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2025-01-21 09:30:56聚丙烯輸液瓶: 聚丙烯輸液瓶是一種采用聚丙烯材料制成的醫(yī)療用品，具有優(yōu)良的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，無(wú)毒、無(wú)味、透明度高。它輕便且耐摔，能有效防止藥物與包裝材料發(fā)生反應(yīng)，確保藥品的安全性和穩(wěn)定性。聚丙烯輸液瓶廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于盛裝和輸注各類液體藥物，如生理鹽水、葡萄糖溶液等。其設(shè)計(jì)便于醫(yī)護(hù)人員操作，如掛瓶、更換液體等，是醫(yī)療輸液系統(tǒng)中不可或缺的重要組件。

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聚丙烯輸液瓶問(wèn)答

2023-05-24 10:44:13輸液瓶、輸液袋密封完整性驗(yàn)證方法及儀器: 文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場(chǎng)危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過(guò)靜脈注射的，因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述，對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。從藥品安全的角度來(lái)說(shuō)，雖然國(guó)家藥監(jiān)局要求對(duì)大輸液軟袋或者瓶100%檢驗(yàn)，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進(jìn)行全檢是可行的，但是因?yàn)樯ㄊ歉怕史?。而且檢測(cè)精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損檢測(cè)來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來(lái)看一下：真空衰減法1.0um-5.0um是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。高壓放電法1.0um-5.0um適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試，無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。需要說(shuō)明的是，玻璃瓶的密封性風(fēng)險(xiǎn)主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過(guò)熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。目前，沒(méi)有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，需要與專業(yè)的檢測(cè)儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。對(duì)于劑型較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無(wú)損的檢測(cè)方法，在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。高壓放電法對(duì)于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測(cè)試。相對(duì)于真空衰減法來(lái)說(shuō)對(duì)樣品形狀選擇性較小。作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。

2023-02-12 17:57:48小核磁測(cè)量聚丙烯橡膠含量: 小核磁測(cè)量聚丙烯橡膠含量什么是聚丙烯？聚丙烯簡(jiǎn)稱PP，是一種無(wú)色、無(wú)臭、無(wú)毒、半透明固體物質(zhì)。聚丙烯是一種性能優(yōu)良的熱塑性合成樹(shù)脂，為無(wú)色半透明的熱塑性輕質(zhì)通用塑料。具有耐化學(xué)性、耐熱性、電絕緣性、高強(qiáng)度機(jī)械性能和良好的高耐磨加工性能等，這使得聚丙烯自問(wèn)世以來(lái)，便迅速在機(jī)械、汽車、電子電器、建筑、紡織、包裝、農(nóng)林漁業(yè)和食品工業(yè)等眾多領(lǐng)域得到廣泛的開(kāi)發(fā)應(yīng)用。聚丙烯橡膠含量與作用將PP（聚丙烯）與聚乙烯、工程塑料、熱塑性彈性體或橡膠等共混，達(dá)到提升PP性能的改性方法。共混改性是在密煉機(jī)、開(kāi)煉機(jī)、擠出機(jī)等加工設(shè)備中完成，工藝過(guò)程易調(diào)控，生產(chǎn)周期短、耗資少，可改進(jìn)PP的著色性、加工性、抗靜電性、耐沖擊性等多種性能。聚合物共混可以綜合各組分的突出性能，彌補(bǔ)各組分性能上的不足，共混物綜合性能明顯提升，但共混改性PP的耐低溫性、耐老化性仍然不甚理想。在聚乙烯中加入橡膠可加強(qiáng)產(chǎn)品柔韌性并降低易碎性。不同橡膠含量直接影響產(chǎn)品的柔韌性。不同橡膠含量的改性聚丙烯，其物理性質(zhì)存在差異，用途也不同，抗沖共聚產(chǎn)品的乙烯含量可高達(dá) 22%（橡膠含量大于40%）。因此，產(chǎn)品在規(guī)?；a(chǎn)中，為確保產(chǎn)品性能，準(zhǔn)確控制橡膠含量非常關(guān)鍵。低場(chǎng)核磁共振技術(shù)可用于快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)抗沖擊聚苯乙烯中的橡膠含量。紐邁PQ001系列小核磁分析儀小核磁測(cè)量聚丙烯橡膠含量基本原理：小核磁測(cè)量聚丙烯橡膠含量的基本原理：核磁共振信號(hào)的初始幅度與被測(cè)樣品中H原子核的多少成正比，信號(hào)的衰減快慢與H原子核在樣品中所處的基團(tuán)和環(huán)境有關(guān)。在測(cè)量高橡膠含量聚丙烯中，基質(zhì)的核磁信號(hào)衰減非常快，一般在十微秒內(nèi)衰減為零。而橡膠填料的核磁信號(hào)衰減要慢的多，通常信號(hào)可以持續(xù)幾十或幾百毫秒。因此，通過(guò)對(duì)NMR信號(hào)進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟蓸樱梢灾猾@礦物油組分的核磁信號(hào)，從而進(jìn)行定量測(cè)量。圖一是90度脈沖后檢測(cè)到的自由感應(yīng)衰減（FID）信號(hào)。