以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗合適的選擇方案。

THE MAIN CHARACTERISTICS  ?∣主要特征：

1、光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標準，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

2、光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

3、突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準。

4、專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

5、能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

6、全新無氟設(shè)計：高效率、低能耗、促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

7、微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

8、獨特風道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。

9、箱體左側(cè)標配有一直徑25mm的測試孔。

10、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障，突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

11、連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。

12、溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

13、選用能在高溫狀態(tài)下運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

14、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，操作簡單。

15、操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

16、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量。

17、試驗條件輸入后，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

18、具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

19、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

20、當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

21、可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

22、無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

23、設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗，避免造成損失。

安全功能：

1）、箱門開啟時，微風循環(huán)和加熱自動停止，無溫度過沖之弊。

2）、循環(huán)風扇速度大小自動控制，可避免風速過快而造成的樣品揮發(fā)。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。

4）、獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者。

5）、溫度偏差報警，壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。

執(zhí)行與滿足標準

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

1）、加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

2）、長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

3）、對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

4）、對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

5）、強光照射試驗：4500±500LX 10天

6）、滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

7）、光照和紫外輻照試驗可同時完成。

TECHNICAL PAPAMETERS  ?∣技術(shù)參數(shù)：