凍干機干燥過程對水分的控制是保證凍干制劑質(zhì)量的關(guān)鍵，說到水分控制我們必須先引入玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度（Tg）的概念，有些液體非晶態(tài)物料在被冷卻固化過程中不經(jīng)過相變，而是連續(xù)地固化成玻璃體，這個過程稱為玻璃化轉(zhuǎn)變，所對應(yīng)的溫度稱為Tg。當物料到達這一溫度時，很小的溫度就可能引起冷凍濃縮液黏度的顯著增加，同時冰的結(jié)晶停止。無論是**、第二干燥階段還是貯存中的制劑溫度都必須控制在Tg以下，否則冷凍濃縮液將會發(fā)生流動，破壞了冷凍建立起來的微細結(jié)構(gòu)，就會發(fā)生塌陷。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩(wěn)定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩(wěn)定。用動力學(xué)方程計算可以選擇凍干終產(chǎn)品更合適的水分含量，既能滿足藥品在保存期穩(wěn)定的要求．又避免在生產(chǎn)中因過度干燥而引起能源浪費。另外，有研究表明瓶子的膠塞氯丁基橡膠塞要比溴丁基橡膠塞對水分的透過率高，故除了要選擇適宜的濕度環(huán)境保存，也要選擇合適的包裝材料。