2024年12月31日，F(xiàn)DA更新了針對已批準或當前上市產(chǎn)品中某些亞硝胺雜質(zhì)建議的臨時AI限制，更新內(nèi)容涉及 N-亞硝基環(huán)丙沙星、N-亞硝基普羅替林、N-亞硝基度洛西汀和1-甲基-4-亞硝基哌嗪。

由于痕量亞硝胺即可對人體造成危害，F(xiàn)DA專門為此發(fā)布了監(jiān)測指南，ICH相繼更新了M7（R2）指南，同時USP也發(fā)布了關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的通則<1469>。

中國藥典2020版中也規(guī)定部分沙坦類藥物的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì) N,N-二甲基亞硝胺和 N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時，應(yīng)采用適宜的分析方法對產(chǎn)品進行分析，以確認 N,N-二甲基亞硝胺和 N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或 ICH M7 指導(dǎo)原則的要求。

可以去除樣品中干擾檢測的基體，提高檢測的靈敏度。

可通過對樣品的濃縮提高靈敏度，從而檢測到痕量的亞硝酸鹽。