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含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度ZG藥典規(guī)定,片劑硬膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標示量不大于25mg 或主藥含量不大于每片(個)重量25%者;內容物非均一溶液的軟膠囊單劑量包裝的口服混懸液透皮貼劑吸入劑和栓劑,均應檢查含量均勻度每批次放行檢測量為10片但在前期方法驗證和生產(chǎn)過程中含量均勻度CU和混合均勻度BU的檢測量往往遠遠大于10片,有時可多大數(shù)百片 本文提供了一種透射拉曼光譜的檢測方法,可以快速極ng準進行藥物定量分析,可大大提高CUBU的檢測效率透射拉曼光譜定量分析方法特別適用于晶型及多晶型藥物含量均勻度分析 Cobalt TRS100 透射拉曼光譜
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