不溶性微粒一般是指難溶性的亞可見微粒，主要由鈣、硅等無機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽孢和結(jié)晶體、玻璃屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等構(gòu)成。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。

不溶性微粒主要來自于兩個方面，1、藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸過程及臨床配藥操作污染等途徑；2、藥物配伍使用時發(fā)生物理或化學(xué)性質(zhì)變化等情況都會產(chǎn)生不溶性微粒。

主要是基于安全性的考慮，不溶性微粒的存在會引起血管阻塞，產(chǎn)生肉芽腫、靜脈炎及血栓；對心肌和其他器官（如肝、腎等）也有損害引起異體反應(yīng)；不溶性微粒數(shù)量的多少必然會對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響。對于不溶性微粒檢查法《中國藥典》中有嚴(yán)格的規(guī)定。

天津天河作為國內(nèi)S家研制出不溶性微粒分析儀的廠家，其產(chǎn)品是首個通過國家藥典委員會考核認(rèn)定的光阻法儀器，多次為《中國藥典》換版復(fù)核提供實物依據(jù)。滿足《中國藥典》不溶性微粒檢查法檢查的要求規(guī)定。

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