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微波的基礎知識
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本文由 南京匯研微波系統(tǒng)工程有限公司 整理匯編
2013-03-25 00:00 427閱讀次數(shù)
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微波的基礎知識
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- 1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產，當時用于ZL孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經炎。美國當時沒有批準進口“反應?！?，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導致了國會對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個方面明顯加強了藥品法的執(zhí)行力度：
⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。
⑶要求制藥企業(yè)實施藥品生產和質量管理規(guī)范。
1963年，美國國會頒布了世界上DY部GMP。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產實踐”，由于Manufacture一詞包含生產和質量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度，所[詳細]
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