近年來,隨著制藥4.0和智能制造的不斷推進(jìn),生物制藥行業(yè)的自動化數(shù)字化需求正經(jīng)歷快速提升。從最初的單機(jī)控制,到逐步實現(xiàn)產(chǎn)線集成,再到全廠級的集中管理,自動化平臺正成為藥廠提升競爭力和應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)的重要抓手。
但是,目前大部分制藥生產(chǎn)現(xiàn)場依然是以下這些場景:產(chǎn)線上使用的設(shè)備由不同的產(chǎn)商提供,這些設(shè)備有的可能只有本地的操作面板和數(shù)據(jù)顯示,亦或配置了獨立的自動化軟件系統(tǒng),用于執(zhí)行工藝過程控制和數(shù)據(jù)的顯示記錄。此類軟件滿足單機(jī)運行,卻缺乏不同設(shè)備間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)及數(shù)據(jù)交互能力,致使產(chǎn)線整體運行呈現(xiàn)“信息孤島”的狀態(tài)。
這種模式在早期生產(chǎn)中或許尚能滿足需求,但隨著生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,其局限性日益明顯:
數(shù)據(jù)分散,難以統(tǒng)一存儲與分析:不同設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)存儲在各自的電腦或者觸摸屏里,需要操作人員到各自設(shè)備上拷貝數(shù)據(jù),缺乏統(tǒng)一平臺進(jìn)行歸檔收集與管理。
跨設(shè)備協(xié)同效率低:前后工藝環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)和狀態(tài)分散顯示在不同設(shè)備上,需要人工銜接,增加了操作復(fù)雜度和出錯風(fēng)險。
成本與效率壓力:傳統(tǒng)的人工記錄和備份數(shù)據(jù),分散管理設(shè)備,會增加人力投入,還容易出現(xiàn)錯誤,造成額外的損失。
法規(guī)與合規(guī)要求:FDA的21 CFR Part 11、中國良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)及《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》,持續(xù)強(qiáng)化對電子記錄、審計追蹤功能及數(shù)據(jù)不可篡改性的要求,傳統(tǒng)手工抄記的紙質(zhì)文檔的短板和弊端,已經(jīng)不符合行業(yè)的發(fā)展趨勢和需求。
數(shù)據(jù)價值未被充分利用:工廠中大量實時數(shù)據(jù)沒有被系統(tǒng)化采集與分析,無法為工藝優(yōu)化、質(zhì)量提升和決策提供支持。
在這樣的背景下,建設(shè)一套統(tǒng)一、合規(guī)的數(shù)據(jù)采集與管理平臺,已成為很多企業(yè)發(fā)展的選擇。這不僅是滿足法規(guī)的剛性需求,同時也提升效率、降低成本、助力企業(yè)邁向智能制造。
目前,生物制藥工藝自動化平臺大體可以分為三類:
Historian Platform(數(shù)據(jù)采集平臺)
主要功能:Historian軟件平臺主要對產(chǎn)線上不同設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集中采集與存儲備份,支持?jǐn)?shù)據(jù)的集中展示、趨勢分析和報警記錄功能。
應(yīng)用特點:聚焦于多種設(shè)備和儀表的數(shù)據(jù)采集和管理,不直接參與設(shè)備的控制。
典型價值:幫助企業(yè)打破信息孤島,確保數(shù)據(jù)可追溯與合規(guī)性,同時為工藝優(yōu)化和后續(xù)分析提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。
SCADA Platform(監(jiān)視控制與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng))
主要功能:在產(chǎn)線平臺級Historian的基礎(chǔ)上,SCADA軟件通過OPC通訊或者增加局部的PLC控制器,增加一部分集中監(jiān)控功能和批次生產(chǎn)遠(yuǎn)程管理和報告功能。
應(yīng)用特點:適合多設(shè)備、多工藝的集成應(yīng)用場景,在中試車間和商業(yè)化生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用,是企業(yè)邁向智能工廠的重要階段。
典型價值:實現(xiàn)跨設(shè)備的數(shù)據(jù)打通與集中監(jiān)控,提升操作效率和生產(chǎn)透明度,便于統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化管理。
DCS System(分布式控制系統(tǒng))
主要功能:將控制邏輯分布在一個或多個控制器中,使用同一套軟件實現(xiàn)全廠級的統(tǒng)一控制與數(shù)據(jù)管理。
應(yīng)用特點:系統(tǒng)集成度高、穩(wěn)定性強(qiáng),適合對連續(xù),重復(fù)穩(wěn)定生產(chǎn)的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)線。
典型價值:提供全廠級的集中控制和數(shù)據(jù)整合,支持復(fù)雜的工藝協(xié)調(diào)和批次管理,產(chǎn)線中不同工藝設(shè)備的靈活組合調(diào)用,以及多設(shè)備甚至全產(chǎn)線全自動化的配方運行。
簡單來說,Historian更像“數(shù)據(jù)倉庫”,SCADA是“數(shù)據(jù)中樞+監(jiān)控平臺”,而DCS則是“全廠級的大腦”。
Historian/SCADA/DCS的對比
企業(yè)在不同發(fā)展階段,可以根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、合規(guī)需求和預(yù)算情況,選擇合適的平臺。
Cytiva的解決方案
基于對生物制藥行業(yè)的深刻理解,Cytiva推出了Figurate自動化平臺以及中國本土化的SCADA平臺,其中Figurate平臺覆蓋Historian、SCADA和DCS不同層次的應(yīng)用需求。
Cytiva Figurate Automation Offerings
圖1:Cytiva Figurate自動化平臺解決方案
Figurate Historian:基于PI系統(tǒng)開發(fā)的專注于產(chǎn)線級的數(shù)據(jù)采集與存儲,支持趨勢分析、報表生成和報警通知,為合規(guī)與工藝優(yōu)化奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ);
Figurate Wonderware(SCADA):實現(xiàn)多設(shè)備的集中監(jiān)控與統(tǒng)一操作,支持配方批次管理,提升生產(chǎn)過程的可視化和可控性;
Figurate DeltaV / PlantPAx /PCS7(DCS):面向全廠級的統(tǒng)一控制,適合大規(guī)模GMP生產(chǎn),保障復(fù)雜工藝的穩(wěn)定性與一致性。
Figurate自動化平臺將工藝與自動化軟件深度融合,能夠靈活覆蓋不同層級的自動化需求,滿足多種工藝場景和客戶要求。同時,平臺支持多種自動化架構(gòu),并提供完善的軟件庫與文檔,為客戶交付基于工藝的交鑰匙解決方案,從而顯著降低項目實施的風(fēng)險與成本。
在中國市場,Cytiva還針對中國客戶的本土化需求,可提供基于西門子和國產(chǎn)自動化技術(shù)平臺的SCADA解決方案。這些方案不僅符合相關(guān)法規(guī)要求,同時結(jié)合用戶習(xí)慣,幫助客戶在合規(guī)性,成本控制和實施靈活性之間實現(xiàn)良好平衡。
在制藥4.0和智能制造的浪潮下,數(shù)據(jù)采集與自動化平臺不僅是滿足合規(guī)的保障,更是提升效率、優(yōu)化成本和驅(qū)動工藝創(chuàng)新的關(guān)鍵。
從Historian到SCADA,再到DCS,不同層級的平臺對應(yīng)著企業(yè)在不同發(fā)展階段的需求。對生物制藥企業(yè)而言,選擇并構(gòu)建適合自身的自動化路徑,才是邁向未來智能工廠的核心步驟。
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