2010年版ZG藥典于2010年1月出版發(fā)行，將于2010年7月1日起實施ZG藥典是法定的國家藥品標準的核心，是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)圍繞2010年版ZG藥典藥典的內(nèi)容進行學(xué)習(xí)，總結(jié)了一下天津市恒奧科技發(fā)展有限公司的前處理儀器在新藥典中的應(yīng)用 一GX液相色譜法 1阿奇霉素原料有關(guān)物質(zhì)檢測方法由2005版的TLC方法升級為HPLC方法，阿奇霉素原料含量測定方法由由2005版的效價測定升級為HPLC測定 22010版則采用GX液相色譜法以阿魏酸對其含量進行測定，限度為不得少于0.10％ 32005版未對蒼術(shù)藥材含量進行測定，2010版則采用GX液相色譜法以蒼術(shù)素為對照品對其含量進行測定，限度為不得少于0.30％對關(guān)鍵成分進行含量控制 4克拉霉素膠囊的溶出度的檢測方法由紫外檢測變?yōu)橐合嗤鈽朔z測 52010版增加了液相外標法梯度檢測鹽酸左氧氟沙星膠囊的有關(guān)物質(zhì) 6吲達帕胺片中鑒別（2）要求液相主峰保留時間相一致，我們可以看出測量的精度更加嚴格 7鹽酸頭孢他美酯干混懸劑對有關(guān)物質(zhì)測定，增加液相檢測 8氧氟沙星的含量測定由2005版藥典高氯酸定位滴定變?yōu)?010版藥典液相外標法檢測 9左氧氟沙星的鑒別1由局標YBH39772005的顯色反應(yīng)測定變?yōu)?010版藥典標準改為液相鑒別：主峰相一致；左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定變?yōu)橐合嗤鈽朔y定 我們知道：HPLC方法是個定性和定量的方法，新藥典對物質(zhì)的檢測方法向一個定性且定量的方向轉(zhuǎn)變HPLC法具有高速GX高靈敏度等優(yōu)點，為了測量精度的準確，可以應(yīng)用天津恒奧的產(chǎn)品在線脫氣機和恒溫箱 二過濾CJ法 濾器和濾膜在使用前應(yīng)進行潔凈處理，并用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌可使用天津恒奧研發(fā)的雙管封閉式無菌多聯(lián)過濾器(符合美國藥典標準)，過濾裝置具有安裝簡便易消毒，提高平行實驗準確度，減少重復(fù)性過濾試驗次數(shù)等特點 過濾CJ法Z常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌，用于濾膜孔徑為 0.22m 的天津恒奧研發(fā)的過濾器；黏質(zhì)沙雷菌，用于濾膜孔徑為 0.45m 的天津恒奧研發(fā)的過濾器 三適用于新藥典的其他儀器 混勻振蕩器磁力攪拌器電動攪拌器 配合新版藥典在藥物樣品制備提取時對超聲波清洗/提取參數(shù)的要求，天津恒奧開發(fā)生產(chǎn)了HU藥典及雙頻系列超聲波清洗器設(shè)備，對于雙頻系列超聲波清洗器用戶可以在59/40或40/33兩種頻率之間轉(zhuǎn)換 通過新版藥典的學(xué)習(xí)，我們知道：對藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性方面尤為重視本版藥典中藥品檢測項目和檢測方法增加，標準提高；這必將使得廣大藥企和藥品檢測機構(gòu)對儀器需求擴大，天津市恒奧科技發(fā)展有限公司有多種儀器有利于新藥典的有效實施