采用實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)，中試生產(chǎn)采用小型凍干機(jī)，批量生產(chǎn)從節(jié)能、省時(shí)等方面考慮，選用連續(xù)式生產(chǎn)的凍干機(jī)。凍干藥品離不開凍干機(jī)，合理選用凍干機(jī)，可以在保證藥品質(zhì)量的前提下，達(dá)到即經(jīng)濟(jì)又實(shí)用的效果。

中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)曾在2004年發(fā)布《冷凍真空干燥機(jī)》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在2012年進(jìn)行了修改。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：

①產(chǎn)品形式   冷凝器有立式或臥式，板層制冷應(yīng)為間冷式，整機(jī)分手動(dòng)和自動(dòng)程序粒制，擱板分固定式或移動(dòng)式，機(jī)內(nèi)可用蒸汽滅菌或無滅菌裝置，采用水冷冷卻。

②基本參數(shù)    凍干箱內(nèi)擱板總面積<12㎡，擱板間距<0.12m，擱板溫度在-50~60℃范圍內(nèi)；冷凝器捕水能力≥10kg/㎡，空載Z低溫度≤-60℃。

③凍干機(jī)的工作條件    環(huán)境溫度5~35℃，冷卻水溫度不高于20℃，相對濕度不大于80%，供電電源380V士5%或220V士10%，頻率50Hz士2%，周圍空氣無導(dǎo)電塵埃及爆炸性氣體和腐蝕性氣體存在。

④滅菌系統(tǒng)工作條件   蒸汽表壓力0.11MPa，溫度121℃，保持20min。

⑤操作要求：a.空載運(yùn)行時(shí)，擱板溫度從室溫降至一40℃時(shí)間不大于2h，冷凝器從室溫降至-50℃時(shí)間不大于1.5h；擱板從-50℃升溫至+60℃的時(shí)間不應(yīng)大于3h，板層溫差不超過士1.5℃；空載極限真空度高于5Pa；干燥箱內(nèi)達(dá)到5Pa后，保壓0.5h，靜態(tài)漏氣率不大于0.025Pa·m3/s。b.滿載運(yùn)行時(shí)，制品升華全過程中冷凝器溫度≤一40℃，此時(shí)，干燥箱內(nèi)的壓力應(yīng)≤30Pa。

⑥凍干機(jī)的其他要求   自動(dòng)控制程序正確無誤，準(zhǔn)確執(zhí)行設(shè)定的凍干曲線；自動(dòng)加塞功能正常，不合格率≤0.3%；凍干機(jī)的水電、溫度、真空度故障報(bào)警系統(tǒng)工作正常；凍干機(jī)安全可靠，絕緣電阻不小于1.0MΩ，電氣設(shè)備必須經(jīng)受頻率為50Hz，正弦交流電壓1500V，歷時(shí)1min的耐壓試驗(yàn)。

新標(biāo)準(zhǔn)還增加了保溫材料的要求，無菌過濾器的要求，控制系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置，控制系統(tǒng)工藝參數(shù)的要求，在位清洗的要求，在位滅菌的要求和水汽捕集器的真空泄漏率。

生產(chǎn)型藥用凍干機(jī)都有清洗系統(tǒng)(CIP)、消毒滅菌系統(tǒng)(SIP)，其原理分別如圖3-13和圖3-14所示。

1-干燥室；2-冷凝器；3-干燥室與冷凝器間的閥門；4-液壓制動(dòng)系統(tǒng)；5-硅油回路；6-冷卻系統(tǒng)；7-真空系統(tǒng)；8-冷卻水；9-廢水；10-排氣真空泵；11-CP液體進(jìn)口；12-CIP液體容器

1-干燥箱；2-冷凝器；3-干燥箱冷凝器閥門；4-液力加塞系統(tǒng)；5-硅油回路；6-冷卻系統(tǒng)；7-真空系統(tǒng)；8-冷卻水；9-廢水；10-排氣；11-蒸汽進(jìn)口

圖3-15中，表示一個(gè)帶有機(jī)玻璃門的圓柱形干燥箱和一個(gè)對藥瓶加塞的液壓系統(tǒng)。

3.2.3按凍干機(jī)的生產(chǎn)方式分類

按生產(chǎn)方式可以分成間歇式、周期式、連續(xù)式。

(1)間歇式凍干機(jī)   目前國內(nèi)還很少有連續(xù)式凍干設(shè)備，仍然以周期（間歇）式為主，圖3-16所示為丹麥生產(chǎn)的RAY系列間歇式凍干設(shè)備的布置情況，可作為間歇式凍干機(jī)整體設(shè)計(jì)時(shí)參考。

1-小車裝料；2-凍結(jié)隧道；3-凍料貯存；4-控制室；5-機(jī)房；6-小車卸料

(2)連續(xù)式凍干機(jī)   為提高凍干產(chǎn)品的產(chǎn)量，節(jié)約能源，國外發(fā)展連續(xù)式凍干設(shè)備的速度快，醫(yī)藥和食品凍干領(lǐng)域都有應(yīng)用。圖3-17為隧道式連續(xù)凍干機(jī)，其結(jié)構(gòu)簡單，運(yùn)轉(zhuǎn)過程一目了然，難點(diǎn)是料車通過真空閘閥時(shí)容易產(chǎn)生振動(dòng)，致使物料從料車上跌落，影響閘閥密封。

圖3-18所示為一種連續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)藥用凍干機(jī)，其冷凝器、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)安裝在樓下機(jī)房內(nèi)，其上一層樓是無菌室，分裝料、進(jìn)料和卸料室，凍干機(jī)內(nèi)能自動(dòng)壓蓋，實(shí)現(xiàn)無菌化、自動(dòng)化生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

1-干燥室；2-觀察窗；3-自動(dòng)小門通道；4-全開大門；5-加塞裝置；6-密封裝置；7-加強(qiáng)筋和滅菌后的冷卻水管；8-蝶閥；9-捕水器；10-加料裝置；11-卸料裝置；12-擱板

3.2.4按補(bǔ)水器的安放位置分類

按捕水器安放的位置可以分為在凍干箱內(nèi)還是箱外兩種結(jié)構(gòu)。

(1)捕水器按放在箱外   捕水器放在箱外的典型結(jié)構(gòu)如圖3-19所示。為提高產(chǎn)量，有時(shí)將兩個(gè)凍干箱和兩個(gè)捕水器共用一套制冷和真空系統(tǒng)。為提高可靠性，有時(shí)凍干箱和捕水器分用兩套制冷系統(tǒng)和兩套真空系統(tǒng)，各有優(yōu)缺點(diǎn)。

1-無菌室墻壁；2-真空計(jì)；3-凍干箱；4-擱板；5-蝶閥；6-除霜水進(jìn)口；7-電磁放氣閥；8-真空泵；9-排水口；10-水汽凝結(jié)器；11-制冷系統(tǒng)，12-加熱系統(tǒng)

(2)捕水器放在箱內(nèi)   圖3-20為一臺(tái)擁有20㎡凍干面積，液態(tài)氨冷凍的凍干機(jī)。其干燥箱和冷凝器在同一個(gè)真空室里，用閥板隔開，為水蒸氣流動(dòng)提供了Z短的路徑，冷凝器溫度可達(dá)-100℃，擱板溫度在-70～+50℃之間，用運(yùn)輸車裝卸料。

1-運(yùn)輸車；2-托盤中的產(chǎn)品；3-無菌室；4-GIP系統(tǒng)；5-水出口；6-液環(huán)泵；7-用液氨冷卻的鹽水熱交換器；8-用20℃水冷卻熱交換液體的熱交換器；9-電加熱熱交換液體的熱交換器；10-熱交換流體循環(huán)；11-液氨人口；12-氨氣出口；13-除霜用的水；14-羅茨真空泵；15-3個(gè)二機(jī)泵組；16-干燥箱；17-冷凝器；18-冷凝器的金屬板；19-干燥箱與冷凝器間的水力操作閥

3.2.5其他分類方式

(1)按被凍干物料的冷凍方式可以分成：靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、離心、滾動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、噴霧、氣流等；

(2)按采用的真空系統(tǒng)可以分成水環(huán)泵為主泵、旋片泵為主泵、水蒸氣噴射泵為主泵等；

(3)按凍干箱內(nèi)擱板上的加熱方式可以分成傳導(dǎo)加熱、輻射加熱；

(4)按加熱用的工質(zhì)可以分成采用蒸汽、油、水、氟利昂等；

(5)按被凍干物料冷凍地點(diǎn)可以分成凍干箱內(nèi)還是凍干箱外。