本文由 蘇州胤煌精密儀器科技有限公司 整理匯編

2022-03-18 13:40 590閱讀次數(shù)

收藏 評價 舉報

• 分享

立即下載

參與評論

評論

登錄后參與評論

登錄或新用戶注冊

• 微信登錄
• 密碼登錄
• 短信登錄

請用手機微信掃描下方二維碼
快速登錄或注冊新賬號

微信掃碼，手機電腦聯(lián)動

注冊登錄即表示同意《儀器網(wǎng)服務(wù)條款》和《隱私協(xié)議》

賬  號：

密  碼：

圖片碼： 看不清？
換一張？

手機和郵箱號注冊新賬號>> 忘記密碼？

手機號：

圖片碼： 看不清？
換一張？

短信碼： 獲取短信碼

手機和郵箱號注冊新賬號>> 忘記密碼？

更多資料

• 生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測探討

  生物藥用蛋白制劑微粒異物檢測探討[詳細]

  2022-03-18 13:40

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程[詳細]

  2024-09-28 16:14

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 安捷倫加速生物藥物及蛋白制劑的分析方法開發(fā)

  安捷倫加速生物藥物及蛋白制劑的分析方法開發(fā)[詳細]

  2014-03-07 00:00

  報價單

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 一文教你明白可見異物和不溶性微粒的區(qū)別

  不溶性微粒檢測定義：不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可見異物（Visible Particle）相對應(yīng)，意指不溶于水和有機溶劑， 非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。[詳細]

  2024-09-18 02:55

  標準

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 探討生物潔凈實驗室空氣凈化工程解決方案

  探討生物潔凈實驗室空氣凈化工程解決方案[詳細]

  2024-09-16 04:00

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 噴霧干燥技術(shù)制備微生態(tài)制劑微粒的研究應(yīng)用

  顧名思義，微生態(tài)制劑是根據(jù)微生態(tài)理論選用動物體內(nèi)正常定植的微生物菌種和促進物質(zhì)經(jīng) 過特殊工藝制成的,具有調(diào)節(jié)、維持或補充動物腸道微生態(tài)平衡,通過增強腸道內(nèi)有害微生物 的抑制作用或增強非特異性免疫功能來[詳細]

  2024-12-18 11:04

  其它

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 探討生物潔凈實驗室空氣凈化工程的解決方案

  探討生物潔凈實驗室空氣凈化工程的解決方案[詳細]

  2014-05-20 00:00

  其它

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 不溶性微粒檢測方法

  隨著臨床上注射液的大量使用，由注射液中不溶性微粒引起的臨床不良反應(yīng)案例不斷發(fā)生，國內(nèi)外藥典等對注射液中微粒進行了嚴格的控制。按照《中國藥典0903不溶性微粒檢查法》的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法和顯微計數(shù)法。[詳細]

  2024-09-14 13:07

  標準

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 不溶性微粒檢測ZT

  不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數(shù)，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了S要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進行復驗，Z終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準?！居幍洹客瑯雍茉缇褪蛰d了不溶性微粒檢查的方法，Z早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微?？刂祈椖?，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典**的檢查方法?！救毡舅幍洹縕早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)?！練W共體藥典】隨著歐洲一體化的建設(shè)，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。ZG藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【ZG藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標準基本相同。在2000年版【ZG藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測。【ZG藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為**法，顯微鏡法為第二法。修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。不溶性微粒的檢測標準及方法不溶性微粒的檢測標準：基本上所有的藥典都規(guī)定了光阻法為**法，顯微計數(shù)法法為第二法。一般先采用光阻法；當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果為Z終判定依據(jù)。ZG藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定2010版：光阻法1.1標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規(guī)定。顯微鏡法1.1標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。光阻法原理示意圖：美國藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定USP35-788：光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.顯微鏡法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒檢測儀器介紹：AccuSizer780SIS系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作極ng確的粒徑分析設(shè)計的一款產(chǎn)品，其使用Z簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行極ng確計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達512個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。帶有注射量在0.5mL到25mL的注射器和極ng確的進樣泵裝置的780SIS進樣器是模塊化裝置家庭中的一個wan美的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合21CFRPart11法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標準的操作規(guī)程（SOP）。AccuSizer780SIS的特點USP-788美國藥典<788>推介高達512個檢測通道極ng確體積，采樣體積極ng確度+/-1%自動采樣分析時間小于60s水相，有機相均可測試適于超大樣品量分析Z高用戶可自定義32個標準通道應(yīng)用領(lǐng)域:醫(yī)用不溶性微粒檢測,污染物，純水等常見問題與解答Q1、是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測試樣品？由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級別，而不溶性微粒是針對微米級以上的粒子進行檢測，所以在對不溶性微粒檢測時不需要將儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測試樣品；但是對空氣質(zhì)量有要求，如下。實驗室研究：針對于一般的實驗室研究，不需要將儀器PSS780SIS放置在無菌的環(huán)境中進行測試樣品，但是需要確保實驗室中沒有明顯的粉塵漂浮，不然會對樣品測試結(jié)果又影響。GMP生產(chǎn)線：針對于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測，需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實驗室中進行檢測，即空氣潔凈度要保證，以排除空氣中的粒子對其測試結(jié)果的影響。Q2、小容量劑型比如5mL針劑如何測試？針對小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進行測試；如測試容量為2mL注射用樣品時，需要將同一批號的12支樣品進行混合在一起，測試4次，每次檢測5mL樣品，舍棄**次數(shù)據(jù)，Z后得到樣品測試結(jié)果。Q3、各國藥典的標準有無不同？ZG藥典和美國藥典保持一致，測試的項目和規(guī)定的標準一致。Q4、什么是21CFRPART11標準的軟件？21CFRPart11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定，主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名；在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名；Q5、儀器是否需要校準？校準的周期多長？需要校準：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進行測試的儀器均需要校準；校準周期：校準周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時間超出20小時的校準周期為6個月，每周使用時間不足10小時的校準周期為12個月。AccuSizer780SIS在檢測鹽酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標準。關(guān)鍵詞USP788光阻法SIS二、客戶遇到的問題某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，三、解決方案：采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認可的AccuSizer780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。四、結(jié)果：該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。五、結(jié)論：AccuSizer780SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做極ng確的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控，相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著無與倫比的優(yōu)勢。[詳細]

  2024-09-29 00:09

  產(chǎn)品樣冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥用復合硬片檢測儀器和檢測項目有哪些

  目前，針對藥品常常用的的包裝形式居多，有裝顆粒、藥片、藥水等，針對不同的選擇不同的藥裝形式，今天主要針對 藥用復合硬片來介紹一下，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。[詳細]

  2024-09-11 17:53

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 用WCP微粒污染平臺檢測輸液器的微粒污染情況

  用WCP微粒污染平臺檢測輸液器的微粒污染情況[詳細]

  2024-09-18 02:39

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 蛋白,酶,多肽等的超細微粒制備

  蛋白,酶,多肽等的超細微粒制備[詳細]

  2024-09-29 03:28

  期刊論文

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 氣相色譜儀分析檢測使用方法探討

  氣相色譜儀分析檢測使用方法探討[詳細]

  2024-10-02 09:55

  實驗操作

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 超聲波破碎的生物領(lǐng)域--微生態(tài)制劑的研制與應(yīng)用

  超聲波破碎的生物領(lǐng)域--微生態(tài)制劑的研制與應(yīng)用[詳細]

  2012-03-29 00:00

  報價單

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 注射液 不溶性微粒 的檢測ZT

  注射液 不溶性微粒 的檢測ZT[詳細]

  2015-12-29 00:00

  選購指南

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 機動車激光測速儀檢測技術(shù)探討

  采用這種檢測技術(shù)，其檢測系統(tǒng)能夠在(20～350)km/h時速范圍內(nèi)，極ng確模擬特定距離、任一方向的任意機動車速度值，在實驗室完成機動車激光測速儀測速范圍和測速誤差等關(guān)鍵指標的檢測項目，科學合理、簡便安全，具有溯源清晰明確、操作便捷GX的優(yōu)點。[詳細]

  2024-09-30 05:23

  期刊論文

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• LIBS生物危害品檢測

  LIBS生物危害品檢測[詳細]

  2012-08-15 00:00

  產(chǎn)品樣冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥用硬脂酸鎂凝點測定方法

  上海頎高儀器有限公司生產(chǎn)的HSY-0613G硬脂酸鎂全自動凝固點測定器，是根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020年版四部 通則 0613凝點測定法設(shè)計制造，測定藥物由液體凝結(jié)為固體時候，在短時間內(nèi)停留不變的Z高溫度。硬脂酸鎂凝固點為約不低于54度。[詳細]

  2023-10-30 10:49

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 方案 | 低粘度藥用輔料測量方案

  方案 | 低粘度藥用輔料測量方案[詳細]

  2024-09-12 13:52

  應(yīng)用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 藥用硬脂酸鎂凝點測定方法

  上海頎高儀器有限公司生產(chǎn)的HSY-0613G硬脂酸鎂全自動凝固點測定器，是根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020年版四部 通則 0613凝點測定法設(shè)計制造，測定藥物由液體凝結(jié)為固體時候，在短時間內(nèi)停留不變的Z高溫度。硬脂酸鎂凝固點為約不低于54度。儀器硬件方面采用65K真彩5.7寸觸屏，熱感性微型打印機，高精度溫度傳感器，從而使儀器的品質(zhì)實實在在看得見；軟件方面采用了流行的硬件看門狗加軟件陷井，二階濾波加去極值平均濾波算法使儀器的抗干擾大幅提升。操作中直觀的中文提示使試驗變得更加輕松。 [詳細]

  2024-09-15 14:00

  操作手冊

  |

  • 
  • 
  • 
  •