本文由 珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司 整理匯編

2018-08-27 14:02 1545閱讀次數(shù)

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  一、序言體細(xì)胞ZL是指應(yīng)用人的自體、同種異體或異種（非人體）的體細(xì)胞，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的ZL方法。這種體外操作包括細(xì)胞在體外的傳代、擴(kuò)增、篩選以及藥物或其他能改變細(xì)胞生物學(xué)行為的處理。經(jīng)過(guò)體外操作后的體細(xì)胞可用于疾病的ZL，也可用于疾病的診斷或預(yù)防。體細(xì)胞ZL具有多種不同的類型，包括體內(nèi)回輸體外激活的單個(gè)核白細(xì)胞如淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞（LAK）、腫瘤浸潤(rùn)性淋巴細(xì)胞（TIL）、單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞或體外致敏的殺傷細(xì)胞（IVS）等等；體內(nèi)移植體外加工過(guò)的細(xì)胞或造血干細(xì)胞；體內(nèi)接種體外處理過(guò)的腫瘤細(xì)胞（瘤苗）；體內(nèi)植入經(jīng)體外操作過(guò)的細(xì)胞群如肝細(xì)胞、肌細(xì)胞、胰島細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等等。由于體細(xì)胞ZL的Z終制品不是某一種單一物質(zhì)而是一類具有生物學(xué)效應(yīng)的細(xì)胞，其制備技術(shù)和應(yīng)用方案具有多樣性、復(fù)雜性和特殊性，因此不能象一般生物制品那樣制訂出適合于每一種方案的具體標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則只提出一個(gè)共同的原則，具體的申報(bào)資料和應(yīng)用方案應(yīng)根據(jù)本技術(shù)指導(dǎo)原則加以準(zhǔn)備、申請(qǐng)和實(shí)施。對(duì)每個(gè)方案的整個(gè)操作過(guò)程和Z終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行（實(shí)施）標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保體細(xì)胞ZL的安全、有效。二、申報(bào)資料（一）體細(xì)胞ZL制劑的名稱、選題目的與依據(jù)、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況1．申請(qǐng)表2．體細(xì)胞ZL制劑的名稱及命名依據(jù)3．選題的目的和立題依據(jù)4．國(guó)內(nèi)外有關(guān)該制劑的研究現(xiàn)狀、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用情況（包括ZL查詢情況）5．臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估（二）體細(xì)胞的采集、分離和檢定1．體細(xì)胞類型和供體的情況（1）體細(xì)胞類型須指出細(xì)胞來(lái)源是屬于自體、同種異體、異種還是細(xì)胞系。必須提供細(xì)胞的組織來(lái)源及細(xì)胞類別的確證資料，其中包括形態(tài)生化或表面標(biāo)志等。（2）供體若體細(xì)胞來(lái)源于同種異體，需說(shuō)明供體的年齡、性別，供體必須符合國(guó)家對(duì)獻(xiàn)血員的要求，并提供測(cè)試的方法及符合條件的依據(jù)。供體必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)證明HBV抗原、抗HCV、抗HIV-1/2、梅毒抗體、細(xì)菌、霉菌均為陰性，必要時(shí)需說(shuō)明供體的既往病史、家族史等臨床資料。對(duì)于那些需通過(guò)激活體內(nèi)免疫功能發(fā)揮作用或需體細(xì)胞在體內(nèi)長(zhǎng)期存活的體細(xì)胞ZL項(xiàng)目，除ABO血型外，還必須對(duì)供體做HLA-I類和II類分型檢查，并證明與受體（病人）相匹配，同時(shí)提供檢測(cè)方法和依據(jù)。若體細(xì)胞來(lái)源于動(dòng)物，必須提供動(dòng)物的來(lái)源，遺傳背景，健康證明（如重要病原體，包括人畜共患疾病的病原體），飼養(yǎng)條件，應(yīng)用此類體細(xì)胞的必要性和安全性。（3）細(xì)胞系若采用細(xì)胞系進(jìn)行體細(xì)胞ZL，應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行主細(xì)胞庫(kù)、種子細(xì)胞庫(kù)及生產(chǎn)細(xì)胞庫(kù)三級(jí)細(xì)胞庫(kù)的建立及管理。應(yīng)詳細(xì)記述細(xì)胞的來(lái)源、鑒別標(biāo)志、保存、預(yù)計(jì)使用壽命，在保存和復(fù)蘇條件下穩(wěn)定性的依據(jù)。生產(chǎn)細(xì)胞庫(kù)不應(yīng)含有可能的致癌因子，不應(yīng)含有感染性外源因子，如細(xì)菌、霉菌、支原體及病毒。2．體細(xì)胞的采集應(yīng)對(duì)采集體細(xì)胞的技術(shù)方法的安全性、可行性、穩(wěn)定性進(jìn)行充分論證，應(yīng)提供體細(xì)胞采集技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，應(yīng)說(shuō)明采集體細(xì)胞的地址/環(huán)境，所用的設(shè)備和設(shè)施、保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)節(jié)和條件，預(yù)防微生物及病毒等有害因子污染的方法，預(yù)防共用設(shè)備和設(shè)施可能帶來(lái)的交叉污染等措施。3．體細(xì)胞的分離應(yīng)詳細(xì)規(guī)定分離體細(xì)胞用的方法、材料及設(shè)備，應(yīng)提供在此過(guò)程中所用的各種材料的資料，如果是購(gòu)買的原材料，應(yīng)有供應(yīng)商/制造商提供的產(chǎn)品說(shuō)明及分析合格證明。當(dāng)應(yīng)用單克隆抗體進(jìn)行有關(guān)操作時(shí)，應(yīng)參照國(guó)家藥品管理當(dāng)局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4．體細(xì)胞的檢定在體細(xì)胞采集及分離過(guò)程中的適當(dāng)階段，應(yīng)對(duì)體細(xì)胞進(jìn)行質(zhì)控檢定，包括采集與分離體細(xì)胞的收率、存活率、純度、均一性等。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明檢定體細(xì)胞所用的方法、材料及設(shè)備，并制定合格標(biāo)準(zhǔn)。（三）體細(xì)胞的體外操作1．培養(yǎng)基（1）所有成分應(yīng)有足夠純度（例如水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)），殘留的培養(yǎng)基或受者不應(yīng)有明顯影響。每個(gè)培養(yǎng)細(xì)胞的部門應(yīng)保證所用的各種成分的質(zhì)量都經(jīng)過(guò)鑒定，并制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。若用商業(yè)來(lái)源的培養(yǎng)基，應(yīng)由廠商提供全部培養(yǎng)基成分資料。（2）血清的使用除能證明體細(xì)胞培養(yǎng)或激活需要血清外，應(yīng)避免使用任何血清。不得使用同種異體人血清或血漿。如必須使用動(dòng)物血清，應(yīng)考慮每批血清都應(yīng)對(duì)潛在的外源因子（包括人的病原體）進(jìn)行檢查、篩選。例如，牛血清應(yīng)進(jìn)行病毒和支原體污染的檢查篩選等。（3）人血液成份的應(yīng)用若培養(yǎng)基中含有人的血液成份，如白蛋白及轉(zhuǎn)鐵蛋白，應(yīng)說(shuō)明其來(lái)源、批號(hào)、質(zhì)量檢定合格報(bào)告，應(yīng)盡可能用已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。（4）條件培養(yǎng)基的應(yīng)用在體細(xì)胞培養(yǎng)中使用細(xì)胞培養(yǎng)來(lái)源的條件培養(yǎng)基時(shí)，有可能增加了制劑的危險(xiǎn)性及降低產(chǎn)品的一致性。因此，盡可能確定條件培養(yǎng)基的必要成份，以及嘗SY確定的試劑取代條件培養(yǎng)基。在應(yīng)用條件培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：①應(yīng)詳細(xì)提供條件培養(yǎng)基的來(lái)源、加工及使用說(shuō)明。②當(dāng)用供者（人）細(xì)胞制備條件培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)對(duì)供者按獻(xiàn)血員標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行傳染因子的檢查。③當(dāng)用自體細(xì)胞制備條件培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)減少傳播病毒性疾病的危險(xiǎn)，病毒在體外擴(kuò)增的能力亦應(yīng)考慮。（5）抗生素的應(yīng)用培養(yǎng)基中盡量避免使用內(nèi)酰胺類抗生素。若采用青霉素類抗生素，應(yīng)做青霉素皮試，該細(xì)胞制劑應(yīng)標(biāo)明加用的抗生素，并不得用于已知對(duì)該藥過(guò)敏的患者。另外，應(yīng)做不加抗生素的培養(yǎng)對(duì)照，以證明能夠保持無(wú)菌。（6）其他成份應(yīng)充分說(shuō)明體細(xì)胞培養(yǎng)和激活時(shí)所采用的有絲分裂原、抗體、細(xì)胞因子、化學(xué)物質(zhì)，以及培養(yǎng)物。應(yīng)盡可能采用國(guó)家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的產(chǎn)品。如上述成份的生產(chǎn)廠家已獲國(guó)家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用，可以引用該批件。如上述成份的生產(chǎn)廠家未獲國(guó)家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用，應(yīng)參照國(guó)家對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)控要點(diǎn)，提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)每批產(chǎn)品提供詳盡的質(zhì)量檢定報(bào)告。（7）培養(yǎng)基的檢定對(duì)每批制成的培養(yǎng)基（例如已加入血清及生長(zhǎng)添加物等）應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，以及對(duì)擬給病人用的體外培養(yǎng)細(xì)胞的激活及/或支持生長(zhǎng)試驗(yàn)。2．生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)部門對(duì)制備工藝流程應(yīng)有詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和適時(shí)修訂的程序。收獲時(shí)應(yīng)保留細(xì)胞及培養(yǎng)基樣品，供檢定用。若細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)有改進(jìn)，則應(yīng)評(píng)估對(duì)細(xì)胞得率、生物學(xué)效應(yīng)、均一性及純度的影響。應(yīng)敘述保證細(xì)胞批同一性和防止交叉污染的質(zhì)量控制系統(tǒng)，以及適用于長(zhǎng)期培養(yǎng)時(shí)定期進(jìn)行的和在體外培養(yǎng)后輸注前對(duì)所有培養(yǎng)物進(jìn)行的質(zhì)量控制系統(tǒng)。3．質(zhì)量控制應(yīng)對(duì)所有成份分離、培養(yǎng)及Z后處理細(xì)胞所用的器具進(jìn)行質(zhì)量控制。各種成份都應(yīng)進(jìn)行同一性及污染物檢查。有生物活性的成份還應(yīng)進(jìn)行功能檢定。批記錄應(yīng)予保存，該記錄應(yīng)反映制備每批體細(xì)胞的所有步驟，記載每一成份的批號(hào)及所有檢定結(jié)果。（四）體細(xì)胞制劑的檢定與質(zhì)量控制各批體細(xì)胞的檢定包括為驗(yàn)證操作過(guò)程對(duì)Z初數(shù)批體細(xì)胞所進(jìn)行的檢定及在操作過(guò)程做任何改變后進(jìn)行的檢定，以及確定安全性和生物學(xué)效應(yīng)等對(duì)每批體細(xì)胞所進(jìn)行的檢定，應(yīng)依據(jù)實(shí)施方案制定合格標(biāo)準(zhǔn)。1．每批體細(xì)胞的檢定（1）得率及存活率：于回輸前應(yīng)進(jìn)行體細(xì)胞得率及存活率檢定。（2）每批細(xì)胞來(lái)源的確認(rèn)：應(yīng)注明供者的來(lái)源并加以標(biāo)記或確定批號(hào)。（3）無(wú)菌試驗(yàn)：每批培養(yǎng)的體細(xì)胞在患者輸注前均應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。建議在培養(yǎng)開(kāi)始后3～4天起每間隔一定時(shí)間取培養(yǎng)液樣品，包括患者回輸前24小時(shí)取樣，按現(xiàn)行版《ZG藥典》生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行。在患者使用前，取培養(yǎng)液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革蘭染色，追加一次污染檢測(cè)。進(jìn)行長(zhǎng)期培養(yǎng)的體細(xì)胞，應(yīng)進(jìn)行支原體檢查。對(duì)大多數(shù)自體體細(xì)胞產(chǎn)品而言，有效期很短，因此有些試驗(yàn)（如支原體檢測(cè)）可能對(duì)制品的應(yīng)用來(lái)說(shuō)耗時(shí)太長(zhǎng)，但每批制品的留樣檢測(cè)是必需的，其結(jié)果可以為制品的質(zhì)量控制提供完整資料。雖然單個(gè)病人應(yīng)用的體細(xì)胞不會(huì)等到檢測(cè)完成后再回輸，但是如果留樣發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果或發(fā)現(xiàn)幾次陽(yáng)性結(jié)果后，應(yīng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查。如果在體細(xì)胞制備的早期發(fā)現(xiàn)有污染的情況，應(yīng)終止該批體細(xì)胞制品的繼續(xù)制備。如果某些檢測(cè)結(jié)果在制品應(yīng)用時(shí)還無(wú)結(jié)果，應(yīng)說(shuō)明可獲得結(jié)果的時(shí)間。（4）體細(xì)胞的純度與均一性在體細(xì)胞回輸前，應(yīng)證明其純度和均一性已達(dá)到可應(yīng)用水平。對(duì)于經(jīng)過(guò)數(shù)代培養(yǎng)的體細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞的鑒定及無(wú)污染檢查，以保證未被其他類型細(xì)胞污染或取代。對(duì)于體細(xì)胞體外操作中所用的非人用成份應(yīng)測(cè)定其成品中的含量，并制定相應(yīng)的限量指標(biāo)。（5）生物學(xué)效應(yīng)如有可能，應(yīng)盡量檢測(cè)每批體細(xì)胞的生物學(xué)效應(yīng)，例如體細(xì)胞具有的某種生物學(xué)功能，分泌某種產(chǎn)物的能力，表達(dá)某種標(biāo)志的水平等。2．體細(xì)胞制劑的檢定（申報(bào)臨床前完成）檢定項(xiàng)目：（1）體細(xì)胞制品的得率和存活率：（2）體細(xì)胞制品的純度和均一性或特征性表面標(biāo)志：（3）體細(xì)胞制品的生物學(xué)效應(yīng)；（4）體細(xì)胞制品外源因子的檢測(cè)包括：細(xì)菌真菌支原體病毒內(nèi)毒素（5）體細(xì)胞制品其他添加成份殘余量的檢測(cè)（如牛血清蛋白、抗體、血清、抗生素、固相微粒等）。3．體細(xì)胞制劑的制造及檢定過(guò)程，及原始記錄和ZG藥品生物制品檢定所的復(fù)核檢定報(bào)告。4．體細(xì)胞制劑的穩(wěn)定性根據(jù)穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定有效期，說(shuō)明體細(xì)胞制劑的保存條件、保存液的成份與配方。如果體細(xì)胞在處理之前、處理當(dāng)中或處理之后需由一地運(yùn)到另一地，應(yīng)說(shuō)明運(yùn)輸條件對(duì)保存體細(xì)胞存活率和功能的影響，應(yīng)確保運(yùn)輸過(guò)程中體細(xì)胞制品達(dá)至上述檢定標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供運(yùn)輸容器能適用運(yùn)輸材料的合格證明。若體細(xì)胞制品經(jīng)凍存后繼續(xù)用于病人。應(yīng)在凍融或再擴(kuò)增后進(jìn)行上述檢定，達(dá)到檢定標(biāo)準(zhǔn)。（五）體細(xì)胞ZL的臨床前試驗(yàn)1．安全性評(píng)價(jià)（1）生長(zhǎng)因子依賴性細(xì)胞，對(duì)其生長(zhǎng)行為必須予以監(jiān)測(cè)，若某細(xì)胞株在傳代過(guò)程中失去對(duì)該生長(zhǎng)因子的依賴，不能再予以使用。（2）對(duì)同種異體細(xì)胞的移植，必須從免疫學(xué)方面提供其安全性依據(jù)。（3）對(duì)異種細(xì)胞，必須提供該異種細(xì)胞在體內(nèi)存活的時(shí)間及安全性的依據(jù)。（4）毒性試驗(yàn)盡可能模擬臨床回輸方式，高于臨床用量的相同組織類型的動(dòng)物體細(xì)胞制品回輸入動(dòng)物體內(nèi)，觀察其毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、局部刺激反應(yīng)。對(duì)特殊來(lái)源的體細(xì)胞，按具體情況制定毒性反應(yīng)的評(píng)價(jià)方法。（5）致癌試驗(yàn)對(duì)于某些長(zhǎng)期培養(yǎng)的體細(xì)胞，應(yīng)進(jìn)行致癌性試驗(yàn)。①體外試驗(yàn)：軟瓊脂克隆形成試驗(yàn)②體內(nèi)試驗(yàn)：采用裸鼠試驗(yàn)，按國(guó)家藥品管理當(dāng)局有關(guān)細(xì)胞株檢定和質(zhì)量控制要求進(jìn)行，應(yīng)證明經(jīng)體外處理后已失去生長(zhǎng)和增殖能力。（6）對(duì)于體細(xì)胞終制品所用的附加物，應(yīng)視為體細(xì)胞制品的一部分，應(yīng)做動(dòng)物毒性試驗(yàn)。2．有效性評(píng)價(jià)（1）體細(xì)胞的表型應(yīng)提供該類體細(xì)胞的形態(tài)學(xué)、表面標(biāo)志等，該體細(xì)胞應(yīng)具有預(yù)期的功能如分泌某種產(chǎn)物（或因子），可通過(guò)體外試驗(yàn)加以檢測(cè)。（2）體外試驗(yàn)檢測(cè)體細(xì)胞制品的生物學(xué)效應(yīng)如細(xì)胞毒效應(yīng)、免疫誘導(dǎo)/增強(qiáng)或YZ效應(yīng)、造血細(xì)胞增殖能力等。（3）體內(nèi)試驗(yàn)如果有可能以動(dòng)物模型來(lái)進(jìn)行，臨床前試驗(yàn)應(yīng)測(cè)定體細(xì)胞制品在體內(nèi)生物學(xué)功能及其治LX果。若某種體細(xì)胞ZL方法，因種屬特異性等原因無(wú)法用動(dòng)物模型體內(nèi)試驗(yàn)來(lái)證實(shí)其有效性，應(yīng)做特別說(shuō)明，并提供和引證有效性的其它依據(jù)。（六）體細(xì)胞ZL臨床試驗(yàn)方案1．臨床試驗(yàn)方案除參照國(guó)家有關(guān)臨床研究的規(guī)定外，必須包括所選用的病種、病人的年齡范圍、性別、疾病的發(fā)展階段（臨床分期）、SY的病例數(shù)、事前制定病例選擇與淘汰的標(biāo)準(zhǔn)。2．給藥的方式、劑量、時(shí)間及療程。如果通過(guò)特殊的手術(shù)條件導(dǎo)入ZL制品，必須提供詳細(xì)的操作過(guò)程。3．評(píng)估LX的客觀標(biāo)準(zhǔn)，包括臨床指和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目。4．評(píng)估毒副作用及其程度的標(biāo)準(zhǔn)及終止ZL的標(biāo)準(zhǔn)、以及監(jiān)控毒副作用必須的臨床與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的項(xiàng)目。（七）研制及SY單位及負(fù)責(zé)人資格認(rèn)證提供研究與臨床單位的全部主要研究人員和臨床工作人員（包括負(fù)責(zé)醫(yī)師、護(hù)士和實(shí)驗(yàn)室操作人員）的工作簡(jiǎn)歷及從事與實(shí)施該項(xiàng)體細(xì)胞ZL方案有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)。提供研究單位從事符合GMP生產(chǎn)臨床制品的條件和證明以及臨床單位實(shí)施該方案的YL條件。（八）體細(xì)胞ZL倫理學(xué)考慮詳細(xì)要求參見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP有關(guān)規(guī)定。華雅干細(xì)胞整理上傳[詳細(xì)]

  2018-08-24 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 食品中錫測(cè)定的**條件選擇和質(zhì)量控制

  錫過(guò)多可縮短動(dòng)物的壽命。由于人類長(zhǎng)期應(yīng)用錫器具和罐頭制品，以至人體含錫量增多，現(xiàn)代人體內(nèi)含錫量已比原始人約200倍1。因此，必須對(duì)錫的檢測(cè)引起注意。目前在食品方面，錫測(cè)定的方法還不夠統(tǒng)一，原被推薦為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法（草案）的苯芴酮法被廣泛應(yīng)用，但法的實(shí)驗(yàn)條件不能達(dá)到質(zhì)量控制的要求，精度頗差，我們發(fā)現(xiàn)每次測(cè)定結(jié)果的吸光度差異較大給質(zhì)量控制帶來(lái)困難。后GB5oo9．1685J和GB／Oo9．161996lJ等對(duì)顯色時(shí)間作了改進(jìn)，從1OInin延長(zhǎng)到1l，但對(duì)該實(shí)驗(yàn)的條件控制仍較寬松，為此，我們對(duì)此法的實(shí)驗(yàn)條件重新進(jìn)行了選擇，改變了原來(lái)的實(shí)驗(yàn)條件，提高了方法的靈敏度和精密度，達(dá)到了質(zhì)量控制的要求，方法的Zdi檢出限為0．05rnl，Zdi定量限為0．5~ZSml，絡(luò)合物的Zda收峰為500nm[詳細(xì)]

  2018-10-02 10:03

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• AA、ICPOES、ICPMS維修維護(hù)技巧

  珀金埃爾默 AA、ICPOES、ICPMS維修維護(hù)技巧[詳細(xì)]

  2018-08-27 14:09

  實(shí)驗(yàn)操作

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• 安捷倫制藥質(zhì)量控制解決方案

  安捷倫想您之所想： 確保新藥開(kāi)發(fā)的有序運(yùn)作、合規(guī)性和GX率。 我們的質(zhì)量控制解決方案包括新產(chǎn)品和增值工具，專用于解決小分子制藥實(shí)驗(yàn)室所面臨的質(zhì)量控制難題。 以下是專為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室提供的一些優(yōu)惠活動(dòng)信息和新聞資訊。[詳細(xì)]

  2014-03-07 00:00

  應(yīng)用文章

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• GJB 5915-2006 塑料制品質(zhì)量控制

  GJB 5915-2006 塑料制品質(zhì)量控制[詳細(xì)]

  2014-09-05 00:00

  選購(gòu)指南

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• 檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制

  邁科諾（MKN）：勇邁高峰、科技為本、一諾千金！　　邁科諾儀器有限公司，是一家集設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)銷售和服務(wù)為一體的高科技型企業(yè)，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001及ISO14001質(zhì)量管理體系要求，專注生產(chǎn)銷售“邁科諾”及“MKN”品牌實(shí)驗(yàn)儀器、科教儀器、分析環(huán)保儀器等百余種產(chǎn)品，產(chǎn)品全國(guó)各大、中院校、衛(wèi)生、防疫、化工、環(huán)保等科研單位。我們是一個(gè)勇于創(chuàng)新且持續(xù)改進(jìn)的團(tuán)隊(duì)。以顧客需求為導(dǎo)向，服務(wù)顧客為己任，彰顯邁科諾（MKN）儀器的核心價(jià)值?！　∮逻~高峰：團(tuán)隊(duì)協(xié)作，相互溝通讓企業(yè)邁向新的高峰。　　科技為本：全速創(chuàng)新，立于科技讓企業(yè)發(fā)展同步于世界?！　∫恢Z千金：客戶承諾，用心服務(wù)于客戶讓我們更值得信賴。主營(yíng)產(chǎn)品：低溫恒溫槽，低溫冷卻循環(huán)泵，低溫恒溫反應(yīng)浴、恒溫油槽，恒溫水槽，水浴鍋，氣浴恒溫振蕩器，水浴恒溫振蕩器，普通振蕩器，血液溶漿儀，搖瓶機(jī)，搖床，蒸餾水器，電熱板，超聲波清洗器，培養(yǎng)箱，干燥箱/烘箱，生化培養(yǎng)箱，霉菌培養(yǎng)箱，人工氣候箱，恒溫恒濕箱，光照培養(yǎng)箱，離心機(jī)，電動(dòng)/磁力攪拌器、粉碎機(jī)，勻漿機(jī)。[詳細(xì)]

  2018-08-22 10:00

  產(chǎn)品樣冊(cè)

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• 【干貨】磨粉機(jī)的質(zhì)量控制

  磨粉機(jī)的主要功能磨粉機(jī)的功能或作用，就是粉碎小麥，造渣、出粉、提麩（或造麩）。小麥制粉是個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，在不同工藝部位的磨粉機(jī)各自的作用是不同的。磨粉機(jī)的功能必須按照工藝設(shè)計(jì)的要求，該出粉部位的磨粉機(jī)出粉，該出渣部位的磨粉機(jī)出渣。根據(jù)不同工藝要求，磨粉機(jī)分成了皮磨、心磨、渣磨和尾磨。機(jī)械設(shè)計(jì)工程師根據(jù)不同的工藝要求對(duì)不同部位的磨粉機(jī)設(shè)計(jì)了各不相同的技術(shù)參數(shù)和不同性狀的零部件，使得磨粉機(jī)可以滿足不同部位制粉工藝研磨效果的具體要求。磨粉機(jī)質(zhì)量?jī)?yōu)劣的衡量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)單一句話：能夠充分滿足制粉工藝設(shè)計(jì)要求的磨粉機(jī)就是好磨粉機(jī)，就是高質(zhì)量的磨粉機(jī)。從機(jī)械設(shè)計(jì)和制造的角度上講，如何能滿足工藝設(shè)計(jì)上的要求呢？磨粉機(jī)必須滿足下面三項(xiàng)。①喂料必須均勻。②軋距必須穩(wěn)定可控。磨粉機(jī)軋距穩(wěn)定有兩層意思。一是軋距調(diào)節(jié)靈活，二是調(diào)節(jié)好的軋距能夠始終保持如初。我們雖然要求喂料均勻，但能夠真正做到喂料均勻是不可能的，即使機(jī)械上沒(méi)問(wèn)題，工藝流程中也不可能物料始終一致，因此料流大小變化是常事。這就要求，磨粉機(jī)軋距調(diào)節(jié)好后，不能因物料多少變化而軋距變化。③控制系統(tǒng)靈敏可靠。磨粉機(jī)質(zhì)量控制1）保證喂料均勻①進(jìn)料斗足夠大。磨粉機(jī)進(jìn)料斗，俗稱觀察筒，一般采用不銹鋼制造，用于觀察儲(chǔ)存物料。足夠大，可以防止料流的波動(dòng)，起緩沖的作用，使進(jìn)料斗流出的物料是均勻的。②喂料擋板密封可靠。喂料擋板是在進(jìn)料斗下方與喂料門接觸，可以轉(zhuǎn)動(dòng)的一塊活動(dòng)板，伺服于喂料門的運(yùn)動(dòng)，下邊沿與喂料門始終緊貼在一起，上邊沿通過(guò)機(jī)械結(jié)構(gòu)鉸接于磨頂下部。物料只能從喂料門與喂料輥之間縫隙均勻流出，否則會(huì)影響喂料效果，進(jìn)而影響研磨效果。喂料不均勻一般就是這部位容易出問(wèn)題。如側(cè)方漏料，表面看是側(cè)方漏料，其實(shí)是兩個(gè)原因造成的不同問(wèn)題。一是確實(shí)是喂料擋板兩邊密封效果不好，從喂料擋板與磨粉機(jī)側(cè)板間隙漏出細(xì)小物料，在喂料輥兩端形成略厚于其他部位的料流層。另一個(gè)問(wèn)題，在心、渣、尾磨前后喂料輥之間安裝了溜料板，由于溜料板是固定在磨粉機(jī)側(cè)板上的，固定溜料板的那塊固定板本身是有厚度的，當(dāng)物料沿著磨粉機(jī)側(cè)板流下來(lái)時(shí)，遇到固定板，料流就會(huì)產(chǎn)生集中，形成一小股“躲"過(guò)固定板流下來(lái)。可別小看這一小股，這一小股流到磨輥上如果分散開(kāi)了，影響并不嚴(yán)重，如果分散不開(kāi)出現(xiàn)在磨輥上，那后果是很嚴(yán)重的。設(shè)計(jì)和加工時(shí)必須注意到上述問(wèn)題，采用合理的方法加以解決，保證流入到軋距處的物料是均勻的。一般解決方法：提料板加工精度，采用合理的密封手段；改變溜料板的固定方法，就是不讓溜料板的安裝阻礙物料流動(dòng)。③合理設(shè)計(jì)喂料輥表面性狀。喂料輥表面性狀制造廠家大都已經(jīng)解決，但細(xì)節(jié)上需要注意。一般喂料輥都區(qū)分為一皮，粗皮和細(xì)皮，而心磨、尾磨和渣磨一致。近幾年各廠家根據(jù)自己經(jīng)驗(yàn)做了很多改進(jìn)，效果越來(lái)越好。磨輥間軋距穩(wěn)定的保證保證磨粉機(jī)軋距穩(wěn)定性的主要措施：一是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，二是材料選擇，三是加工精度。①結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是基礎(chǔ)。磨粉機(jī)軋距結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)**的，我個(gè)人認(rèn)為當(dāng)然是布勒公司的MDDK，早在2003年，布勒公司申屠明亮工程師就撰文闡述過(guò)這一點(diǎn)。筆者又先后三次撰文介紹了這一結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)，并從理論上做了詳細(xì)的解釋和闡述。設(shè)計(jì)磨粉機(jī)的技術(shù)人員很有必要認(rèn)真研究有關(guān)資料文獻(xiàn)，首先從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上使國(guó)產(chǎn)磨粉機(jī)達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)。②材料選擇是保證。材料是指磨粉機(jī)上與軋距有關(guān)的所有零部件材料，其強(qiáng)度和剛度一定要保證。特別是剛度，就是零部件受力條件下的變形量，研磨效果要穩(wěn)定，關(guān)鍵零部件的剛度必須保證，變形量一定要小，否則很難保證好的研磨效果。這部分零部件材料基本分三類，一類材料是鑄件，即灰鑄鐵件，牌號(hào)控制在標(biāo)準(zhǔn)HT200~250之間；第二類材料是鑄鋼件，基本是ZG270~500，也就是過(guò)去的老標(biāo)準(zhǔn)ZG35~40；第三類材料是桿軸類零件，材料用65#鋼或40Cr。這部分零件在磨粉機(jī)整機(jī)中從重量上來(lái)說(shuō)，所占比重不大，但對(duì)磨粉機(jī)來(lái)說(shuō)是非常重要的，因此我們從材料選擇上講，是寧好勿次，寧高勿低。選高選好，整機(jī)成本增加不了多少，但對(duì)于整機(jī)質(zhì)量而言卻是至關(guān)重要的。幾何尺寸上講，只要空間位置允許，盡可能選擇大一些，安全系數(shù)大些。這一設(shè)計(jì)理念一定要重視，特別是對(duì)磨粉機(jī)的設(shè)計(jì)上，尤為重要。另外還要重視合金類材料的選擇使用。在轉(zhuǎn)動(dòng)部位，在精度要求較高的部位合理設(shè)計(jì)軸、套類零件，有利于降低制造成本和保證制造精度，且延長(zhǎng)相關(guān)零部件的使用壽命，更換零部件更方便。③加工精度是關(guān)鍵。目前加工手段技術(shù)上和裝備上基本沒(méi)什么問(wèn)題，我國(guó)制造磨粉機(jī)的企業(yè)，數(shù)控機(jī)床，激光切割，各類磨床等加工設(shè)備和加工手段都有保證。關(guān)鍵是我們管理人員的重視程度和工人技師的操作水平，Z關(guān)鍵還是的認(rèn)知水平，其直接影響磨粉機(jī)制造精度。外形和幾何尺寸基本能滿足要求和容易控制，關(guān)鍵點(diǎn)是零部件表面加工光潔度（或說(shuō)粗糙度）必須保證。一定要嚴(yán)格要求和控制接觸類零部件之間的表面光潔度要求。設(shè)計(jì)再好，材料再好，加工上粗制濫造，同樣不會(huì)制造出好產(chǎn)品。我們的機(jī)械設(shè)備使用初期與國(guó)外設(shè)備差距不大，但使用一段時(shí)間就暴露出問(wèn)題了，越來(lái)越不好用，精度達(dá)不到了，故障率高了，這很大程度上都是這些機(jī)械零部件的粗制濫造，細(xì)節(jié)上注意不夠，精度達(dá)不到要求，一磨合問(wèn)題就出來(lái)了。控制系統(tǒng)質(zhì)量保證控制系統(tǒng)主要是電器系統(tǒng)、氣動(dòng)系統(tǒng)、電子控制部分。這部分設(shè)計(jì)要求管線合理布置，元部件質(zhì)量有保證，沒(méi)有程序的邏輯錯(cuò)誤。這部分可以說(shuō)是磨粉機(jī)的神經(jīng)和大腦。要想控制靈敏可靠，其中自然要包括機(jī)械結(jié)構(gòu)零部件功能的可靠。需要轉(zhuǎn)動(dòng)的零部件轉(zhuǎn)動(dòng)必須靈活，需要固定的零部件固定必須可靠。機(jī)械加工精度問(wèn)題無(wú)疑是很關(guān)鍵的一環(huán)。磨粉機(jī)具有零部件多，機(jī)械結(jié)構(gòu)復(fù)雜，涵蓋知識(shí)面廣，各系統(tǒng)的協(xié)調(diào)配合是很關(guān)鍵的。喂料均勻和啟停及時(shí)，軋距大小調(diào)節(jié)和離合動(dòng)作靈敏，喂料自動(dòng)的靈活與否，軋距穩(wěn)定與否，這些都涉及到機(jī)械加工的精度問(wèn)題。要求精度高的部位零件一定要精工細(xì)作。特別是喂料部位和軋距系統(tǒng)結(jié)構(gòu)部位精度要求高，一定要按照液壓元件或氣動(dòng)元件的加工精度來(lái)要求。[詳細(xì)]

  2018-11-17 10:00

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  2022-04-15 10:57

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