GX過濾器檢漏儀用戶需求書標(biāo)書模版 1.1 本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于GX過濾器檢漏儀的采購該儀器包括氣溶膠發(fā)生器和氣溶膠光度計(jì)及輔助設(shè)備等新引進(jìn)的設(shè)備在設(shè)計(jì)制造技術(shù)及性能上達(dá)到國際先進(jìn)水平，符合ZG歐盟和FDA的GMP要求 1.2 本URS描述了該設(shè)備的基本需求，包括：工作性能需求關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求安全要求，符合ZG歐盟FDA的GMP要求及其他要求 1.3 在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能更完善的配置和性能更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)賣方的設(shè)備應(yīng)滿足ZG有關(guān)設(shè)計(jì)制造安全環(huán)保等規(guī)程規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外） 1.4 供貨范圍 GX過濾器檢漏系統(tǒng)主要包括光度計(jì)氣溶膠發(fā)生器和PAO油等1套 1. 適用的法規(guī)和指南 2.1 EN 292 1 & 2 Safety of Machinery Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292 1 & 2 機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般理論 2.2 EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備 2.3 ASME Code. ASME法規(guī) 2.4 GAMP 4 Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第4版 2.5 cGMP Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2.6 GEP Good Engineering Practice. 良好工程管理規(guī)范 2.7 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 電子記錄；電子簽名 2.8 GMP requirement of China.ZG：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2.9 GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2.10 Chinese pharmacopeia. ZG藥典 2.11 US pharmacopeia. 美國藥典 2.12 EU Pharmacopeia. 歐洲藥典 2.13 ISO-14644 3. 縮寫和定義 Name 縮寫 Description 注釋 DOP Di-2-ethylhexyl phthalate 鄰苯二甲酸二辛酯 PAO POLY--olefin Synthetic Lubricants 聚烯烴合成油（PAO） DOS Dioctyl sebacate 癸二酸二辛酯 HEPA High Efficiency Particulate Air filter GX微?？諝膺^濾器 I/O Input / Output. 輸入/輸出 IQ Installation Qualification 安裝確認(rèn) OQ Operation Qualification 運(yùn)行確認(rèn) PQ Performance Qualification 性能確認(rèn) SOP Standard Operation Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 URS User Requirements Specification. 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)貼于Nano電子商城www.19mro.com