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2025-07-18 15:11:59錫箔取樣袋: 錫箔取樣袋是一種用于樣品收集的專用包裝材料，主要由高強(qiáng)度、高阻隔性的復(fù)合膜與錫箔材料復(fù)合而成。它具有良好的密封性、阻光性、阻氣性和防潮性，能有效保護(hù)樣品免受外界環(huán)境如氧氣、濕氣、光線等的影響，確保樣品的原始性和完整性。錫箔取樣袋廣泛應(yīng)用于食品檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、醫(yī)藥研發(fā)、化學(xué)品分析等領(lǐng)域，便于攜帶、存儲(chǔ)和運(yùn)輸，是樣品保存和轉(zhuǎn)移的理想選擇。

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錫箔取樣袋問(wèn)答

2023-06-15 09:53:40歡迎來(lái)到微生物取樣的全新時(shí)代: 制藥潔凈室環(huán)境微生物標(biāo)準(zhǔn)要求在潔凈室監(jiān)測(cè)中非常重要，因?yàn)樗鼈兡苤苯佑绊懙剿幤焚|(zhì)量。所以需對(duì)潔凈區(qū)的微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP法規(guī)要求，無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中監(jiān)測(cè)的微生物數(shù)量必須符合GMP法規(guī)的要求。微生物監(jiān)測(cè)至關(guān)重要！在無(wú)菌制藥生產(chǎn)的潔凈室環(huán)境中，對(duì)于關(guān)鍵區(qū)域（A級(jí)、B級(jí)）的微生物監(jiān)測(cè)，我們來(lái)看看最新法規(guī)《EU GMP 附錄一》中所提出的要求：01、9.24：應(yīng)在A級(jí)關(guān)鍵工藝的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)空氣監(jiān)測(cè)（例如浮游菌或沉降菌），包括設(shè)備（無(wú)菌裝配）組裝和關(guān)鍵處理。對(duì)于B級(jí)潔凈室，應(yīng)基于對(duì)無(wú)菌工藝影響的風(fēng)險(xiǎn)考慮類似方法。監(jiān)測(cè)應(yīng)捕獲所有干預(yù)、瞬態(tài)事件和任何系統(tǒng)惡化，并避免監(jiān)測(cè)操作干預(yù)造成的任何風(fēng)險(xiǎn)。02、9.30 (c)：應(yīng)當(dāng)注意對(duì)于A級(jí)，任何有菌生長(zhǎng)都應(yīng)引起調(diào)查。由此可看出，附錄一中對(duì)于關(guān)鍵區(qū)域（A級(jí)、B級(jí)）的微生物取樣提高了要求：連續(xù)以全覆蓋整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。同時(shí)，監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)提高：A級(jí)區(qū)不允許檢出微生物（No Growth），如檢出，必須展開(kāi)調(diào)查。這對(duì)出口至歐盟或者未來(lái)有出口規(guī)劃的制藥企業(yè)而言，提出了更高的監(jiān)測(cè)要求，而附錄一將于2023年8月25日生效（8.123于2024年8月25日生效）。PMS深耕于制藥行業(yè)的環(huán)境微污染監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，始終致力于為制藥企業(yè)客戶提供符合最新法規(guī)要求，以及符合污染控制策略(CCS)的創(chuàng)新解決方案。對(duì)于關(guān)鍵區(qū)域的浮游菌取樣，PMS為您提供一次性浮游菌取樣器Biocapt? Single Use (簡(jiǎn)稱BCSU)，它實(shí)現(xiàn)了取樣器和培養(yǎng)基的“一體設(shè)計(jì)”，既是取樣器，又是培養(yǎng)皿，能夠有效地規(guī)避假陽(yáng)性結(jié)果。經(jīng)驗(yàn)證，在25LPM（L/min）下，單片BCSU的連續(xù)取樣時(shí)間可達(dá)到2小時(shí)，這就意味著每片BCSU進(jìn)行不停歇地抽氣取樣，可持續(xù)2小時(shí)。而在實(shí)際應(yīng)用的客戶現(xiàn)場(chǎng)，甚至還有單片BCSU持續(xù)采樣（25LPM）高達(dá)3小時(shí)或4小時(shí)的成功案例。其實(shí)在無(wú)菌生產(chǎn)中，人員是潔凈室最大的污染源，而B(niǎo)CSU的優(yōu)勢(shì)在于換碟次數(shù)大幅度減少，從而大大降低由人員干預(yù)引起的風(fēng)險(xiǎn)；并且它是連續(xù)的監(jiān)測(cè)，符合附錄一的要求。而常規(guī)的方案是平皿取樣1000L，如進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，約40分鐘就需進(jìn)行更換，這樣更換頻率高，或無(wú)法實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工藝的全覆蓋監(jiān)測(cè)。除此之外，BCSU中的培養(yǎng)基能夠被完好地保護(hù)在內(nèi)部，即使在換碟時(shí)，培養(yǎng)基表面也不會(huì)暴露出來(lái)，而此時(shí)人員的干預(yù)正在進(jìn)行中，因此能夠很好地規(guī)避假陽(yáng)性結(jié)果，加強(qiáng)生產(chǎn)的無(wú)菌保證。如果在換碟時(shí)不小心發(fā)生平皿跌落的情況，常規(guī)平皿內(nèi)的培養(yǎng)基可能會(huì)掉出來(lái)或接觸到設(shè)備表面，從而污染A級(jí)區(qū)環(huán)境。而您完全不必為BCSU擔(dān)心，因?yàn)槠洵傊谌悠鞯膬?nèi)部，可以被很好地保護(hù)住。BCSU的應(yīng)用場(chǎng)景非常廣泛，它可用于無(wú)菌生產(chǎn)、血液和組織、潔凈室認(rèn)證、醫(yī)療保健和化妝品、醫(yī)院、醫(yī)療器械、制藥生產(chǎn)、高校研究所等，凡是涉及到A級(jí)區(qū)域環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)，BCSU均可以使用。如果您想了解更多這一創(chuàng)新方案，可通過(guò)下方任一方式與我們?nèi)〉寐?lián)系！

2023-05-24 10:44:13輸液瓶、輸液袋密封完整性驗(yàn)證方法及儀器: 文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場(chǎng)危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過(guò)靜脈注射的，因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述，對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。從藥品安全的角度來(lái)說(shuō)，雖然國(guó)家藥監(jiān)局要求對(duì)大輸液軟袋或者瓶100%檢驗(yàn)，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進(jìn)行全檢是可行的，但是因?yàn)樯ㄊ歉怕史?。而且檢測(cè)精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損檢測(cè)來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來(lái)看一下：真空衰減法1.0um-5.0um是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。高壓放電法1.0um-5.0um適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試，無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。需要說(shuō)明的是，玻璃瓶的密封性風(fēng)險(xiǎn)主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過(guò)熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。目前，沒(méi)有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，需要與專業(yè)的檢測(cè)儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。對(duì)于劑型較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無(wú)損的檢測(cè)方法，在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。高壓放電法對(duì)于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測(cè)試。相對(duì)于真空衰減法來(lái)說(shuō)對(duì)樣品形狀選擇性較小。作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。

2023-03-28 09:56:14高壓滅菌袋又破了——看這些，你中招了嗎？: 在生物實(shí)驗(yàn)室中，每天會(huì)產(chǎn)生許多對(duì)生態(tài)環(huán)境和人類健康構(gòu)成危害的廢棄物，如實(shí)驗(yàn)后的培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)瓶、吸管吸頭、膠塞、微孔板、金屬器械、培養(yǎng)基、陽(yáng)性樣液等生物垃圾。按照規(guī)定，生物廢棄物均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的無(wú)害化處理。目前，實(shí)驗(yàn)室最常用且有效的處理方式是高壓蒸汽滅菌，即放入滅菌器中121℃或132℃，時(shí)間15~20min，即可達(dá)到理想的滅菌效果。在廢棄物滅菌處理過(guò)程中，一般先使用高壓滅菌袋（又稱生物垃圾袋，廢棄物處理袋等等）來(lái)盛放生物垃圾，再投放到滅菌鍋中。袋子可耐受121℃高溫高壓，滅菌中不會(huì)對(duì)滅菌鍋造成污染，滅菌后容易轉(zhuǎn)移運(yùn)輸，安全方便，同時(shí)袋子多種顏色可選，便于垃圾分類。然而有的老師在使用過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)高壓滅菌袋破裂或融化等問(wèn)題，導(dǎo)致廢棄物中樣液泄露到滅菌鍋底部，造成二次污染，也為后續(xù)清理帶來(lái)麻煩。遇到此類問(wèn)題時(shí)，小編走訪各生物實(shí)驗(yàn)室后，現(xiàn)總結(jié)如下：1. 選擇耐溫性高、機(jī)械強(qiáng)度大的袋子不同廠家生產(chǎn)的高壓滅菌袋，耐高溫、抗壓性能參差不一，有的不能耐持續(xù)高溫，有的會(huì)存在掉色、融化、破裂等現(xiàn)象，因此，建議用戶選擇正規(guī)品牌。L75高壓滅菌袋是由Exceed?茂金屬、HDPE等材質(zhì)復(fù)合制作，特殊的工藝使其與普通聚乙烯材質(zhì)滅菌袋相比，具有更高的機(jī)械強(qiáng)度、耐持續(xù)高溫等顯著特點(diǎn)。完全耐受121℃，多種顏色、規(guī)格可選。2. 高壓滅菌器內(nèi)實(shí)際溫度不要超125℃大多數(shù)高壓滅菌袋主要成分是聚乙烯材質(zhì)，其熔點(diǎn)溫度125℃，因此滅菌溫度不能超過(guò)125℃，否則袋子會(huì)融化。然而有些國(guó)產(chǎn)的高壓滅菌鍋，在溫度參數(shù)偏上限設(shè)定或溫度控制不穩(wěn)定，導(dǎo)致鍋內(nèi)實(shí)際溫度高于控制面板上顯示溫度，同時(shí)溫度傳感器響應(yīng)慢，在加熱升溫過(guò)程中過(guò)沖較大。如設(shè)定121℃，鍋內(nèi)實(shí)際溫度可能會(huì)過(guò)沖到125℃以上。小編的解決方案：用經(jīng)計(jì)量過(guò)的留點(diǎn)溫度計(jì)，放入鍋體內(nèi)部測(cè)量滅菌過(guò)程中的max溫度值；如有條件，放入無(wú)線溫度驗(yàn)證探頭或滅菌器廠家配件培養(yǎng)基溫度傳感器，通過(guò)電腦可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)到滅菌鍋內(nèi)部所有溫度變化值，若溫度過(guò)高，需要重新校正設(shè)備。3. 在滅菌時(shí)，高壓滅菌袋要敞口放置高壓滅菌袋放入鍋內(nèi)后，袋口不要密封，如打結(jié)或扎得太緊，必須讓袋口留有足夠的空隙，讓蒸汽在袋內(nèi)充分循環(huán)進(jìn)出，保證理想的滅菌效果。如果系住袋口，袋內(nèi)產(chǎn)生壓力，袋子非常容易漲破，甚至造成更嚴(yán)重的危險(xiǎn)（袋子漲破后，廢棄物或?yàn)R到鍋體內(nèi)部安全閥孔上，造成堵塞后，將會(huì)產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)）。4. 廢棄物的裝填量不宜過(guò)多高壓滅菌袋在盛裝生物廢棄物時(shí)，嚴(yán)禁裝滿，裝填量控制在70%即可。過(guò)多的裝填量會(huì)導(dǎo)致內(nèi)部蒸汽循環(huán)不暢，受熱不均勻，滅菌不徹底；同時(shí)也會(huì)造成內(nèi)部壓力大，溫度過(guò)高，袋子有漲破或融化的可能；袋內(nèi)液體廢棄物占比過(guò)大，會(huì)產(chǎn)生較大的正壓，袋子也會(huì)容易破裂。5. 脈動(dòng)真空滅菌器需注意在使用脈動(dòng)真空式滅菌器時(shí)，不要使用兩側(cè)封口的滅菌袋，因?yàn)殄亙?nèi)真空負(fù)壓大，袋子被擠壓變形，容易將袋子側(cè)面壓縮破裂，導(dǎo)致生物垃圾泄露，若袋內(nèi)放有吸頭或尖銳的生物制品，更容易有刺破的風(fēng)險(xiǎn)。如L75系列高壓滅菌袋，采用特殊的薄膜共擠工藝，一體成型，兩側(cè)無(wú)焊接，筒狀薄膜，底部寬形高頻封口，牢固防漏，可在蒸汽脈動(dòng)真空負(fù)壓下高溫高壓滅菌。綜上所述，用戶在選用高壓滅菌袋時(shí)，應(yīng)選擇耐溫性高、機(jī)械強(qiáng)度大的正規(guī)品牌的袋子；滅菌過(guò)程中，袋口敞開(kāi)放置，勿一次性盛裝過(guò)多廢棄物，定期校準(zhǔn)滅菌鍋內(nèi)真實(shí)溫度，保證實(shí)驗(yàn)順利進(jìn)行。

2023-10-07 15:11:11巧用USB魚(yú)缸增氧泵改制小型移動(dòng)空氣取樣泵: ? 許多氣體檢測(cè)儀只標(biāo)配一臺(tái)空氣取樣器，當(dāng)取樣點(diǎn)多時(shí)，比較耗時(shí)，工作效率低。若要多配幾臺(tái)獨(dú)立的空氣取樣器，成本費(fèi)用高。利用網(wǎng)上銷售的便宜USB魚(yú)缸增氧泵，低成本改制小型移動(dòng)空氣取樣泵。經(jīng)實(shí)際使用，效果與儀器標(biāo)配的空氣取樣器相同。下面介紹改制情況。一、USB魚(yú)缸增氧泵基本情況USB魚(yú)缸增氧泵外貌見(jiàn)下圖，內(nèi)置鋰電池，使用USB接口充電和供電。氣泵工作有1-2-3檔，氣體流量為0.6-1.0-1.3（L/Min）：二、USB魚(yú)缸增氧泵結(jié)構(gòu)卸下機(jī)器后背3顆固定螺絲，打開(kāi)后蓋：看見(jiàn)內(nèi)部結(jié)構(gòu)，內(nèi)置18650鋰電池，電路板，采用橡皮隔膜泵，適合長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行：電路板上元件分布見(jiàn)下圖。電路板上，LTH7是電源管理IC，負(fù)責(zé)鋰電池的充電；U1是MCU，被抹去了型號(hào)，當(dāng)工作按鍵按下后，負(fù)責(zé)產(chǎn)生相應(yīng)的三檔速度方波，通過(guò)Q5（N-MOS管）驅(qū)動(dòng)氣泵電磁線圈工作，三個(gè)LED是三檔工作指示燈：