培訓課程大綱：

8 月 14 日

注冊報到，領取講義

標題：了解儀器—酶標儀工作原理、性能參數(shù)的意義及如何維護

內(nèi)容：每個人都希望從實驗中獲得最好的數(shù)據(jù)，但是通常情況下你不知道如何做，那么如果了解其工作原理、硬件特點、設置方法和參數(shù)代表含義一定會幫助您獲得理想結果。

茶歇

標題：拓展思路—帶您了解多功能酶標儀的多樣應用領域

內(nèi)容：超越傳統(tǒng)光吸收、熒光強度和化學發(fā)光功能，這里您還將會了解熒光偏振，時間分辨熒光、熒光共振能量轉移及 HTRF、AlphaScreen/AlphaLisa 眾多檢測功能各自特點及最適合的應用領域。

午餐

標題：安全合規(guī)—數(shù)據(jù)合規(guī)要求背景趨勢、SoftMax Pro GxP 特點及如何正確設置使用

內(nèi)容：世界范圍內(nèi)大量電子數(shù)據(jù)違規(guī)情況，2015 年開始 MHRA、FDA、EMA 等先后以指南、要求等形式出臺了關于數(shù)據(jù)完整、可靠的一系列要求，我國也在 2020 年底推出《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，MD 圍繞 GMP/GLP 的相關要求，不斷推出更嚴格，高于法規(guī)要求的企業(yè)版合規(guī)軟件，能夠更好實現(xiàn)在新規(guī)范環(huán)境中獲得完整、可靠、符合各國法規(guī)的數(shù)據(jù)。

茶歇

標題：初識軟件—SoftMax Pro 7.X 集酶標儀控制、數(shù)據(jù)采集和分析等強大功能

內(nèi)容：強大的 SoftMax Pro 酶標儀軟件的特點和分類，如何進行功能設置、分組及標準曲線制作，并根據(jù)需要進行相應分析，輕松獲得所需檢測結果。

8 月 15 日

標題：高效工作—SoftMax Pro 7.X 軟件高級應用，如函數(shù)引用及編寫規(guī)則介紹

內(nèi)容：大多數(shù)人的電腦上都有 Excel、Prism 等分析軟件，它們雖然是一個強大的分析工具，但使用 SoftMax Pro 軟件同樣內(nèi)置了多種公式，集函數(shù)運算、語句編寫和調(diào)用功能，你可以擁有更強大、并且符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的環(huán)境下進行數(shù)據(jù)處理。

茶歇

標題：拓展分析—如何利用 SoftMax Pro 軟件獲得數(shù)據(jù)進行曲線優(yōu)度評價、權重分析及相應基本概念介紹

內(nèi)容：如何選擇適合您的標準曲線，了解約束型曲線、非約束型曲線、權重、置信區(qū)間和 PLA 等基本概念。

午餐、反饋調(diào)查表填寫、畢業(yè)合影

標題：活性評價—SoftMax Pro 是生物活性測定方法驗證與生物檢定法的有力工具

內(nèi)容：在生物制品質(zhì)量體系控制系統(tǒng)中，有效評價手段是保障生物制品有效性的關鍵環(huán)節(jié)，針對現(xiàn)行《中國藥典》的 9401 和1431 這兩部分內(nèi)容，了解如何利用 SoftMax Pro 軟件函數(shù)運算功能對其進行相對生物活性分析，解讀模板內(nèi)容。