在今天的QC 環(huán)境中，不能低估軟件在簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)中的作用。不管自動(dòng)化技術(shù)是如何讓人印象深刻，實(shí)驗(yàn)室和商業(yè)機(jī)構(gòu)都可能不會(huì)實(shí)現(xiàn)其真實(shí)的收益，除非相關(guān)軟件滿(mǎn)足以下標(biāo)準(zhǔn)：
? 遵照現(xiàn)行的數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性要求，包括 21 CFR第 11部分指導(dǎo)原則和 ALCOA+
? 利用客戶(hù)服務(wù)器架構(gòu)，以簡(jiǎn)便地執(zhí)行數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程審核和簽發(fā)
? 包含權(quán)限的自定義
? 與內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化儀器進(jìn)行無(wú)縫集成，理想情況下應(yīng)是量身定制的
? 提供節(jié)省時(shí)間的模板和功能，如分析員資格確認(rèn)、產(chǎn)品驗(yàn)證以及鱟試劑確效的協(xié)議，以及易于定制的文件庫(kù)
? 能夠進(jìn)行全面的、針對(duì)特定試驗(yàn)的審計(jì)追蹤核查
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