- 2025-01-21 09:33:29藥包材標(biāo)準(zhǔn)
- “藥包材標(biāo)準(zhǔn)”是指對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與規(guī)范。它涵蓋了藥包材的原料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、性能檢測(cè)等多個(gè)方面，旨在確保藥包材的安全性和適用性，防止對(duì)藥品造成污染，保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。藥包材標(biāo)準(zhǔn)通常由藥品監(jiān)管部門制定和發(fā)布，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。遵循這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于保障患者用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
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藥包材標(biāo)準(zhǔn)資訊
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- 2025版《中國(guó)藥典》新動(dòng)向：飛納掃描電鏡符合藥包材質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)
- 2024 年 11 月 27 日，2025 年版《中國(guó)藥典（草案）》通過(guò)審議，掃描電鏡首次被寫入《中國(guó)藥典》。 荷蘭飛納臺(tái)式掃描電鏡，采用符合草案標(biāo)準(zhǔn)的六硼化鈰（CeB6）燈絲，符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
藥包材標(biāo)準(zhǔn)文章
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- 強(qiáng)制實(shí)施日期：2025年12月1日。狀態(tài)說(shuō)明：在此日期之后，所有新申報(bào)及已上市藥品的包裝系統(tǒng)必須符合新版標(biāo)準(zhǔn)。
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- 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29
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藥包材標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)答
- 2022-05-12 16:32:14藥包材密封性真空衰減法檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)
- 真空衰減法密封性測(cè)試當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家各類無(wú)損密封性檢測(cè)方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測(cè)，其中，真空衰減法是無(wú)損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案。其原理，就是通過(guò)對(duì)測(cè)量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng)，從而在包裝件與測(cè)量室之間的營(yíng)造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過(guò)包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測(cè)量室中，導(dǎo)致測(cè)量室內(nèi)壓強(qiáng)上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，較終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。真空衰減法檢測(cè)儀器介紹：MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本；用于檢測(cè)微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格；真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）；應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換。技術(shù)指標(biāo)屏幕尺寸：10英寸觸摸屏真 空 度：低至10Pa優(yōu)良真空精度：0.25級(jí)檢測(cè)孔徑精度：5 μm （可選1 μm、3 μm）測(cè)試腔：尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制測(cè)試系統(tǒng)：雙傳感器技術(shù)外形尺寸：470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H)電源：AC 220 V 50 Hz凈重：12 kg濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！
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- 2022-05-30 16:40:29藥包材壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與原理
- 阻隔性功能材料是目前藥品包裝中常用的功能性包裝材料，選擇具有阻隔性功能的包裝材料可以使內(nèi)容物獲得更好的保存效果以及更長(zhǎng)的保值期。阻隔性檢測(cè)是隨著阻隔性功能材料的廣泛應(yīng)用而獲得推廣的一項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，近幾年隨著藥包材安全工程的推廣逐漸被大家所認(rèn)知和接受。本文簡(jiǎn)要介紹壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試。GPT-203壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過(guò)率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)的測(cè)定。壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)該儀器滿足多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 1038-2000、YBB00082003、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS K7126-1。壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試儀原理儀器采用壓差法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣，放置在上下測(cè)試腔之間夾緊。首先對(duì)下腔（低壓腔）進(jìn)行真空處理，然后對(duì)整個(gè)系統(tǒng)抽真空；當(dāng)達(dá)到預(yù)定的真空度后，關(guān)閉測(cè)試下腔，向上腔（高壓腔）充入一定壓力的試驗(yàn)氣體，在試樣兩側(cè)形成一個(gè)恒定的壓差（壓差范圍可調(diào)整）；測(cè)試氣體會(huì)在壓差梯度的作用下，由高壓側(cè)向低壓側(cè)滲透，通過(guò)對(duì)低壓側(cè)內(nèi)壓強(qiáng)的監(jiān)測(cè)處理，從而得出所測(cè)試樣的各項(xiàng)阻隔性參數(shù)。GPT-203壓差法氣體滲透儀產(chǎn)品特征可同時(shí)測(cè)定試樣的氣體透過(guò)量和氣體透過(guò)系數(shù)可滿足三個(gè)測(cè)試腔完全單獨(dú)測(cè)試寬范圍、高精度溫濕度控制，滿足各種試驗(yàn)條件下的測(cè)試提供比例、模糊模式和時(shí)間模式三種試驗(yàn)過(guò)程判斷模式測(cè)試量程可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)展，滿足大透過(guò)率測(cè)試的要求支帶有毒氣體及易燃易爆氣體的測(cè)試（需定制）采用氣動(dòng)夾持試樣，方便快捷系統(tǒng)采用電子智能控制，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)完成提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)品符合GMP多級(jí)權(quán)限微型打印機(jī)，便條隨時(shí)打印試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果專門的計(jì)算機(jī)通信軟件，可進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存配備USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)傳遞GPT-203壓差法氣體滲透儀技術(shù)指標(biāo)測(cè)試范圍：0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規(guī)）上限不小于60,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（擴(kuò)展體積）試樣件數(shù)：3件（數(shù)據(jù)各自單獨(dú)）真空分辨率：0.05 Pa測(cè)試腔真空度：
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- 2022-05-17 16:36:45藥包材瓶蓋扭矩檢測(cè)儀器介紹
- 瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及較終消費(fèi)都有很大的影響。今天小編就以賽成儀器自主研發(fā)的NJY-H5全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀為例給大家介紹一下。NJY-H5全自動(dòng)扭矩測(cè)試儀，又稱瓶蓋扭矩儀、瓶蓋扭力測(cè)試儀，是測(cè)量瓶裝產(chǎn)品鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備，適用于檢測(cè)瓶裝、飲料瓶、礦泉水瓶、奶瓶等包裝產(chǎn)品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值，是廣大包裝行業(yè)生產(chǎn)單位離線或在線檢測(cè)的理想配置儀器。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 17876、ASTM D2063、ASTM D3198、ASTM D3474、BB/T 0025、BB/T 0034、YBB00392003-2015產(chǎn)品特征7寸觸摸屏操控，全程顯示動(dòng)態(tài)效果圖鎖緊力和開啟力的雙重模式設(shè)計(jì)，全自動(dòng)測(cè)試瓶蓋雙向扭力值可設(shè)定扭緊或旋開扭矩力值，儀器自動(dòng)開啟、鎖緊瓶蓋專業(yè)軟件可存儲(chǔ)無(wú)數(shù)次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，輸出和打印功能，清晰直觀地將測(cè)試結(jié)果展示給用戶標(biāo)準(zhǔn)的USB接口，方便連接計(jì)算機(jī)符合GMP用戶多級(jí)權(quán)限，測(cè)試數(shù)據(jù)歷史記錄可查詢，數(shù)據(jù)不可更改，可審計(jì)追蹤試驗(yàn)過(guò)程：(1) 打開扭矩儀電源開關(guān)，設(shè)置試驗(yàn)?zāi)Ｊ郊敖y(tǒng)計(jì)數(shù)量等參數(shù)信息。(2) 將試樣置于夾具上夾緊。(3) 點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，用手旋開瓶蓋，儀器自動(dòng)測(cè)試試樣在瓶蓋旋開過(guò)程中的較大扭矩值，并顯示為試樣的開啟扭矩。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！
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- 2024-10-17 11:09:03標(biāo)準(zhǔn)離子色譜儀是什么
- 標(biāo)準(zhǔn)離子色譜儀是一種高效、精確的分析儀器，廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測(cè)、食品安全、制藥、化工等領(lǐng)域。它主要用于分離、檢測(cè)離子化合物，尤其適合檢測(cè)水質(zhì)中的陰、陽(yáng)離子、氟化物、硫酸鹽、氯化物等無(wú)機(jī)離子。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，離子色譜儀技術(shù)不斷革新，已經(jīng)成為各大實(shí)驗(yàn)室中不可或缺的工具。
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- 2024-11-01 11:36:25凝膠滲透色譜儀樣品標(biāo)準(zhǔn)，凝膠滲透色譜儀樣品標(biāo)準(zhǔn)是多少
- ?凝膠滲透色譜儀（GPC）的樣品標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)方面?：?樣品量?：粉末樣品不得少于10mg，液體樣品量為5-10ml?1。?溶解性?：送樣前需要確認(rèn)樣品在指定流動(dòng)相中的溶解性。難溶樣品需要自行溶解并確保溶液透明均一，過(guò)濾頭不堵?1。?過(guò)濾?：有機(jī)相樣品需要過(guò)0.45μm濾膜，水相樣品需要過(guò)0.22μm濾膜?1。?流動(dòng)相選擇?：不同流動(dòng)相對(duì)分子量范圍有不同的要求，例如DMF適用于3000-100萬(wàn)分子量范圍，THF適用于500-200萬(wàn)分子量范圍?1。?凝膠滲透色譜儀（GPC）的基本原理和適用范圍?：GPC是一種基于分子尺寸分離高分子物質(zhì)的有效方法。其核心原理是利用具有化學(xué)惰性的凝膠填料，通過(guò)不同分子量的高分子在多孔填料中的滲透速率差異來(lái)實(shí)現(xiàn)分離。大分子被排除在顆粒小孔外，流動(dòng)速率快，小分子可進(jìn)入顆?？紫叮瑴魰r(shí)間長(zhǎng)。GPC不僅能用于分離和測(cè)定高分子化合物的相對(duì)分子質(zhì)量分布，還能分析小分子物質(zhì)，適用于各種流動(dòng)相和溫度條件?2。?凝膠滲透色譜儀的主要部件和技術(shù)指標(biāo)?：GPC的主要部件包括泵系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、凝膠色譜柱、檢測(cè)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)。技術(shù)指標(biāo)如流速范圍、壓力范圍、檢測(cè)器波長(zhǎng)范圍等都有詳細(xì)規(guī)定。例如，流速范圍為0.01-9.99ml/min，壓力范圍為0-4Mpa，檢測(cè)器波長(zhǎng)范圍為190-600nm?3。通過(guò)以上標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指標(biāo)，可以確保GPC在樣品分析和分離過(guò)程中的準(zhǔn)確性和可靠性。
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