關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)粒子；平均直徑；不確定度；標(biāo)準(zhǔn)偏差；變異系數(shù)（CV）

標(biāo)準(zhǔn)粒子尺寸標(biāo)準(zhǔn)的完整表征應(yīng)包括平均直徑、平均直徑的不確定度、標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)。

 1.平均直徑和不確定度

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)粒子的平均粒徑，我們平時(shí)用于口頭交流的整數(shù)值一般是指標(biāo)粒的標(biāo)稱直徑，而我們?cè)趯?shí)際檢測(cè)校驗(yàn) 時(shí)關(guān)注的認(rèn)證平均直徑才是標(biāo)粒通過驗(yàn)證的真實(shí)的粒徑。對(duì)于 DLS 動(dòng)態(tài)光散射檢測(cè)技術(shù)來說，平均直徑又稱為光 強(qiáng)徑、水合粒徑（流體動(dòng)力學(xué)直徑）。平均直徑表示如下：

 X μm ± Y μm（K=2） 

X 是認(rèn)證平均直徑，Y 是與平均直徑測(cè)量相關(guān)的不確定度，K 為包含因子，K=2 表示置信度為 95%。 

擴(kuò)展不確定度是確定測(cè)量結(jié)果區(qū)間的量，合理賦予被測(cè)量之值分布的大部分可望含于此區(qū)間。實(shí)際上擴(kuò)展不確 定度（U）是由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度（Uc）的倍數(shù)（K）表示的測(cè)量不確定度。它是將合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度擴(kuò)展了 k 倍 得到的，U=UcK。這里 K 值稱作包含因子，一般為 2，有時(shí)為 3，取決于被測(cè)量的重要性，效益和風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng) K=2 時(shí)， 置信水平為 95%，當(dāng) k =3 時(shí)，置信水平為 99%。

 擴(kuò)展不確定度是針對(duì)平均直徑測(cè)量方法的，并且不傳達(dá)任何關(guān)于尺寸分布的信息。根據(jù) NIST 技術(shù)說明 1297， 測(cè)量結(jié)果只有在附有其不確定度的定量說明時(shí)才是完整的。這種不確定度的測(cè)量是重要的，因?yàn)樗源_定的置信度 確定了實(shí)際平均直徑所處的數(shù)值范圍。在不了解平均直徑測(cè)量不確定度的情況下，將其應(yīng)用或建立方法有潛在錯(cuò)誤 信息上的風(fēng)險(xiǎn)。 

為了進(jìn)一步說明了解不確定度的含義，我們以標(biāo)稱直徑為 5.0 μm 標(biāo)粒為例，其認(rèn)證平均直徑為 5.003 μm，擴(kuò) 展不確定度為±0.043 μm，K=2，這意味著標(biāo)準(zhǔn)粒子的平均直徑在 4.960 μm ~ 5.046 μm 之間的概率為 95%。 

2.標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù) 

擴(kuò)展不確定度描述的是實(shí)際測(cè)量值，標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)（CV）描述的是粒子粒徑大小的分布。 

標(biāo)準(zhǔn)偏差是一種度量數(shù)據(jù)分布的分散程度的標(biāo)準(zhǔn)，用以衡量數(shù)據(jù)值偏離算術(shù)平均值的程度。標(biāo)準(zhǔn)偏差越小，這 些值偏離平均值就越少。變異系數(shù)（CV）是標(biāo)準(zhǔn)偏差除以平均值以百分比表示的，換句話說，它是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差占 平均直徑的百分比，其等同于相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。CV 值的不同可以比較相同直徑的顆粒不同批次的尺寸分布 （均一性）。CV 小于 3%表明粒徑的平均直徑分布較窄，而 CV 大于 3%則表明分布較廣。

圖一 

如圖一，展示了兩種不同 CV 值且標(biāo)稱直徑均為 5 μ m 的粒徑分布。藍(lán)線對(duì)應(yīng)的是具有 CV 大于 5%的粒子正態(tài) 高斯分布，而紫線具有非常狹窄的 CV < 3%的分布。了解標(biāo)粒的尺寸分布是非常有必要的，因?yàn)樗梢允箍蛻暨x擇 具有適合其儀器分辨率的標(biāo)粒。 

3.結(jié)論 

標(biāo)準(zhǔn)粒子尺寸標(biāo)準(zhǔn)的完整描述包括平均直徑、平均直徑的擴(kuò)展不確定度、標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)。此外，一個(gè)特 征良好的粒徑標(biāo)準(zhǔn)對(duì)平均直徑提供了較高的置信度，擁有這種置信度對(duì)儀器校準(zhǔn)和驗(yàn)證非常重要。每一次測(cè)量，無(wú) 論多么精確，都會(huì)有一定程度的不確定性。如您想了解更多有關(guān)于標(biāo)粒信息（Applied Microspheres 提供）的解讀， 可以咨詢 alpharmaca.com，我們將為您提供更好的校準(zhǔn)與驗(yàn)證服務(wù)。