肺炎支原體抗體檢測試劑盒（膠體金法） 說 明 書 產(chǎn)品名稱肺炎支原體抗體檢測試劑盒（膠體金法） 包裝規(guī)格24人份/盒 48人份/盒 預(yù)期用途用于檢測試驗(yàn)血清中的肺炎支原體抗體(IgG/IgM) 檢驗(yàn)原理用肺炎支原體抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中肺炎支原體抗體 主要組成成份 1 反應(yīng)板 24份或48份 2 試劑 1瓶 0.02mol/L PH7.4PBS 3 試劑 1瓶 膠體金標(biāo)記物 儲(chǔ)存條件及有效期產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2～8條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月 樣本要求 1 血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2～8條件保存不超過一周 2 高脂血癥血清不能使用 檢驗(yàn)方法 1 滴入二滴試劑于反應(yīng)板ZY孔中，待完全滲入； 2 滴入100l血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲入； 3 滴加三滴試劑于反應(yīng)板孔中，待完全滲入； 4 滲入三滴試劑于反應(yīng)板孔中，待完全滲入 結(jié)果解釋 陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑,為肺炎支原體抗體陽性； 陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為肺炎支原體抗體陰性 失效: 反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效 檢驗(yàn)方法的局限性 1 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測肺炎支原體抗體而非直接檢測肺炎支原體，因而陽性結(jié)果并不能確診是肺炎支原體感染對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析 2 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的部份肺炎支原體感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果 3 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)確診 產(chǎn)品性能指標(biāo) 1 靈敏度：陽性血清效價(jià)比為1：16 2 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近 3 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)95% 注意事項(xiàng) 1 本產(chǎn)品僅用于體外檢測用 2 試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束 3 試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫