在制藥行業(yè)與YL用品行業(yè)中,注射用藥物或藥物載體以及用于診斷儀器的顯影劑等多采用乳劑劑型如用于腸外營養(yǎng)的營養(yǎng)補(bǔ)充劑脂肪乳注射藥物鴉膽子乳注射用維生素E 乳注射用薏苡仁油和短效靜脈麻醉藥乳劑超聲診斷用乳劑等由于這些產(chǎn)品大多直接進(jìn)入人體的循環(huán)系統(tǒng)再由微循環(huán)被人體吸收而起作用,因此,無論是在乳劑藥物的穩(wěn)定性方面,還是對藥物進(jìn)入人體后的安全性方面,均要求必須對這些產(chǎn)品的質(zhì)量按照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格的控制正確的乳粒粒徑檢測儀器的選擇將是質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素
依照ZG藥典的要求,檢測的儀器必須為計數(shù)儀而非粒度分布分析儀因?yàn)楫a(chǎn)品的安全與質(zhì)量要求需要排除乳劑中大于5µm 的乳粒存在這樣,對檢測儀器的要求就是必須能測量顆粒的數(shù)目,而非只是相對數(shù)目
對作為在人體血管內(nèi)使用的營養(yǎng)補(bǔ)充劑脂肪乳注射液來說,乳劑中不得檢出大于5µm 的顆粒的控制指標(biāo)非常重要,僅有應(yīng)用庫爾特原理才能準(zhǔn)確地檢測假若應(yīng)用另外的一些原理,如光阻法激光衍射法動態(tài)光散射法等,由于測量時受樣品中顆粒含量顏色光學(xué)特性(折光率)形態(tài),以及儀器本身準(zhǔn)確性與分辨率等因素的影響,不可能作為控制指標(biāo)的依據(jù)充其量只能作為產(chǎn)品研發(fā)時的參考更重要的是這些方法均非直接測量方法,而是在一定理論假設(shè)的基礎(chǔ)上推算而得出結(jié)果
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