一、概述：

提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

二、產(chǎn)品特點(diǎn)：

外箱：  優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板

保溫層：高壓聚氨酯發(fā)泡

內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼

驗(yàn)證孔：φ30mm

腳輪：4只，可移動(dòng)可鎖定

觀察窗：中空玻璃 

控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式：強(qiáng)制垂直對(duì)流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式：電加熱系統(tǒng)

制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作

加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式：水框裝水，水泵自動(dòng)加水至水箱中至缺水信號(hào)消失，加濕水箱缺水后，水泵自動(dòng)補(bǔ)水特有的內(nèi)膽設(shè)計(jì)，底部不積水。

USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出口，可以用U盤(pán)直接導(dǎo)出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)打印機(jī)記錄數(shù)據(jù)，可設(shè)定打印間隔時(shí)間（1~999分鐘）

★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

★中間試驗(yàn)

溫度：+25℃±2℃ 

溫度：+40℃±2℃

溫度：+30℃±2℃          

濕度：60±5%RH                       

濕度：75±5%RH                      

濕度：65±5%RH             

時(shí)間：12個(gè)月                         

時(shí)間：6個(gè)月 

時(shí)間： 6個(gè)月                              

★光照加速試驗(yàn)

①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天

②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致

★產(chǎn)品滿足三級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改7寸彩色液晶觸摸屏--可保存100萬(wàn)條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。

★程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期設(shè)計(jì)，滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；                                                        

★支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；                                     

★具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。溫濕度傳感器 ，品牌壓縮機(jī) ，環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A                                                                                                          

三、技術(shù)參數(shù)表：