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  不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數(shù)，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑、粉針制劑等。直到1995年出版的美國藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景，美國藥典并把這種方法擺在了S要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進行復(fù)驗，Z終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)?！居幍洹客瑯雍茉缇褪蛰d了不溶性微粒檢查的方法，Z早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微粒控制項目，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個。直到1980年收載了電阻法，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進行檢查。但是在新出版的英國藥典1998年版此項檢查卻發(fā)生了巨大的變化，使用了近25年的電阻法被光阻法替代，光阻法成了新版英國藥典**的檢查方法?！救毡舅幍洹縕早見于1980年版藥典，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為，方法和限度與美國藥典相同，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)?！練W共體藥典】隨著歐洲一體化的建設(shè)，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英、美藥典相同。ZG藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：【ZG藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同。在2000年版【ZG藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。在2005年版【ZG藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測?！綵G藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂，將光阻法修訂為**法，顯微鏡法為第二法。修訂后的結(jié)果判定也與美、英、歐共體、日本基本一致。不溶性微粒的檢測標(biāo)準(zhǔn)及方法不溶性微粒的檢測標(biāo)準(zhǔn)：基本上所有的藥典都規(guī)定了光阻法為**法，顯微計數(shù)法法為第二法。一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果為Z終判定依據(jù)。ZG藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定2010版：光阻法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時；均判為不符合規(guī)定。顯微鏡法1.1標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時；均判為不符合規(guī)定。1.2標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。如果每個容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。光阻法原理示意圖：美國藥典對不溶性微粒的檢測方法規(guī)定USP35-788：光阻法(LightObscurationParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaofTest1.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaofTest1.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaofTest1.B.[NOTETest1.AisusedintheJapanesePharmacopoeia.]Iftheaveragenumberofparticlesexceedsthelimits,testthepreparationbytheMicroscopicParticleCountTest.Test1.A(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL)Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed25permLequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed3permLequaltoorgreaterthan25μm.Test1.B(Solutionsforparenteralinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL).Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed6000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed600percontainerequaltoorgreaterthan25μm.顯微鏡法(MicroscopicParticleCountTest)Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeofmorethan100mL,applythecriteriaoftest2.A.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeoflessthan100mL,applythecriteriaoftest2.B.Forpreparationssuppliedincontainerswithanominalvolumeof100mL,applythecriteriaoftest2.B.Test2.ASolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentofmorethan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed12permilliliterequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed2permilliliterequaltoorgreaterthan25μm.Test2.BSolutionsforinfusionorsolutionsforinjectionsuppliedincontainerswithanominalcontentoflessthan100mL.Thepreparationcomplieswiththetestiftheaveragenumberofparticlespresentintheunitstesteddoesnotexceed3000percontainerequaltoorgreaterthan10μmanddoesnotexceed300percontainerequaltoorgreaterthan25μm.基于光阻法的不溶性微粒檢測儀器介紹：AccuSizer780SIS系列儀器是美國PSS粒度儀公司專為對定量樣品作極ng確的粒徑分析設(shè)計的一款產(chǎn)品，其使用Z簡潔易用的系統(tǒng)和操作可對樣品進行極ng確計數(shù)和粒度分布計算。其擁有高達512個的高分辨率檢測通道，用戶只需通過簡單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢測。帶有注射量在0.5mL到25mL的注射器和極ng確的進樣泵裝置的780SIS進樣器是模塊化裝置家庭中的一個wan美的模塊。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合21CFRPart11法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。AccuSizer780SIS的特點USP-788美國藥典<788>推介高達512個檢測通道極ng確體積，采樣體積極ng確度+/-1%自動采樣分析時間小于60s水相，有機相均可測試適于超大樣品量分析Z高用戶可自定義32個標(biāo)準(zhǔn)通道應(yīng)用領(lǐng)域:醫(yī)用不溶性微粒檢測,污染物，純水等常見問題與解答Q1、是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測試樣品？由于各種菌的直徑都比較小，處于納米和亞微米級別，而不溶性微粒是針對微米級以上的粒子進行檢測，所以在對不溶性微粒檢測時不需要將儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測試樣品；但是對空氣質(zhì)量有要求，如下。實驗室研究：針對于一般的實驗室研究，不需要將儀器PSS780SIS放置在無菌的環(huán)境中進行測試樣品，但是需要確保實驗室中沒有明顯的粉塵漂浮，不然會對樣品測試結(jié)果又影響。GMP生產(chǎn)線：針對于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測，需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實驗室中進行檢測，即空氣潔凈度要保證，以排除空氣中的粒子對其測試結(jié)果的影響。Q2、小容量劑型比如5mL針劑如何測試？針對小容量的樣品（每支＜5mL），需要將幾支樣品混合在一起后進行測試；如測試容量為2mL注射用樣品時，需要將同一批號的12支樣品進行混合在一起，測試4次，每次檢測5mL樣品，舍棄**次數(shù)據(jù)，Z后得到樣品測試結(jié)果。Q3、各國藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無不同？ZG藥典和美國藥典保持一致，測試的項目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。Q4、什么是21CFRPART11標(biāo)準(zhǔn)的軟件？21CFRPart11是指聯(lián)邦法規(guī)21章第11款中的規(guī)定，主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名；在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的，其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名；Q5、儀器是否需要校準(zhǔn)？校準(zhǔn)的周期多長？需要校準(zhǔn)：儀器使用的原理是光阻法，凡是利用光阻法進行測試的儀器均需要校準(zhǔn)；校準(zhǔn)周期：校準(zhǔn)周期視儀器使用的頻率而定，每周使用時間超出20小時的校準(zhǔn)周期為6個月，每周使用時間不足10小時的校準(zhǔn)周期為12個月。AccuSizer780SIS在檢測鹽酸氨溴索注射液中的案例分析一、摘要注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個重要標(biāo)準(zhǔn)，本文介紹了AccuSizer780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵詞USP788光阻法SIS二、客戶遇到的問題某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，三、解決方案：采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認(rèn)可的AccuSizer780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進行對比分析。根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。四、結(jié)果：該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。五、結(jié)論：AccuSizer780SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點。尤其適用于實驗室中，對微量樣品做極ng確的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中大量/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控，相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著無與倫比的優(yōu)勢。[詳細]

  2024-09-29 00:09

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• 09年ZT講座-廣州研討會路線圖

  09年ZT講座-廣州研討會路線圖[詳細]

  2009-05-05 00:00

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• 大乳粒PFAT5檢測ZT

  大乳粒PFAT5檢測ZT[詳細]

  2015-12-29 00:00

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• 09年ZT講座-大連研討會路線圖

  09年ZT講座-大連研討會路線圖[詳細]

  2024-09-20 00:04

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• 注射液 不溶性微粒 的檢測ZT

  注射液 不溶性微粒 的檢測ZT[詳細]

  2015-12-29 00:00

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• 乳劑中大乳粒PFAT5檢測ZT

  大乳粒檢測方法及各國藥典的規(guī)定【ZG藥典2010版】目前ZG藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測僅使用光散射法測試平均粒徑。要求：平均粒徑<0.4微米?！綵G藥典2015公式稿】丙泊酚注射用脂肪乳：大乳粒照粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010年版二部附錄ⅨE第三法）檢查，平均粒徑應(yīng)為0.18～0.27μm，90％累計粒徑不得過0.4μm；大于1μm的乳粒數(shù)不得過2%，并不得檢出大于3μm的乳粒。脂肪乳注射液(C14～24)大乳粒粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010版二部附錄ⅨE第三法）或照動態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05％。中/長鏈脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布測定法（ZG藥典2010版二部附錄ⅨE第三法）或照動態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相（大豆油與中鏈甘油三酸酯）體積的0.05％。【美國藥典】<USP36>Chapter729美國藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測有方法一動態(tài)光散射法，方法二光阻法。方法I:動態(tài)光散射法，要求：平均粒徑0.5微米方法II：光阻法，大于5微米的乳粒(PFAT5)體積占比0.05%。USP729起源：美國曾發(fā)生過注射脂肪乳大粒子引起的YL事故，這也是促成美國藥典委員會對大粒子關(guān)注的起因。1994年，美國FDA（美國食品藥物管理局）宣布，有兩例因注射了腸外營養(yǎng)脂肪乳（簡稱“TNP“）而引起的死亡案例，直至1996年經(jīng)過大量詳細的病因調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)TNP營養(yǎng)混合液中外加的有機鈣和無機磷酸（CaHPO4）顆粒粒徑過大而堵塞了人體血管，Z終導(dǎo)致病人死亡。（人體微血管徑:49μm，細動脈管徑：20μm。）經(jīng)過大量數(shù)據(jù)研究和佐證，Dr.DAVIDF.DRISCOLL發(fā)表了大量數(shù)據(jù)證明了這是因為乳劑中存在大于5微米的乳粒引起的。而且探索了如何極ng確檢測大于5微米乳粒（英文簡寫為PFAT5）的方法。注射脂肪乳中大顆粒的危害1)注射脂肪乳中的大顆粒會伴隨著注射過程進入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；2)大顆粒進入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；3)大顆粒伴隨血液循環(huán)可進入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；4)大顆粒的存在會影響注射液本身的穩(wěn)定性。USP729的變遷2004年10月由美國藥典發(fā)布了USP<729>Vol.30(6)：GlobuleSizeDistributioninLipidInjectableEmulsions.在全新的USP<729>章節(jié)里公布了注射脂肪乳的粒度測試要求。ConcentrationofDispersedPhase(%w/v)102030MDD(nm)30040050方法一：采用動態(tài)光散射或者米氏散射原理測試脂肪乳平均粒徑(MDD)，規(guī)定強度徑Int-Weight:方法二：采用光阻法(LightObscuration)測得PFAT5值：統(tǒng)計1.8μm-50μm的脂肪乳顆粒體積在油相體積中的比例。測試時間為120s,180s,240s，其中每個時段測試三次。PFAT5值不得超過0.05%。2007年11月美國藥典USP<729>30-NF25在方法一中做了變動，不限測試油相的濃度，平均強度粒徑INT-WeightMDD值小于0.5μm或者500nm。2010年美國藥典USP<729>34-NF29既USP30版改動后，在方法二中將測試時間改為一個測試的因素，延長測試時間，運行兩次樣品，PFAT5值均不得超過0.05%。2013年11月美國藥典USP<729>36-NF基本與36版一致。USP729的內(nèi)容在USP729中對注射脂肪乳中乳滴粒度分布做了明確的規(guī)定，顆粒粒度分布的兩個主要因素：顆粒平均粒徑和大顆粒尾部分布必須限制在規(guī)定的范圍內(nèi)。檢測項I:脂肪乳乳滴平均粒徑分布(動態(tài)光散射原理)0.5μm檢測項II:脂肪乳尾端大于5μm的乳滴（PFAT5）占油相體積比例(光阻法)0.05%。右圖表示了動態(tài)光散射法只能測出樣品的平均粒徑，但是對于“尾部”PFAT5來說，其所占的比例極低，普通的光散射方法不能檢測出，所以使用光阻法來檢測PFAT5值。ZG乳劑行業(yè)對粒徑的關(guān)注1.ZG藥典委員會很早就對脂肪乳的大粒子進行了研究。2.ZG仿制藥一致性評價工作已經(jīng)開展，2015年會啟動注射劑的評價工作。3.國內(nèi)企業(yè)和藥典委員會已經(jīng)對某些品種進行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，如丙泊酚乳劑注射液。4.藥典公式稿關(guān)于提高脂肪乳的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)結(jié)束公示，即將進入藥典。常見問題與解答Q1、PFAT5是計算體積還是數(shù)量比例的？答：PFAT5美國藥典對乳劑大顆粒尾部(Large-DiameterTail)分布規(guī)定,指待測樣品的粒徑值(X)在5μm＜X＜50μm的體積占所測樣品油相體積的百分比，其數(shù)值小于0.05%屬于合格。AccuSizer780系列產(chǎn)品的操作軟件中有VolumeFractioncalculation計算模塊，此模塊符合方法II的規(guī)范。。根據(jù)上述計算模塊中的統(tǒng)計，此樣品的PFAT5值是0.013%，符合美國藥典要求的合格之。Q2、PFAT5的計算方法？答：注射脂肪乳尾部大顆粒（Large-DiameterTail）分布規(guī)定，其待測樣品中顆粒的粒徑(X)在5um＜X＜50um之間的體積占所測油相總體積百分比要小于0.05%。Q3、為什么要探究PFAT5值？答：超過PFAT5限度值的乳劑會危害人體健康，甚至造成死亡。另外，F(xiàn)PAT5是影響脂肪乳穩(wěn)定性的一個重要指標(biāo)。Q4、測試樣品時間的取定？答：經(jīng)過大量試驗和數(shù)據(jù)表明，一般情況下，120秒是比較合適的測試時間。在此測試時間內(nèi)，基本上所得的數(shù)據(jù)是穩(wěn)定有效的。如果不確定，可以延長測試時間（比如180秒），如果延長測試時間和在120秒得出的結(jié)果一致，基本可以判定120秒是合適的檢測時間。[詳細]

  2024-09-29 11:55

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  馬爾文 2830 ZT 晶圓分析儀[詳細]

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