溶出度是指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,是片劑質(zhì)量控制的一個重要指標,對難溶性的藥物一般都需要做溶出的檢查,溶出度測定法是將某種固體制劑的一定量分別置于溶出度儀的轉(zhuǎn)籃(或溶出杯)中,在37℃士0.5℃恒溫下,在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作,在規(guī)定的時間內(nèi)取樣并測定其溶出量。藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。

在日常使用溶出度儀的時候,為了確保試驗結(jié)果的準確性,需要注意下以下幾點事項:
1、應預先檢查其是否運轉(zhuǎn)正常,并檢查溫度的控制、轉(zhuǎn)速等是否、升降槳葉是否靈活等。
2、應經(jīng)常注意使水浴箱與水位保持在略高于溶出杯內(nèi)溶劑液面的高度,水位過低不僅影響實驗結(jié)果,而且容易毀壞水泵和加熱器,勿在缺水的情況下接通電源。
3、使用轉(zhuǎn)籃法進行溶出度試驗時,需要注意做好轉(zhuǎn)籃的清潔工作,且觀察空隙是否有堵塞。
4、確保使用的槳葉的形狀和尺寸與容器底部的圓弧相匹配。
5、槳葉運動需要均勻不擺動,否則會造成一定的液流,使角速加快。
6、測試的過程中需要保持溶媒的體積不變。
7、試驗結(jié)束后,應將轉(zhuǎn)籃、溶出杯等沖洗干凈。
8、在溶出試驗時,每次投樣后,樣品在溶出杯中的位置是否合理。
9、溶出儀外圍水箱中的水也會因受熱而揮發(fā),造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質(zhì)的液面高度時,將影響溶出杯中溶出液的溫度,導致樣品的溶出度發(fā)生變化,影響溶出結(jié)果。因此,在進行溶出試驗時應注意溶出儀外圍水浴的高度。
10、在配置溶出介質(zhì)前,需要對純化水進行脫氣處理,以免干擾溶出結(jié)果的重現(xiàn)性。
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