本文由 上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 整理匯編

2015-04-06 00:00 1300閱讀次數(shù)

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　　1范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)中浮游菌的測試條件和測試方法。　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證?！　?引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16293?2010　　藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(1998修訂)附錄?！　?標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別活微生物數(shù)/m3100級510000級100100000級500　　4測試方法　　4.1方法提要　　本標(biāo)本采用的方法是計數(shù)濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基(選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基)，經(jīng)若干時間和適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落計數(shù)，以判定該潔室的微生物濃度。　　4.2人員的職責(zé)及培訓(xùn)　　無菌室的測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的資格后才能才能履行對無菌室測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本的微生物知識?！　o菌室的測試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)100000級以上的區(qū)域?！　?.3儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基　　選擇合適的浮游菌采樣器，包括采用無油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量，以保證培養(yǎng)基表面的水分布被吹干?！　”緶y試需要具備儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基如下：　　a)浮游菌采樣器;　　b)培養(yǎng)皿;　　c)高壓消毒鍋;　　d)培養(yǎng)基;　　e)恒溫培養(yǎng)箱;　　4.4浮游菌采樣器原理　　浮游菌采樣器一般采用撞擊法機(jī)理，可分為夾縫式采樣器、離心式或針孔式采樣器。夾縫式采樣器由內(nèi)部風(fēng)機(jī)將氣流吸入，通過采樣器的夾縫式平板，將采集空氣噴射并撞擊到緩慢的平板培養(yǎng)基表面，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。離心式采樣器由于內(nèi)部風(fēng)機(jī)的高速旋轉(zhuǎn)，氣流從才樣器的前部進(jìn)入后部流出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞擊到專用的固型培養(yǎng)條上，附著活的微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。針孔式采樣器是氣流通過一個金屬蓋吸入，蓋子上是密集的經(jīng)過機(jī)械加工的特制小孔，通過風(fēng)機(jī)將收集到的細(xì)小的空氣直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面，附著的活物微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)成型后形成菌落?！　?.5測試要點　　4.5.1必須按照儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，并且使用有效期內(nèi)的儀器。　　4.5.2測試儀器未進(jìn)入被測區(qū)域時，若必需，則先清洗表面吧，或在相應(yīng)的無菌室內(nèi)準(zhǔn)備和存放(用保護(hù)罩或其他適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器)?！　?.5.3在100級無菌室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級的無菌室內(nèi)不能用鉛筆的橡皮。　　4.5.4使用測試儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照說明書操作?！　?.5.4.1儀器開機(jī)，預(yù)熱到穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正，同時檢查采樣流量，并根據(jù)采樣量設(shè)定時間?！　?.5.4.2采樣口必須用使用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造?！　?.5.4.3采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑。　　4.5.4.4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測點的高度定，盡量減少彎曲。　　4.6培養(yǎng)皿　　4.6.1一般采用φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。可根據(jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿?！　?.6.2離心式采樣器采用專用的固型培養(yǎng)條　　4.7培養(yǎng)基　　大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或沙氏培養(yǎng)基(SDA)或其他用戶認(rèn)可并經(jīng)驗證的培養(yǎng)基?！　?.8恒溫培養(yǎng)箱　　必須定期對恒溫培養(yǎng)箱進(jìn)行效驗　　4.9測試步驟;　　4.9.1測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒?！　?.9.1.1采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100級無菌室的采樣器　　宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)?！　?.9.1.2用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。　　4.9.1.3采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。　　4.9.1.4采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干?！　?.9.1.5采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或帶無菌手套操作。　　4.9.1.6采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定時間?！　?.9.1.7關(guān)閉浮游采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子?！　?.9.1.8置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣?！　?.10培養(yǎng)　　4.10.1全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)?！　?.10.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不得少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d?！　?.10.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)?！　?.11菌落計數(shù)　　4.11.1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏?！　?.11.2若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辯時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。　　4.12注意事項　　4.12.1使用前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能用使用的?！　?.12.2對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)記錄?！　?.12.3由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿面或真面仔細(xì)觀察，不要有遺漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須要菌菌落或培養(yǎng)基沉淀的物區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別?！　?測試規(guī)則　　5.1測試條件　　在測試之前要，要對無菌室相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：　　a)溫度和相對濕度的測試。無菌室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適　　應(yīng)(無特殊要求時，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%之間為宜)。同時滿　　足測試儀器的使用范圍;　　b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試的測試，或壓差的測試;　　c)GX過濾器的泄漏測試　　5.1測試狀態(tài)　　靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試?！　§o態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人　　浮游菌測試前,被測定無菌室(區(qū))由用戶決定是否需要預(yù)先消毒.　　浮游菌測試時應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)?！　?.3測試時間　　5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流無菌室而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流無菌室，測試宜在凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈是(區(qū))，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始;;對非單向無菌室，測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始?！　?.3.2在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間?！　?.4.浮游菌濃度的計算　　5.4.1采樣點數(shù)量及其布置　　5.4.1.1Z少采樣點數(shù)目　　浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010　　a)工作區(qū)測點位置離地0.8～1.5m左右(略高于工作面)?！　)送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右?！　)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點?！　?.4.2Z小采樣量　　浮游菌每次Z小采樣量見表1?！　”?Z小采樣量潔凈級別采樣量L/次100級100010000級500100000級100300000級100　　5.4.3采樣次數(shù)　　每個采樣點一般采樣一次?！　?.4.4采樣注意事項　　5.4.4.1對于單向流無菌室或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝應(yīng)正對氣流方向;對于非單向流無菌室，采樣口向上。　　5.4.4.2布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口。　　5.4.4.3采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動?！　?.4.4.4采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染?！　?.4.4.5培養(yǎng)皿在用于檢查時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進(jìn)行陰性對照試驗，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不得暴露采樣皿，然后與采樣后的培養(yǎng)皿(TSA或SDA)一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長?！　?.5記錄　　測試報告中應(yīng)包含以下內(nèi)容　　a)測試者的名稱和地址，測試日期;　　b)測試依據(jù)　　c)試無菌室的平面位置(必要時標(biāo)注相鄰區(qū)域平面位置);　　d)有關(guān)測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數(shù)目及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等;若為動態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運轉(zhuǎn)設(shè)備和數(shù)量和位置;　　e)結(jié)果：包括所有統(tǒng)計計算資料?！　?.6結(jié)果計算　　5.6.1用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。　　5.6.2每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見式(1)。　　平均濃度(個/m3)=菌落數(shù)/采樣量???????????????(1)　　例1：某測點采樣量為400L，菌落數(shù)為1，則：　　平均濃度=1/0.4=2.5個/m3　　例2：某測點采樣量為2m3，菌落數(shù)為3，則：　　平均濃度=3/2=1.5個/m3　　5.7結(jié)果評定　　5.7.1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)菌濃度的界限?！　?.7.2在靜態(tài)測試時，若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合?！　?.8日常監(jiān)控　　對于浮游菌的監(jiān)控，宜設(shè)定糾偏限度和警戒限度沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速的氣流，以保證無菌室的微生物濃度受到控制。應(yīng)定期以檢查微生物負(fù)荷以及消毒劑的效力，并非作傾向分析。靜態(tài)和動態(tài)的監(jiān)控都可以采用該方法?！　τ诟∮尉娜宇l率次，如果出現(xiàn)下列情況應(yīng)考慮應(yīng)修改，在評估以下情況，也應(yīng)確定其他項目的檢測頻次：　　---------------連續(xù)超過糾偏和警戒限度;　　---------------停工時間比預(yù)計延長;　　--------------生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修;　　--------------常操做記錄放映出傾向性的數(shù)據(jù);　　--------------消毒規(guī)程的改變;　　--------------生物污染等;　　--------------當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加設(shè)備時;　　--------------當(dāng)無菌室結(jié)構(gòu)區(qū)域分布有重大變動時。浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)一家凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之?？砂碔SO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。公司主營凈化工作臺系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于YL衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu)，在國內(nèi)和東南亞市場享有極高的聲譽。浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費者和經(jīng)銷商服務(wù)，將以Zyou質(zhì)的產(chǎn)品；Z人性化的服務(wù)；Zdi廉的價格；熱誠歡迎您的加盟！[詳細(xì)]

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• 凈化工程的現(xiàn)場施工管理

  　　1潔凈室和污染源　　凈化工程是一個系統(tǒng)工程，作為一名施工管理人員，就必須對潔凈室的概念和污染源的產(chǎn)生有一個清楚的認(rèn)識。在有了充分的了解之后，我們的管理工作才能做到有的放矢，才能更好的提高工作效率。　　1.1潔凈室的定義　　所謂潔凈室，就是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定級別空間其功能是控制微粒(塵埃粒子)的污染，來達(dá)到滿足精密產(chǎn)品的生產(chǎn)與科學(xué)實驗活動。潔凈室絕不是于“潔凈"，而是不同的行業(yè)與部門對溫度、濕度、照明、噪聲、靜電、微振都有相當(dāng)要求的多功能的綜合整體，是集建筑裝飾(與大氣相對隔斷的密閉裝修)、凈化空調(diào)、純水、純凈氣體、動力電、照明電、工藝管道等多種專業(yè)技術(shù)于一體的產(chǎn)物?！　崈羰野从猛痉诸惪煞譃閮纱箢悾骸　、俟I(yè)潔凈室：　　以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))、LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)?！　、谏餄崈羰遥骸　∫钥刂朴猩⒘?細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為：　　A.一般生物潔凈室：　　主要控制微生物(細(xì)菌)對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗實驗室、血站等?！　.生物學(xué)安全潔凈室：　　主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)潔凈實驗室、生物工程(重組基因、疫苗制備)。　　1.2潔凈室的污染源　　潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學(xué)、生物等。直徑在0.0011000μm的固態(tài)、液態(tài)或二者的混合物質(zhì)，包括生物粒子和非生物粒子，我們稱為懸浮粒子(airbomepanicles)。微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮，以氣溶膠(Aerosol)形式存在于空氣中，1μm以下者永遠(yuǎn)懸浮，10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染指大氣塵污染，內(nèi)部污染，是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備等引起的。　　人是潔凈室Zda的污染源，占90%左右。人和環(huán)境造成了潔凈室的污染，所以在潔凈室中，人的數(shù)量和活動應(yīng)有特別嚴(yán)格的限制。一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。穿衣服時，靜止?fàn)顟B(tài)發(fā)菌量為10300個/min.人，行走時的發(fā)菌量為9002500個/min.人，咳嗽一次發(fā)菌量為70700個/min.人，噴嚏一次為400600個/min.人。由此可見，潔凈室的控制主要就是對人的控制和管理。　　2潔凈室場地的施工管理　　針對潔凈室的特點，我們在現(xiàn)場的施工管理過程中就制定了相應(yīng)的管理制度，并根據(jù)不同的施工階段進(jìn)行實施，逐步加強管理，實現(xiàn)Z終的控制?！　‘?dāng)土建主體澆筑施工和粗裝修完成并檢查、驗收后，設(shè)備安裝工作開始進(jìn)行，一般分為三個階段進(jìn)行。按設(shè)備安裝施工的各階段特點，進(jìn)行不同的管理和施工操作要求，以較好地控制、保證施工質(zhì)量?！　?.1**階段，一般水平的凈化控制　　該階段施工的工作內(nèi)容包括：防塵涂裝;水、暖、電各專業(yè)在技術(shù)夾層中的配管、配線;空調(diào)機(jī)組安裝、保護(hù);工藝間隔、墻頂框架、骨架的連接安裝?！　κ┕挝坏墓芾響?yīng)按如下要求進(jìn)行控制：　?、龠M(jìn)入潔凈區(qū)域的人員必須接受**階段施工規(guī)范培訓(xùn)，并佩戴相應(yīng)標(biāo)記;　　②進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員應(yīng)穿干凈的工作服，所穿的鞋都應(yīng)刷凈，不得帶油漬、污泥;　?、蹪崈魠^(qū)域不得吸煙、飲食及飲水;　?、軡崈魠^(qū)域的焊接、切割及打孔等產(chǎn)生灰塵的加工，要進(jìn)行控制，以防止碎屑擴(kuò)散：　?、菝刻旃ぷ鹘Y(jié)束時應(yīng)清除加工碎屑，清理加工工具、材料;　?、藜訌姮F(xiàn)場巡視，違反者要及時糾正。　　在施工的**階段，應(yīng)注意控制現(xiàn)場操作，使場地施工達(dá)到一般性的整潔程度。另外，還應(yīng)督促施工場地廁所的建立，從客觀條件上保證文明施工?！　?.2第二階段，較高水平的凈化控制　　該階段施工工作內(nèi)容包括：　　在進(jìn)入潔凈區(qū)域的通道口組裝建立預(yù)清理棚;安放換鞋架、服裝柜;安裝活動地板;安裝壁板、頂框架及配套件;各專業(yè)管、線穿壁板安裝和密封;空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管無負(fù)荷吹掃;調(diào)試前的清洗，清掃?！　κ┕挝话匆韵聝?nèi)容進(jìn)行管理和控制：　?、龠M(jìn)入潔凈區(qū)域的人員必須接受第二階段施工規(guī)范培訓(xùn)和潔凈紀(jì)律的教育，并佩戴相應(yīng)標(biāo)記(與前期不同);　?、谶M(jìn)入潔凈區(qū)域的人員應(yīng)穿很干凈的工作服(一般為白色干凈工作服)，應(yīng)穿專用鞋具，并按時刷凈，普通鞋具要套一次性鞋套，戴專用手套，其上不得帶油漬;　?、鬯屑庸C(jī)具、材料進(jìn)場地前應(yīng)清洗;　　④所有產(chǎn)生灰塵的加工，必須嚴(yán)加控制，一有碎屑用吸塵器;　?、轁崈魠^(qū)域嚴(yán)禁吸煙、飲食及飲水;　?、廾刻靂少要用真空吸塵方法清掃一次。在每一個工序完成后，便清理加工機(jī)具和材料;　?、哌`反以上規(guī)定操作者，取消在潔凈室區(qū)域工作的資格。　　隨著施工工期的進(jìn)一步深入，已安裝的設(shè)備、風(fēng)管、配管要注意積極清掃和防護(hù)，使積塵減低至Z少程度。這一階段要ZD抓好已進(jìn)人現(xiàn)場的預(yù)加工安裝材料的清掃，做好潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的隔離，指定專人控制搬運通道。第二階段尤為關(guān)鍵，必須盡力做好以減少重復(fù)清掃次數(shù)，避免重復(fù)勞動?！　?.3第三階段，高水平的凈化控制　　該階段施工工作內(nèi)容包括：頂板的安裝、測試前的全面清掃、GX過濾器的安裝、凈化空調(diào)運行測試的考核、調(diào)整、驗收、移交;工藝設(shè)備安裝準(zhǔn)備(二次接續(xù)工程開始)?！　κ┕挝话匆韵聝?nèi)容進(jìn)行管理和控制：　?、龠M(jìn)入潔凈區(qū)域的人員必須接受第三階段施工規(guī)范培訓(xùn)，并佩戴專門標(biāo)記(與前二期不同);　　②有專職人員管理，只有必要的人員和業(yè)主代表才能進(jìn)入潔凈區(qū)域;　?、圻M(jìn)入潔凈區(qū)域的人員，必須正確穿戴專用潔凈服(衣、帽、鞋)，并經(jīng)過風(fēng)淋室吹洗;　?、軡崈魠^(qū)域嚴(yán)禁吸煙、飲食及飲水，不得帶入鉛筆、普通紙張以及產(chǎn)生微小粉塵的物件。特別注意含有木材的材料嚴(yán)禁進(jìn)入潔凈室;　?、葸`反者取消在潔凈室區(qū)域工作的資格，有意違反者要給予嚴(yán)厲處分?！　∵@期間應(yīng)嚴(yán)格控制人員的出入，以保持潔凈區(qū)域的潔凈程度，同時要與業(yè)主管理部門密切配合，協(xié)調(diào)配合其他管理機(jī)構(gòu)的測試和檢查，為工程順利移交和開始二次接續(xù)工作做好準(zhǔn)備。在這一階段，設(shè)備安裝已基本結(jié)束。潔凈區(qū)域?qū)I(yè)清掃已進(jìn)行一次。保持潔凈度將是Z重要的工作。浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)一家凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之?？砂碔SO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國家標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。公司主營凈化工作臺系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列被廣泛應(yīng)用于YL衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu)，在國內(nèi)和東南亞市場享有極高的聲譽。浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司竭誠為的消費者和經(jīng)銷商服務(wù)，將以Zyou質(zhì)的產(chǎn)品；Z人性化的服務(wù)；Zdi廉的價格；熱誠歡迎您的加盟！[詳細(xì)]

  2018-08-21 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• YL器械吻合器剝離強度試驗機(jī)產(chǎn)品樣冊

  YL器械吻合器剝離強度試驗機(jī)產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]

  2016-10-19 17:53

  操作手冊

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• YL材料及器械物理強度測試解決方案

  1介紹LLOYD品牌系列材料試驗機(jī)是AMETEK公司旗下的極ng確材料物理強度分析儀器，專注于材料測試領(lǐng)域50多年，廣泛應(yīng)用于塑料、包裝、汽車、YL器械、制藥、紡織、紙制品、木制品、金屬、電子產(chǎn)品、建筑材料等質(zhì)量控制、生產(chǎn)、實驗室、研發(fā)、教育和科研領(lǐng)域。具有穩(wěn)定性強、極ng確度高、適用范圍廣、經(jīng)久耐用等優(yōu)點，深受廣大用戶的認(rèn)可，成為材料測試領(lǐng)域的專業(yè)品牌。2應(yīng)用領(lǐng)域及測試指標(biāo)YL器械：注射器推拉力，輸液管接頭連接力，針頭刺入力，胰島素筆按壓力，手術(shù)刀、手術(shù)鉗、手術(shù)剪強度測試，內(nèi)窺鏡等器械可靠性測試等醫(yī)用材料：醫(yī)用縫合材料拉伸強度，密封包裝、無菌包裝、消毒包裝等撕裂強度，抗刺破強度，醫(yī)用橡膠、乳膠、手套等拉伸強度，繃帶、紗布拉伸強度，膠布拉伸強度、粘合力，創(chuàng)可貼粘合力，藥物泡罩破開力，藥物易撕口撕裂力，藥片質(zhì)構(gòu)分析，膠囊強度分析、醫(yī)用導(dǎo)管的拉伸強度和彈性等人造材料：骨骼抗壓、抗彎強度，肌肉、韌帶連接力、撕裂力等；假肢，假牙，心臟支架，人造半月板，韌帶再造材料等力學(xué)性能分析醫(yī)院：肌肉、骨骼的拉傷、勞損、手術(shù)后需康復(fù)ZL（理療）；醫(yī)生科研課題輔助分析等[詳細(xì)]

  2018-08-12 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 浙江新豐YL器械有限公司Zxin價目表

  浙江新豐YL器械有限公司2015年價目表編號名稱型號技術(shù)參數(shù)價格1250升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-250C全不銹鋼，全自動機(jī)電型400002250升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-250C全不銹鋼，廂式電腦型帶打印60000330升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-30MA手輪型全不銹鋼自控型5200430升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-30CA手輪型全不銹鋼自動型5800530升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-30CA增加自動進(jìn)水，自動排汽功能7600630升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-30CA增加干燥功能7600730升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-30CA增加滅菌效果F0值打印功能7800840升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-40MA手輪型全不銹鋼自控型6600940升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-40CA手輪型全不銹鋼自動型70001040升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-40CA增加自動進(jìn)水，自動排汽功能88001140升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-40CA增加干燥功能1240升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-40CA增加滅菌效果F0值打印功能90001350升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-50MA手輪型全不銹鋼自控型75001450升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-50CA手輪型全不銹鋼自動型80001550升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-50CA增加自動進(jìn)水，自動排汽功能98001650升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-50CA增加干燥功能98001750升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-50CA增加滅菌效果F0值打印功能100001875升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-75MA手輪型全不銹鋼自控型106001975升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-75CA手輪型全不銹鋼自動型120002075升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-75CA增加自動進(jìn)水，自動排汽功能145002175升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-75CA增加干燥功能145002275升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-75CA增加滅菌效果F0值打印功能1470023100升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-100CA手輪型全不銹鋼自動型1550024100升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-100CA增加自動進(jìn)水，自動排汽功能1720025100升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-100CA增加干燥功能1720026100升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-100CA增加滅菌效果F0值打印功能1800027150升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-150CA手輪型全不銹鋼自動型1700028150升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-150CA增加自動進(jìn)水，自動排汽功能1900029150升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-150CA增加干燥功能1900030150升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-150CA增加滅菌效果F0值打印功能1990031200升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-200CA手輪型全不銹鋼自動型1900032200升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-200CA增加自動進(jìn)水，自動排汽功能2150033200升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-200CA增加干燥功能2150034200升電熱式壓力蒸汽滅菌器XFH-200CA增加滅菌效果F0值打印功能2300035不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280A煤電兩用（18升）鋁87036不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-260煤電二用(8升)不銹鋼85037不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-260+煤電二用(12升)不銹鋼92038不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280A煤電二用(18升）不銹鋼98039不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280B(普通)電熱普通型(18升)不銹鋼126040不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280MB（自控）調(diào)溫定時(18升)不銹鋼152041不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280CB（自動）觸摸屏自動控制(18升)不銹鋼220042不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280A+煤電二用(24升)不銹鋼169043不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280B+（普通）電熱普通型(24升)不銹鋼199044不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280MB+（自控）調(diào)溫定時(24升)不銹鋼234045不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器XFS-280CB+（自動）觸摸屏自動控制(24升)不銹鋼305046生化培養(yǎng)箱LRH-70400*350*500控溫0-60℃638047生化培養(yǎng)箱LRH-150500*370*810控溫0-60℃680048生化培養(yǎng)箱LRH-250520*470*1050控溫0-60℃780049霉菌培養(yǎng)箱MJ-150-I500*370*810控溫0-60℃680050霉菌培養(yǎng)箱MJ-150-II500*370*810加濕15-45℃無加濕10-45℃1030051霉菌培養(yǎng)箱MJ-250-I520*470*1050控溫0-60℃780052霉菌培養(yǎng)箱MJ-250-II520*470*1050加濕15-45℃無加濕10-45℃1280053手提式消毒器密封圈&300　2554手提式消毒器電熱管2KW　8555手提式消毒器壓力表　　3056手提式消毒器安全閥　　4557手提式消毒器放氣閥　　4558手提式消毒器電源線　　4559立式消毒器密封圈&300　4060立式消毒器密封圈&350　5061立式消毒器密封圈&400　6062立式消毒器電熱管3.5KW　9563立式消毒器電熱管4.5KW　12064立式消毒器壓力表　　6265立式消毒器安全閥　　6866立式消毒器放氣閥　　6867自動型立式消毒器控制板　　75068立式消毒器探頭　　100[詳細(xì)]

  2018-08-27 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 上海申安YL器械廠價目表

  上海申安YL器械廠價目表產(chǎn)品名稱型號功能單價電壓及功率備注18升不銹鋼手提式滅菌器SYQ-DSX-280A電熱980220V2KW基本配置SYQ-DSX-280B自動1600220V2KW自動控制SYQ-DSX-280C自動4500220V2KW自動控制30立升（手輪型）不銹鋼立式滅菌器LDZX-30KBS自動6600220V3KW自動控制50立升（手輪型）不銹鋼立式滅菌器LDZX-50KAS自控7500220V3.5KW斷水保護(hù)LDZX-50KB自動7600220V3.5KW自動控制LDZX-50KBS自動8000220V3.5KW自動控制（蒸汽內(nèi)排另加3000元）75立升（手輪型）不銹鋼立式滅菌器LDZX-75KAS自控10600220V3.5KW斷水保護(hù)LDZX-75KB自動10500220V3.5KW自動控制LDZX-75KBS自動12000220V3.5KW自動控制（蒸汽內(nèi)排另加3000元）30立升（翻蓋型）不銹鋼立式滅菌器LDZX-30FA（已停產(chǎn)）自控5200220V3KW斷水保護(hù)LDZX-30FAS（已停產(chǎn)）自控5500220V3KW斷水保護(hù)LDZX-30FB（已停產(chǎn)）自動5600220V3KW自動控制LDZX-30FBS自動6000220V3KW自動控制50立升（翻蓋型）不銹鋼立式滅菌器LDZX-50FA（已停產(chǎn)）自控5800220V3.5KW斷水保護(hù)LDZX-50FAS（已停產(chǎn)）自控6200220V3.5KW斷水保護(hù)LDZX-50FB自動7200220V3.5KW自動控制LDZX-50FBS自動7600220V3.5KW自動控制40立升（智能型）不銹鋼立式滅菌器LDZM-40KCS標(biāo)準(zhǔn)配置10600220V3.5KW帶打印功能另加2000元LDZM-40KCS蒸汽內(nèi)排13000220V3.5KWLDZM-40KCS真空干燥16000220V3.5KW60立升（智能型）不銹鋼立式滅菌器LDZM-60KCS標(biāo)準(zhǔn)配置12600220V3.5KW帶打印功能另加2000元LDZM-60KCS蒸汽內(nèi)排15600220V3.5KWLDZM-60KCS真空干燥18500220V3.5KW80立升（智能型）不銹鋼立式滅菌器LDZM-80KCS標(biāo)準(zhǔn)配置15800220V3.5KW帶打印功能另加2000元LDZM-80KCS蒸汽內(nèi)排17800220V3.5KWLDZM-80KCS真空干燥21000220V3.5KW滅菌器、蒸餾水器產(chǎn)品名稱型號功能單價電壓及功率備注100立升（大口徑）不銹鋼立式滅菌器LDZH-100KBS自動23000380V6KW自動控制150立升（大口徑）不銹鋼立式滅菌器LDZH-150KBS自動25000380V6KW自動控制200立升（大口徑）不銹鋼立式滅菌器LDZH-200KBS自動28000380V6KW自動控制風(fēng)冷式不銹鋼電熱蒸餾水器FDZ-7A7升/時4800220V4.2KW手動轉(zhuǎn)換FDZ-7B7升/時5300220V4.5KW自動轉(zhuǎn)換普通型不銹鋼電熱蒸餾水器YA.ZD-55升/時980220V4.5KW基本配置YA.ZD-1010升/時1200380V7.5KW基本配置YA.ZD-2020升/時1500380V15KW基本配置自控型不銹鋼電熱蒸餾水器YA.ZDI-5（已停產(chǎn)）5升/時1300220V4.5KW斷水保護(hù)YA.ZDI-10（已停產(chǎn)）10升/時1500380V7.5KW斷水保護(hù)YA.ZDI-20（已停產(chǎn)）20升/時1800380V15KW斷水保護(hù)YA.ZDI-40（已停產(chǎn)）40升/時4800380V24KW斷水保護(hù)不銹鋼電熱重蒸餾水器ZLSC-5（已停產(chǎn)）5升/時3500380V9KW斷水保護(hù)ZLSC-10（已停產(chǎn)）10升/時4000380V15KW斷水保護(hù)ZLSC-20（已停產(chǎn)）20升/時5000380V24KW斷水保護(hù)不銹鋼塔式重蒸餾水器SHZ32-5050升/時9500蒸汽SHZ32-100100升/時11000蒸汽SHZ32-200200升/時15800蒸汽SHZ32-400400升/時28000蒸汽不銹鋼存尸冷凍柜（進(jìn)口封閉式機(jī)組）TLG-2FBI一門18000另加包裝費650元TLG-2FBII二門25000另加包裝費850元TLG-2FBIII三門35000另加包裝費1600元[詳細(xì)]

  2018-09-04 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• DY類YL器械生產(chǎn)備案憑證

  核酸提取儀資料[詳細(xì)]

  2021-03-09 16:16

  標(biāo)準(zhǔn)

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• DY類YL器械備案信息表

  備案[詳細(xì)]

  2021-03-09 16:25

  課件

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