本文由 蘇州胤煌精密儀器科技有限公司 整理匯編

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• 美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案

  美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案[詳細]

  2022-05-03 17:16

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• 胤煌科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”

  胤煌科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”[詳細]

  2024-09-20 13:38

  應用文章

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• 胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優(yōu)勢？

  直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；[詳細]

  2021-04-14 12:06

  標準

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• USP<788>注射劑中的不溶性微粒

  USP<788>注射劑中的不溶性微粒用于量化非腸道藥物中亞可見的顆粒的數(shù)量和大小。該測試要求使用光阻法粒子計數(shù)器，并通過顯微鏡在濾光鏡上進行粒子計數(shù)。AccuSizer Syringe Injection System (SIS)旨在滿足并超過USP<788>的所有要求。[詳細]

  2021-08-19 10:44

  應用文章

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• 胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數(shù)法不溶性微粒分析

  胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數(shù)法不溶性微粒分析[詳細]

  2024-09-22 05:01

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• 2015版藥典對不溶性微粒檢查設備的選型要求

  2015版藥典對不溶性微粒檢查設備的選型要求，測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的人射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。對PLD-601A藥典不溶性微粒檢查儀的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據處理器三部分。[詳細]

  2018-06-19 13:34

  應用文章

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• 為什么一定要用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？

  為什么一定要用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？[詳細]

  2024-09-16 02:14

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• 不溶性微粒檢測方法

  隨著臨床上注射液的大量使用，由注射液中不溶性微粒引起的臨床不良反應案例不斷發(fā)生，國內外藥典等對注射液中微粒進行了嚴格的控制。按照《中國藥典0903不溶性微粒檢查法》的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法和顯微計數(shù)法。[詳細]

  2024-09-14 13:07

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• 不溶性微粒檢測ZT

  不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數(shù)，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了S要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應用顯微鏡進行復驗，Z終的判斷結果應以顯微鏡法的結果為準。【英國藥典】同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，Z早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微粒控制項目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典**的檢查方法?！救毡舅幍洹縕早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)?！練W共體藥典】隨著歐洲一體化的建設，力求協(xié)調統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。ZG藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【ZG藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標準基本相同。在2000年版【ZG藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測?！綵G藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為**法，顯微鏡法為第二法。修訂后的結果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。不溶性微粒的檢測標準及方法不溶性微粒的檢測標準：基本上所有的藥典都規(guī)定了光阻法為**法，顯微計數(shù)法法為第二法。一般先采用光阻法；當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果為Z終判定依據。ZG藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定2010版：光阻法1.1標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規(guī)定。顯微鏡法1.1標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。光阻法原理示意圖：美國藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定USP35-788：光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.顯微鏡法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒檢測儀器介紹：AccuSizer780SIS系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作極ng確的粒徑分析設計的一款產品，其使用Z簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行極ng確計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達512個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標操作，即可完成檢測。帶有注射量在0.5mL到25mL的注射器和極ng確的進樣泵裝置的780SIS進樣器是模塊化裝置家庭中的一個wan美的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合21CFRPart11法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標準的操作規(guī)程（SOP）。AccuSizer780SIS的特點USP-788美國藥典<788>推介高達512個檢測通道極ng確體積，采樣體積極ng確度+/-1%自動采樣分析時間小于60s水相，有機相均可測試適于超大樣品量分析Z高用戶可自定義32個標準通道應用領域:醫(yī)用不溶性微粒檢測,污染物，純水等常見問題與解答Q1、是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測試樣品？由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級別，而不溶性微粒是針對微米級以上的粒子進行檢測，所以在對不溶性微粒檢測時不需要將儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測試樣品；但是對空氣質量有要求，如下。實驗室研究：針對于一般的實驗室研究，不需要將儀器PSS780SIS放置在無菌的環(huán)境中進行測試樣品，但是需要確保實驗室中沒有明顯的粉塵漂浮，不然會對樣品測試結果又影響。GMP生產線：針對于GMP生產線上的成品檢測，需要確保在其符合GMP生產要求的實驗室中進行檢測，即空氣潔凈度要保證，以排除空氣中的粒子對其測試結果的影響。Q2、小容量劑型比如5mL針劑如何測試？針對小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進行測試；如測試容量為2mL注射用樣品時，需要將同一批號的12支樣品進行混合在一起，測試4次，每次檢測5mL樣品，舍棄**次數(shù)據，Z后得到樣品測試結果。Q3、各國藥典的標準有無不同？ZG藥典和美國藥典保持一致，測試的項目和規(guī)定的標準一致。Q4、什么是21CFRPART11標準的軟件？21CFRPart11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定，主要內容涉及電子記錄和電子簽名；在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質記錄和在紙上的手寫簽名；Q5、儀器是否需要校準？校準的周期多長？需要校準：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進行測試的儀器均需要校準；校準周期：校準周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時間超出20小時的校準周期為6個月，每周使用時間不足10小時的校準周期為12個月。AccuSizer780SIS在檢測鹽酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控的一個重要標準，本文介紹了AccuSizer780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標準。關鍵詞USP788光阻法SIS二、客戶遇到的問題某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，三、解決方案：采用美國PSS公司生產獲得FDA認可的AccuSizer780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。根據藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經判斷該市售品是合格的。四、結果：該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產工藝上的缺陷。五、結論：AccuSizer780SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做極ng確的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質微粒的監(jiān)控，相比與國產的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著無與倫比的優(yōu)勢。[詳細]

  2024-09-29 00:09

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• 注射液 不溶性微粒 的檢測ZT

  注射液 不溶性微粒 的檢測ZT[詳細]

  2015-12-29 00:00

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• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進注射劑中的微小世界

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進注射劑中的微小世界[詳細]

  2024-09-18 02:57

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• 一文教你明白可見異物和不溶性微粒的區(qū)別

  不溶性微粒檢測定義：不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可見異物（Visible Particle）相對應，意指不溶于水和有機溶劑， 非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。[詳細]

  2024-09-18 02:55

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• 藥典不溶性微粒檢查法的設備維護方案

  藥典不本儀器可以對液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設備及其日常維護和保 養(yǎng)；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。 本儀器采用英國普洛帝核心技術—“光阻測量顆?！?，可根據用戶的要求，內置 用戶所需多種標準。 經典第七代Zxin應用軟件平臺，清洗、檢測、校準和標定各模塊可實現(xiàn)方便的設 定和操作，內置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可設定任意設定通道粒徑值。 全新微電腦彩屏顯示，內置操作系統(tǒng)和微型打印機,無需外接電腦和打印機可直接 溶性微粒檢查法的設備維護方案[詳細]

  2024-09-11 18:03

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• 不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

  不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA[詳細]

  2024-09-14 02:52

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• 不溶性微粒檢查專題介紹4- 不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢

  不溶性微粒檢查專題介紹4- 不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢[詳細]

  2024-09-14 07:11

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• 不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

  不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹[詳細]

  2024-09-17 11:20

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• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程[詳細]

  2024-09-28 16:14

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