本文由 上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 整理匯編

2015-04-10 00:00 686閱讀次數

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更多資料

• 無菌實驗室-動物實驗室-無菌車間設計規(guī)范及標準

  無菌實驗室-動物實驗室-無菌車間設計規(guī)范及標準[詳細]

  2015-04-10 00:00

  選購指南

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• 拍擊式無菌均質器/實驗室均質器/實驗室均質機產品樣冊

  拍擊式無菌均質器/實驗室均質器/實驗室均質機產品樣冊[詳細]

  2024-09-27 23:46

  實驗操作

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• 無菌凈化車間浮游菌監(jiān)測操作規(guī)范

  　　1范圍：本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)中浮游菌的測試條件和測試方法?！　”緲藴蔬m用于醫(yī)藥工業(yè)無菌室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。　　2引用標準：GB/T16293?2010　　藥品生產管理規(guī)范(1998修訂)附錄。　　3標準潔凈度級別活微生物數/m3100級510000級100100000級500　　4測試方法　　4.1方法提要　　本標本采用的方法是計數濃度法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基(選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基)，經若干時間和適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落計數，以判定該潔室的微生物濃度?！　?.2人員的職責及培訓　　無菌室的測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應的資格后才能才能履行對無菌室測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本的微生物知識。　　無菌室的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域?！　?.3儀器、輔助設備和培養(yǎng)基　　選擇合適的浮游菌采樣器，包括采用無油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量，以保證培養(yǎng)基表面的水分布被吹干。　　本測試需要具備儀器、輔助設備和培養(yǎng)基如下：　　a)浮游菌采樣器;　　b)培養(yǎng)皿;　　c)高壓消毒鍋;　　d)培養(yǎng)基;　　e)恒溫培養(yǎng)箱;　　4.4浮游菌采樣器原理　　浮游菌采樣器一般采用撞擊法機理，可分為夾縫式采樣器、離心式或針孔式采樣器。夾縫式采樣器由內部風機將氣流吸入，通過采樣器的夾縫式平板，將采集空氣噴射并撞擊到緩慢的平板培養(yǎng)基表面，附著的活微生物粒子經培養(yǎng)后形成菌落。離心式采樣器由于內部風機的高速旋轉，氣流從才樣器的前部進入后部流出，在離心力的作用下，空氣中的活微生物粒子有足夠的時間撞擊到專用的固型培養(yǎng)條上，附著活的微生物粒子經培養(yǎng)后形成菌落。針孔式采樣器是氣流通過一個金屬蓋吸入，蓋子上是密集的經過機械加工的特制小孔，通過風機將收集到的細小的空氣直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面，附著的活物微生物粒子經培養(yǎng)成型后形成菌落?！　?.5測試要點　　4.5.1必須按照儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應使用檢定合格，并且使用有效期內的儀器?！　?.5.2測試儀器未進入被測區(qū)域時，若必需，則先清洗表面吧，或在相應的無菌室內準備和存放(用保護罩或其他適當地外罩保護儀器)。　　4.5.3在100級無菌室內用紙時，上面應蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級的無菌室內不能用鉛筆的橡皮?！　?.5.4使用測試儀器時應嚴格按照說明書操作?！　?.5.4.1儀器開機，預熱到穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量，并根據采樣量設定時間?！　?.5.4.2采樣口必須用使用便于消毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造?！　?.5.4.3采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑?！　?.5.4.4采樣管的長度應根據測點的高度定，盡量減少彎曲。　　4.6培養(yǎng)皿　　4.6.1一般采用φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。可根據所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。　　4.6.2離心式采樣器采用專用的固型培養(yǎng)條　　4.7培養(yǎng)基　　大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)或沙氏培養(yǎng)基(SDA)或其他用戶認可并經驗證的培養(yǎng)基?！　?.8恒溫培養(yǎng)箱　　必須定期對恒溫培養(yǎng)箱進行效驗　　4.9測試步驟;　　4.9.1測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒?！　?.9.1.1采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100級無菌室的采樣器　　宜預先放在被測房間內?！　?.9.1.2用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面?！　?.9.1.3采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤?！　?.9.1.4采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干?！　?.9.1.5采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或帶無菌手套操作。　　4.9.1.6采樣儀器經消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據采樣量調整設定時間?！　?.9.1.7關閉浮游采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子?！　?.9.1.8置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進行采樣?！　?.10培養(yǎng)　　4.10.1全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)?！　?.10.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)經采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不得少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d?！　?.10.3每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。　　4.11菌落計數　　4.11.1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數、標記或在菌落計數器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏?！　?.11.2若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辯時仍以2個或2個以上菌落計數?！　?.12注意事項　　4.12.1使用前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿質量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質、破損或污染的不能用使用的。　　4.12.2對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數作詳細記錄?！　?.12.3由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光于培養(yǎng)皿面或真面仔細觀察，不要有遺漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須要菌菌落或培養(yǎng)基沉淀的物區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別?！　?測試規(guī)則　　5.1測試條件　　在測試之前要，要對無菌室相關參數進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預先測試或可包括：　　a)溫度和相對濕度的測試。無菌室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適　　應(無特殊要求時，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%之間為宜)。同時滿　　足測試儀器的使用范圍;　　b)室內送風量或風速的測試的測試，或壓差的測試;　　c)GX過濾器的泄漏測試　　5.1測試狀態(tài)　　靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進行測試?！　§o態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人　　浮游菌測試前,被測定無菌室(區(qū))由用戶決定是否需要預先消毒.　　浮游菌測試時應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內測試人員數?！　?.3測試時間　　5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流無菌室而言，測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流無菌室，測試宜在凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈是(區(qū))，測試宜在生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過10min自凈后開始;;對非單向無菌室，測試宜在生產操作人員撤離現(xiàn)場并經過20min自凈后開始?！　?.3.2在動態(tài)測試時，則須記錄生產開始的時間以及測試時間?！　?.4.浮游菌濃度的計算　　5.4.1采樣點數量及其布置　　5.4.1.1Z少采樣點數目　　浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010　　a)工作區(qū)測點位置離地0.8～1.5m左右(略高于工作面)?！　)送風口測點位置離開送風面30cm左右?！　)可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。　　5.4.2Z小采樣量　　浮游菌每次Z小采樣量見表1?！　”?Z小采樣量潔凈級別采樣量L/次100級100010000級500100000級100300000級100　　5.4.3采樣次數　　每個采樣點一般采樣一次。　　5.4.4采樣注意事項　　5.4.4.1對于單向流無菌室或送風口，采樣器采樣口朝應正對氣流方向;對于非單向流無菌室，采樣口向上?！　?.4.4.2布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。　　5.4.4.3采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側，并盡量少走動?！　?.4.4.4采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染?！　?.4.4.5培養(yǎng)皿在用于檢查時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響，宜同時進行陰性對照試驗，每次或每個區(qū)域取1個對照皿，與采樣皿同法操作但不得暴露采樣皿，然后與采樣后的培養(yǎng)皿(TSA或SDA)一起放入培養(yǎng)箱內培養(yǎng)，結果應無菌落生長?！　?.5記錄　　測試報告中應包含以下內容　　a)測試者的名稱和地址，測試日期;　　b)測試依據　　c)試無菌室的平面位置(必要時標注相鄰區(qū)域平面位置);　　d)有關測試儀器及其測試方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數目及布置圖，測試次數，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等;若為動態(tài)測試，則還應記錄現(xiàn)場操作人員數量及位置，現(xiàn)場運轉設備和數量和位置;　　e)結果：包括所有統(tǒng)計計算資料?！　?.6結果計算　　5.6.1用計數方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數?！　?.6.2每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見式(1)。　　平均濃度(個/m3)=菌落數/采樣量???????????????(1)　　例1：某測點采樣量為400L，菌落數為1，則：　　平均濃度=1/0.4=2.5個/m3　　例2：某測點采樣量為2m3，菌落數為3，則：　　平均濃度=3/2=1.5個/m3　　5.7結果評定　　5.7.1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標準中關于細菌濃度的界限?！　?.7.2在靜態(tài)測試時，若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則應重新采樣兩次，兩次測試結果均合格才能判為符合。　　5.8日常監(jiān)控　　對于浮游菌的監(jiān)控，宜設定糾偏限度和警戒限度沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速的氣流，以保證無菌室的微生物濃度受到控制。應定期以檢查微生物負荷以及消毒劑的效力，并非作傾向分析。靜態(tài)和動態(tài)的監(jiān)控都可以采用該方法。　　對于浮游菌的取樣頻率次，如果出現(xiàn)下列情況應考慮應修改，在評估以下情況，也應確定其他項目的檢測頻次：　　---------------連續(xù)超過糾偏和警戒限度;　　---------------停工時間比預計延長;　　--------------生產期間，空氣凈化系統(tǒng)進行任何重大的維修;　　--------------常操做記錄放映出傾向性的數據;　　--------------消毒規(guī)程的改變;　　--------------生物污染等;　　--------------當生產設備有重大維修或增加設備時;　　--------------當無菌室結構區(qū)域分布有重大變動時。浙江蘇凈凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，，是華東地區(qū)一家凈化設備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供專業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、檢測及技術服務。公司主營凈化工作臺系列、風淋室系列、通風柜系列，生物安全柜系列被廣泛應用于YL衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫(yī)、檢驗檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機構，在國內和東南亞市場享有極高的聲譽。浙江蘇凈凈化設備有限公司竭誠為的消費者和經銷商服務，將以Zyou質的產品；Z人性化的服務；Zdi廉的價格；熱誠歡迎您的加盟！[詳細]

  2018-08-21 10:00

  產品樣冊

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• 動物實驗室整體解決方案

  本文主要介紹意大利TECNIPLASTZX產品。[詳細]

  2024-09-11 17:47

  選購指南

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• 無菌檢查法

  無菌檢查法[詳細]

  2012-03-29 00:00

  操作手冊

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• 拍打式無菌均質器藥品樣品微生物檢測前制備實驗室方案

  　1. 適用范圍：本方案適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、軟膏劑、注射劑等各類藥品樣品的微生物檢測前制備，可獲得均勻的微生物懸浮液，滿足后續(xù)菌落總數、霉菌和酵母菌總數、控制菌(大腸埃希菌[詳細]

  2026-01-04 16:22

  應用文章

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• 動物實驗室清洗消毒設施

  清洗消毒產品:全自動清洗消毒機,清洗劑和消毒劑系列產品,高溫高壓滅菌器,清洗效果檢測卡,無接觸型手消毒器為您提供動物房設備選型指導：墊料處理、飼養(yǎng)瓶清洗與灌裝、籠具清洗消毒、手術器械清洗消毒、傳遞窗、隔離門、高壓滅菌器、空間消毒、手消毒等為您提供實驗室器皿清洗消毒：手工清洗劑、自動清洗消毒機、潔凈室空間消毒、手消毒等為您提供工業(yè)清洗方案：光學清洗、半導體清洗、液晶屏清洗等為您提供YL手術室清洗消毒：手術器械清洗消毒機、清洗劑、高溫高壓滅菌器等[詳細]

  2018-09-11 10:00

  產品樣冊

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• 動物實驗室一體化解決方案

  深圳柏安諾 動物實驗室一體化解決方案[詳細]

  2024-09-11 17:46

  應用文章

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• 無菌檢測系統(tǒng)

  無菌檢測[詳細]

  2018-09-16 10:00

  產品樣冊

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• 無菌均質器使用說明

  1）無菌均質器電源插頭必須插緊到位，出現(xiàn)松動可能影響電腦控制器造成死機，如出現(xiàn)死機現(xiàn)象，請關閉后側電源開關，關機3分鐘后重新啟動。 2）在錘擊板工作時請不要隨意打開均質器門，以免樣品液溢出。應按“開/?！苯?，設備自動停止運行。當把門關上后，再按“開/停”建，設備自動完成余下工作。 3）儀器長期不使用應切斷電源，撥去插頭。 4）均質器門底部為防止均質袋意外破裂，便于清洗溢出物，底部設計為空的，可放置接水盤，所以儀器運轉時請勿用手從底部伸入，以免紋傷手指。 5）機器在運轉前，請查看均質箱內有無異物，以免工作時發(fā)生故障和損傷均質袋。 6）硬塊，骨狀，冰狀物質不宜使用，以免破壞均質袋。 7）無菌均質器和均質袋的存放都應避免陽光的直射，特別是均質袋應存放在無陽光或避免紫外線照射的地方，以免老化。 8）量少時，需加快速度時，均質物纖維韌時，可用后面旋鈕調節(jié)拍擊板與可視窗的間距，來達到更好的均質效果。 [詳細]

  2024-09-15 09:38

  安裝說明

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• 無菌鹽水制冰機

  上海秉越無菌鹽水制冰機具有制冰能力快速，為滿足外科手術需要而設計的用于連續(xù)不斷地產生一種柔軟、無尖刺冰屑的冰泥，比如手術或緊急手術的低溫移植器官的運輸。它可以自我貯存，攜帶方便，容易操作。?無需其它設備的支撐。無菌制冰盆滿足醫(yī)院標準規(guī)格要求。操作時，在冰井中注入熱傳導介質(冷凍點可在-40℃，制冰溫度可隨操作人員設置改變)，然后將所需的消毒溶液加入無菌制冰盆中，并設置好控制開關。等溫度下降到一定程度上冰泥開始形成時，只須簡單地攪動制冰盆內無菌溶液。冰泥用完后如還需要，可用相同容量的預冷溶液重復以上步驟。 1、特制不銹鋼無菌制冰盆，耐腐蝕，可高溫滅菌 ，容積為6-10升，取放輕松，滅菌方便。 2、無菌制冰機配有排污口，使用完成后方便清洗 3、無菌制冰機配有一鍵式控制開關，溫度可控Z低溫度可到-40℃ 打開控制開關，液晶顯示屏顯示操作畫面，可按要求設置溫度和調節(jié)所需的溫度。 4、制冰機都配有兩個冰鏟，可以將殘留在盆壁的冰泥刮下并將其從制冰盆中徹底除去。冰鏟是由硅膠材料制成，可以進行氣體消毒或高溫滅菌消毒。 5、移動方便：配備推機器的把手，標準的萬向腳可以隨心所欲地改變機器位[詳細]

  2024-09-11 17:48

  產品樣冊

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• 動物細胞培養(yǎng)實驗室構建方案

  動物細胞培養(yǎng)實驗室構建方案[詳細]

  2024-09-28 01:01

  標準

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• 無菌隔離艙在藥品無菌檢查中應用的驗證

  無菌隔離艙在藥品無菌檢查中應用的驗證[詳細]

  2024-09-21 20:59

  產品樣冊

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• 無菌操作的基本要求

  無菌操作的基本要求[詳細]

  2013-11-11 00:00

  操作手冊

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• 火炬計劃-HTY無菌隔離系統(tǒng)

  火炬計劃-HTY無菌隔離系統(tǒng)[詳細]

  2011-03-15 00:00

  課件

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• 無菌病毒運輸液

  無菌病毒運輸液[詳細]

  2014-03-07 00:00

  安裝說明

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• 哺乳類無菌動物試驗方法

  實驗步驟小動物作子宮切除術（Hysterectomy）；大動物做子宮切開術（Hysterotomy）獲得幼仔。子宮切開對兔子可用三次，但易污染，不如子宮切除術取仔安全。大動物主要從經濟角度考慮，采用子宮切開取仔術。取仔程序如下：1.腹部剃毛或用硫化鈉脫毛劑脫毛。脫毛劑配制：硫化鋇50克濕潤劑4克甘油10克水50毫升作成類糊狀用以脫毛。2.處死妊娠雌鼠。一般不用化學藥品處死，以兔影響胎鼠。如用化學藥品時，應使劑量對胎體無影響時方可使用。一般對小鼠用斷頸髓處死。較大的動物如豚鼠用（HalothaneOxygen）吸入麻醉，不用麻醉。3.處死的雌鼠浸泡于37℃滅菌液中2分鐘。滅菌液配制：20%季銨5%芐烷氨水75%4.將妊娠鼠固定住，并于腹部粘上滅菌膠布。5.剖腹。6.取出子宮：1）將子宮放入滅菌液中，之后將盛子宮的小筐遞到另一隔離器中取胎鼠。這樣，在隔離器中有充分的時間檢查其是否污染。2）如將子宮直接在無特定病原體條件下取胎和飼養(yǎng)則有危險，可能受染而無機會觀察。7.用剪刀剪開子宮壁，取出胎鼠，輕按以幫助呼吸，不立即斷臍，待呼吸正常時再用電刀切斷臍帶。8.分開胎盤，將取出的幼仔放到代乳母鼠身邊，把代乳母鼠的幼仔取出與剖腹產取出的幼鼠接觸，使之有同樣的氣味，便于代養(yǎng)。9.剖腹取胎的時限。1）小鼠：9-10分鐘；2）豚鼠：5分鐘，因豚鼠耐缺氧能力低弱。乳汁制備：首先用擠奶機獲得兔奶，冷凍干燥，經γ射線消毒，保存于塑料袋中，貯放在隔離器內。需用時將奶粉加水恢復干燥前的濃度，不加維生素和其他成份。須注意人工喂養(yǎng)經常出現(xiàn)因灌喂入肺而致死。家兔3次/日，后來發(fā)現(xiàn)1次/日即可。根據家兔年齡及體重考慮每兩日加量1次。第1天喂5毫升，可維持1次/日；以后逐漸增加到4-5次/日；第3周時即可吃飼料。[詳細]

  2018-10-08 10:01

  產品樣冊

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• 無菌隔離系統(tǒng)產品樣冊

  無菌隔離系統(tǒng)產品樣冊[詳細]

  2024-09-13 11:55

  標準

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• 生物無菌采樣袋

  無菌采樣袋是一種便捷且高效的采集裝置，主要用于環(huán)境取樣、微生物化工、食品行業(yè)的實驗、品質檢測。[詳細]

  2022-09-09 14:43

  其它

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• 08款拍打式無菌均質器/拍擊式無菌均質機操作說明

  08款拍打式無菌均質器/拍擊式無菌均質機操作說明[詳細]

  2024-09-28 18:51

  安裝說明

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