高壓滅菌鍋驗證

1：高壓滅菌鍋是什么呢？

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)， 使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。

2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？

在密閉的鍋體內(nèi)，加熱水產(chǎn)生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。 在0.24MPa的壓力下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃。 在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢。

3：為什么高壓滅菌鍋驗證呢？

高壓滅菌器是生物制藥行業(yè)的核心關(guān)鍵設(shè)備。在實施GMP的進(jìn)程中引人無菌保證的概念及驗證是高壓滅菌設(shè)備質(zhì)量管理里程碑式的事件。特別是驗證，現(xiàn)在是法規(guī)要求，強(qiáng)制執(zhí)行項目之一對驗證的定義是：通過一系列的活動產(chǎn)生文件證明某一個程序(操作）能夠達(dá)到某個預(yù)期的目的?，F(xiàn)在，高壓滅菌器的驗證已成為生物制藥廠家質(zhì)量管理中的重要一環(huán)。高壓滅菌器的熱分布驗證作為高壓滅菌器驗證中的強(qiáng)制執(zhí)行項日，擁有極其的重要性及地位。

4：高壓滅菌鍋的驗證項目如下

4.1 安裝確認(rèn)

4.2 運(yùn)行功能確認(rèn)

4.3 報警功能確認(rèn)

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱分布試驗（空載和滿載）

4.6 熱穿透試驗

  公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。