資料庫
DJ22型螺栓加熱棒技術(shù)要求
-
本文由 上海滬躍電氣科技有限公司 整理匯編
2018-09-30 10:01 368閱讀次數(shù)
文檔僅可預(yù)覽首頁內(nèi)容,請下載后查看全文信息!
-
立即下載
DJ22型螺栓加熱棒技術(shù)要求中華人民共和國機(jī)械電子工業(yè)部1988-07-20批準(zhǔn)1989-07-01實(shí)施注:1、本表所列電加熱器參數(shù)適用于ZX孔直徑d=22.6±0.2mm的螺栓,凡不符合本表所列ZX孔直徑與規(guī)格參數(shù)的電加熱器,由用戶與制造廠商定。2、本表所列的電加熱器表面功率密度選用8-11W/cm2。二、DJ22型螺栓加熱棒技術(shù)要求(一)汽輪機(jī)螺栓電加熱器應(yīng)符合下列要求:1、電加熱器所用原材料應(yīng)符合下列要求:① 絕緣材料氧化鎂的成份應(yīng)符合HG3-1294-80《氧化鎂》規(guī)定;② 氧化鎂須經(jīng)烘干后使用;③ 電加熱器所用的電熱材料為0Cr27A17Mo2高電阻電熱合金絲,其工作溫度為400°C,技術(shù)要求按GB1234《高電阻電熱合金》規(guī)定;④ 電加熱器保護(hù)套管材料為1Cr18Ni9Ti耐熱不銹鋼管。其技術(shù)要求按YB804《不銹耐酸鋼無縫鋼管》規(guī)定。使用其它材料由制造廠與用戶商定;⑤ 電加熱器用的保護(hù)套管內(nèi)部去除毛刺后,再用汽油或煤油清洗干凈,并吹干后才能使用。2、DJ22型螺栓加熱棒,電加熱器成品應(yīng)符合下列要求:① 電加熱器的額定工作電壓為220±20V。直流100V,低壓50V;② 電加熱器插入長度在1m以內(nèi)的,其ZX線直線度不大于?0.3mm;插入長度在1-2m的,其ZX線直線度不大于?0.4mm;③ 插入部分直徑偏差為-0.20mm/-0.50mm;④ 插入部分長度偏差為±5mm,發(fā)熱長度偏差為±5mm,底部冷端長度為25-30mm;⑤ 電加熱器在使用時(shí)要求發(fā)熱均勻,不允許有局部過熱現(xiàn)象。(二)對電加熱器進(jìn)行壽命試驗(yàn)時(shí),每次加熱時(shí)間為10-20min。電加熱器在間斷加熱情況下,在螺栓ZX孔與電加熱器的外徑總間隙在0.8-1.3mm條件下,累計(jì)壽命不少于50h。(三)合金電阻絲與引出線連接處應(yīng)牢固可靠,不得有松動(dòng)。外殼必須有良好接地。(四)電加熱器鋼套管經(jīng)冷撥縮管后,用著色探傷或用5倍以上放大鏡檢查其表面,不得有裂紋等缺陷??s管時(shí)應(yīng)單向成型。(五)DJ22型螺栓加熱棒,電加熱器冷端封口處要求密封嚴(yán)密,以免潮氣進(jìn)入,破壞絕緣。(六)電加熱器制造完成后,經(jīng)過一個(gè)半月后,在常溫下用500V兆歐表再測定其絕緣電阻(可在制造廠或用戶處進(jìn)行)應(yīng)不低于50MΩ。三、試驗(yàn)方法與驗(yàn)收規(guī)則每個(gè)電加熱器在裝配完畢后,在常溫下用500V兆歐表測量其絕緣電阻不得低于50MΩ。并經(jīng)受1500V耐壓試驗(yàn),歷時(shí)1min而無擊穿或閃路現(xiàn)象。然后在空氣中于額定工作電壓下通電加熱2-3min,不得有過熱現(xiàn)象,且絕緣電阻不得低于0.5MΩ,泄漏電流每千瓦不大于0.5mA。并檢測其功率,是否符合訂貨要求(偏差±5%),試驗(yàn)后,檢查電加熱器各部分是否完整無缺。每個(gè)電加熱器應(yīng)經(jīng)制造廠質(zhì)量檢查部門檢查合格,并附有合格證,方可發(fā)貨。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽輪機(jī)螺栓電加熱器型號、參數(shù)、技術(shù)要求及檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于汽輪機(jī)螺栓裝拆加熱的電加熱器。其它承壓容器的大螺栓電加熱器,也可參照采用。一、DJ22型螺栓加熱棒,型式及尺寸參數(shù)1、型式 序號電加熱器型號被加熱螺栓直徑?1保護(hù)套管長度L發(fā)熱長度I1冷端長度I2功率W1DJ22-1M56×42551001255502DJ22-22801267003DJ22-33051508504DJ22-43301759505DJ22-535520011006DJ22-640525014007DJ22-7M76×43151251609008DJ22-834015010509DJ22-9365175120010DJ22-10390200135011DJ22-11440250165012DJ22-12490300205013DJ22-13540350235014DJ22-14590400270015DJ22-15640450305016DJ22-16690500335017DJ22-17388150208115018DJ22-18413175135019DJ22-19438200155020DJ22-20488250190021DJ22-21538300230022DJ22-22588350265023DJ22-23638400305024DJ22-24688450340025DJ22-25M100×4738500380026DJ22-26788550420027DJ22-27838600450028DJ22-28888650470029DJ22-29938700490030DJ22-30988750510031DJ22-311038800530032DJ22-321088850550033DJ22-331138900570034DJ22-341188950590035DJ22-3512381000610036DJ22-3612881050630037DJ22-37M120×4480200250165038DJ22-38530250205039DJ22-39580300245040DJ22-40630350290041DJ22-41680400330042DJ22-42730450370043DJ22-43780500410044DJ22-44830550450045DJ22-45880600460046DJ22-46930650480047DJ22-47980700500048DJ22-481030750520049DJ22-491080800540050DJ22-501130850560051DJ22-511180900580052DJ22-521230950600053DJ22-5312801000620054DJ22-54133010506400尊敬的客戶:感謝您關(guān)注我們的產(chǎn)品,本公司除了有此產(chǎn)品介紹以外,還有高壓開關(guān)機(jī)械特性測試儀,絕緣油介電強(qiáng)度測試儀,高壓核相儀,直流高壓發(fā)生器等等,您如果對我們的產(chǎn)品有興趣,歡迎來電咨詢。謝謝!
登錄或新用戶注冊
請用手機(jī)微信掃描下方二維碼
快速登錄或注冊新賬號
微信掃碼,手機(jī)電腦聯(lián)動(dòng)
更多資料
-
DJ22型螺栓加熱棒技術(shù)要求
- DJ22型螺栓加熱棒技術(shù)要求中華人民共和國機(jī)械電子工業(yè)部1988-07-20批準(zhǔn)1989-07-01實(shí)施注:1、本表所列電加熱器參數(shù)適用于ZX孔直徑d=22.6±0.2mm的螺栓,凡不符合本表所列ZX孔直徑與規(guī)格參數(shù)的電加熱器,由用戶與制造廠商定。2、本表所列的電加熱器表面功率密度選用8-11W/cm2。二、DJ22型螺栓加熱棒技術(shù)要求(一)汽輪機(jī)螺栓電加熱器應(yīng)符合下列要求:1、電加熱器所用原材料應(yīng)符合下列要求:① 絕緣材料氧化鎂的成份應(yīng)符合HG3-1294-80《氧化鎂》規(guī)定;② 氧化鎂須經(jīng)烘干后使用;③ 電加熱器所用的電熱材料為0Cr27A17Mo2高電阻電熱合金絲,其工作溫度為400°C,技術(shù)要求按GB1234《高電阻電熱合金》規(guī)定;④ 電加熱器保護(hù)套管材料為1Cr18Ni9Ti耐熱不銹鋼管。其技術(shù)要求按YB804《不銹耐酸鋼無縫鋼管》規(guī)定。使用其它材料由制造廠與用戶商定;⑤ 電加熱器用的保護(hù)套管內(nèi)部去除毛刺后,再用汽油或煤油清洗干凈,并吹干后才能使用。2、DJ22型螺栓加熱棒,電加熱器成品應(yīng)符合下列要求:① 電加熱器的額定工作電壓為220±20V。直流100V,低壓50V;② 電加熱器插入長度在1m以內(nèi)的,其ZX線直線度不大于?0.3mm;插入長度在1-2m的,其ZX線直線度不大于?0.4mm;③ 插入部分直徑偏差為-0.20mm/-0.50mm;④ 插入部分長度偏差為±5mm,發(fā)熱長度偏差為±5mm,底部冷端長度為25-30mm;⑤ 電加熱器在使用時(shí)要求發(fā)熱均勻,不允許有局部過熱現(xiàn)象。(二)對電加熱器進(jìn)行壽命試驗(yàn)時(shí),每次加熱時(shí)間為10-20min。電加熱器在間斷加熱情況下,在螺栓ZX孔與電加熱器的外徑總間隙在0.8-1.3mm條件下,累計(jì)壽命不少于50h。(三)合金電阻絲與引出線連接處應(yīng)牢固可靠,不得有松動(dòng)。外殼必須有良好接地。(四)電加熱器鋼套管經(jīng)冷撥縮管后,用著色探傷或用5倍以上放大鏡檢查其表面,不得有裂紋等缺陷。縮管時(shí)應(yīng)單向成型。(五)DJ22型螺栓加熱棒,電加熱器冷端封口處要求密封嚴(yán)密,以免潮氣進(jìn)入,破壞絕緣。(六)電加熱器制造完成后,經(jīng)過一個(gè)半月后,在常溫下用500V兆歐表再測定其絕緣電阻(可在制造廠或用戶處進(jìn)行)應(yīng)不低于50MΩ。三、試驗(yàn)方法與驗(yàn)收規(guī)則每個(gè)電加熱器在裝配完畢后,在常溫下用500V兆歐表測量其絕緣電阻不得低于50MΩ。并經(jīng)受1500V耐壓試驗(yàn),歷時(shí)1min而無擊穿或閃路現(xiàn)象。然后在空氣中于額定工作電壓下通電加熱2-3min,不得有過熱現(xiàn)象,且絕緣電阻不得低于0.5MΩ,泄漏電流每千瓦不大于0.5mA。并檢測其功率,是否符合訂貨要求(偏差±5%),試驗(yàn)后,檢查電加熱器各部分是否完整無缺。每個(gè)電加熱器應(yīng)經(jīng)制造廠質(zhì)量檢查部門檢查合格,并附有合格證,方可發(fā)貨。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽輪機(jī)螺栓電加熱器型號、參數(shù)、技術(shù)要求及檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于汽輪機(jī)螺栓裝拆加熱的電加熱器。其它承壓容器的大螺栓電加熱器,也可參照采用。一、DJ22型螺栓加熱棒,型式及尺寸參數(shù)1、型式 序號電加熱器型號被加熱螺栓直徑?1保護(hù)套管長度L發(fā)熱長度I1冷端長度I2功率W1DJ22-1M56×42551001255502DJ22-22801267003DJ22-33051508504DJ22-43301759505DJ22-535520011006DJ22-640525014007DJ22-7M76×43151251609008DJ22-834015010509DJ22-9365175120010DJ22-10390200135011DJ22-11440250165012DJ22-12490300205013DJ22-13540350235014DJ22-14590400270015DJ22-15640450305016DJ22-16690500335017DJ22-17388150208115018DJ22-18413175135019DJ22-19438200155020DJ22-20488250190021DJ22-21538300230022DJ22-22588350265023DJ22-23638400305024DJ22-24688450340025DJ22-25M100×4738500380026DJ22-26788550420027DJ22-27838600450028DJ22-28888650470029DJ22-29938700490030DJ22-30988750510031DJ22-311038800530032DJ22-321088850550033DJ22-331138900570034DJ22-341188950590035DJ22-3512381000610036DJ22-3612881050630037DJ22-37M120×4480200250165038DJ22-38530250205039DJ22-39580300245040DJ22-40630350290041DJ22-41680400330042DJ22-42730450370043DJ22-43780500410044DJ22-44830550450045DJ22-45880600460046DJ22-46930650480047DJ22-47980700500048DJ22-481030750520049DJ22-491080800540050DJ22-501130850560051DJ22-511180900580052DJ22-521230950600053DJ22-5312801000620054DJ22-54133010506400尊敬的客戶:感謝您關(guān)注我們的產(chǎn)品,本公司除了有此產(chǎn)品介紹以外,還有高壓開關(guān)機(jī)械特性測試儀,絕緣油介電強(qiáng)度測試儀,高壓核相儀,直流高壓發(fā)生器等等,您如果對我們的產(chǎn)品有興趣,歡迎來電咨詢。謝謝![詳細(xì)]
-
2018-09-30 10:01
產(chǎn)品樣冊
-
螺栓應(yīng)力測試儀
- 螺栓應(yīng)力測試儀[詳細(xì)]
-
2016-08-02 00:00
標(biāo)準(zhǔn)
-
GB-T3098.1-2000-螺栓
- 本標(biāo)準(zhǔn)由機(jī)械科學(xué)研究院負(fù)責(zé) 西安標(biāo)準(zhǔn)件總廠 上海高強(qiáng)度螺栓廠 上海市緊固件和焊接材料技
術(shù)研究所 北京標(biāo)準(zhǔn)件工業(yè)集團(tuán)公司 武漢汽車標(biāo)準(zhǔn)件研究所 上海金馬高強(qiáng)緊固件有限公司和深圳航
空標(biāo)準(zhǔn)件有限公司參加起草
本標(biāo)準(zhǔn)由全國緊固件標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處負(fù)責(zé)解釋[詳細(xì)]
-
2018-12-10 15:31
標(biāo)準(zhǔn)
-
PP 試驗(yàn)臺技術(shù)要求
- 技術(shù)參數(shù)[詳細(xì)]
-
2024-09-28 04:46
其它
-
試驗(yàn)機(jī) 通用技術(shù)要求
- 試驗(yàn)機(jī) 通用技術(shù)要求[詳細(xì)]
-
2024-09-28 00:35
標(biāo)準(zhǔn)
-
螺栓螺母摩擦系數(shù)
- 螺栓螺母摩擦系數(shù)[詳細(xì)]
-
2024-09-14 21:11
報(bào)價(jià)單
-
高溫管式爐-SiC加熱棒產(chǎn)品樣冊
- 高溫管式爐-SiC加熱棒產(chǎn)品樣冊[詳細(xì)]
-
2016-10-18 14:44
選購指南
-
QCT 585-2011千斤頂技術(shù)要求
- QCT 585-2011千斤頂技術(shù)要求[詳細(xì)]
-
2015-10-09 00:00
期刊論文
-
汽車發(fā)電機(jī)沙塵試驗(yàn)箱技術(shù)要求
- 覽浩砂塵試驗(yàn)箱主要用于外殼防護(hù)等級標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的IP5X和IP6X兩個(gè)等級的試驗(yàn)。適用于產(chǎn)品外殼密封性能檢測和可靠性試驗(yàn),檢驗(yàn)電子電工產(chǎn)品、汽車、摩托車零部件、密封件等在砂塵環(huán)境中的使用、貯存、運(yùn)輸中的密封性能。本試驗(yàn)箱設(shè)計(jì)合理,操作簡單,易于維護(hù),各項(xiàng)指標(biāo)都符合國家標(biāo)準(zhǔn)。砂塵試驗(yàn)箱滿足:GB4208-2008/IEC60529-2001;GB/T10485-2007;GB/T2423.37-2006;GBT4942.1-2006;GB/T4942.2-1993;GB/T11564-2008;7000.1-2007/IEC60598-1-2003;GB/T7001-1986等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。[詳細(xì)]
-
2018-09-03 10:00
產(chǎn)品樣冊
-
GB_T_2611-92_試驗(yàn)機(jī)通用技術(shù)要求
- 信任達(dá)儀器有限公司是長期從事實(shí)驗(yàn)儀器研制,開發(fā),生產(chǎn)的企業(yè)。經(jīng)過多年來的研發(fā),現(xiàn)已開發(fā)適合鞋業(yè),皮革業(yè),五金電鍍業(yè),包裝紙業(yè),電線電纜業(yè),自行車業(yè),金屬塑料業(yè)紡信織等行業(yè)的品管檢測設(shè)備有三百余種。如力學(xué)試驗(yàn)機(jī),wan能材料試驗(yàn)機(jī),拉力試驗(yàn)機(jī),壓力試驗(yàn)機(jī),環(huán)境試驗(yàn)機(jī),恒溫恒濕,恒溫恒濕試驗(yàn)機(jī),恒溫恒濕試驗(yàn)箱,低溫耐寒實(shí)驗(yàn)機(jī),鹽水噴霧試驗(yàn)機(jī),鹽霧試驗(yàn)機(jī),標(biāo)準(zhǔn)光源箱,老化試驗(yàn)機(jī),耐黃邊試驗(yàn)機(jī),震動(dòng),光學(xué)儀器,投影儀,影像測量儀,檢針機(jī),涂層測厚儀/等。并可定制各種非標(biāo)物性檢測設(shè)備,產(chǎn)品符合STM,JIS,GB,DIN,CNS等多國標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品性價(jià)比上力求wan美,以達(dá)到適合不同規(guī)模的企業(yè)選用。并在上海,廣東,北京設(shè)有服務(wù)處。為用戶提供即使周到的售后服務(wù)。本公司國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均可出具國家科技,監(jiān)督部門有效鑒定證書。擁有強(qiáng)大的銷售隊(duì)伍和經(jīng)營網(wǎng)絡(luò),海內(nèi)外市場廣闊,企業(yè)綜合實(shí)力躋身國內(nèi)同行前列。在全國有很高的聲譽(yù)。產(chǎn)品遍布全國。信任達(dá)的目標(biāo):yi流的產(chǎn)品,yi流的服務(wù)經(jīng)營方針:以產(chǎn)品促市場,以服務(wù)促市場企業(yè)精神:積極進(jìn)取,勇于開拓創(chuàng)新理念:持續(xù)創(chuàng)新,不斷超越協(xié)作理念:先做朋友再成事業(yè)市場理念:肩負(fù)責(zé)任,大步向前13370292318聯(lián)系方式詹任民電話:021-32513188傳真:021-52958755www.shxrd168.comwww.shxrd.com天津辦事處地址:天津市塘沽區(qū)歐美小鎮(zhèn)楓景家園3棟1門1102號聯(lián)系人:余經(jīng)理電話:022-59848626手機(jī):15320102361[詳細(xì)]
-
2018-12-28 10:00
產(chǎn)品樣冊
-
土壤養(yǎng)分速測儀的技術(shù)要求
- 土壤養(yǎng)分速測儀的技術(shù)要求[詳細(xì)]
-
2024-09-27 23:49
報(bào)價(jià)單
-
土壤養(yǎng)分速測儀的技術(shù)要求
- 土壤養(yǎng)分速測儀的技術(shù)要求[詳細(xì)]
-
2024-09-28 11:47
產(chǎn)品樣冊
-
土壤養(yǎng)分速測儀的技術(shù)要求
- 土壤養(yǎng)分速測儀的技術(shù)要求[詳細(xì)]
-
2024-09-28 08:00
選購指南
-
車用皮革檢測技術(shù)要求
- 車用皮革檢測技術(shù)要求[詳細(xì)]
-
2024-09-29 09:44
操作手冊
-
德國FESTO空心螺栓
- 2335空心螺栓VT-1/4-32336空心螺栓VT-3/8-32972空心螺栓HL-1/8德國FESTO空心螺栓,本實(shí)用新型涉及一種緊固聯(lián)接用的空心膨脹螺栓,它是由空心螺栓和芯軸構(gòu)成空心螺栓的中間有一芯孔,空心螺栓的頭部分別有一字槽或十字槽和防倒滑的尾花,芯軸鑲嵌在空心螺栓的芯孔中,使頭部膨脹并將空心膨脹螺栓固定,且通過防倒滑的尾花防止空心螺栓滑出。其特點(diǎn)是:結(jié)構(gòu)簡單合理,沒有間隙,剪切強(qiáng)度大,不會縮短有效長度,聯(lián)接時(shí)可靠牢固,使用、操作方便,可廣泛用于設(shè)備安裝、建筑裝修和家居生活等。2973空心螺栓HL-1/42974空心螺栓HL-3/8-PK-63438空心螺栓HL-3/8-PK-94593空心螺栓VT-1/8-2-PK-34594空心螺栓VT-M5-34595空心螺栓VT-1/8-3-PK-34596空心螺栓VT-1/8-35928空心螺栓VT-1/8-1德國FESTO空心螺栓8626空心螺栓VT-1/89177空心螺栓VT-1/4-2-1/49178空心螺栓VT-1/4-3-1/49179空心螺栓VT-3/8-2-3/89180空心螺栓VT-3/8-3-3/89499空心螺栓VT-1/4-PRS9500空心螺栓VT-1/4-NPT-PRS9986空心螺栓VT-1/210071空心螺栓VT-1/8-PRS10072空心螺栓VT-1/8-NPT-PRS11539空心螺栓VT-1/8-PRSK12633空心螺栓VT-1/8-AJ-P12634空心螺栓VT-1/8-AJK-P12635空心螺栓VT-1/4-AJ-P12910空心螺栓VT-1/8-AJS-P德國FESTO空心螺栓18591空心螺栓VT-PRS-1/4-118592空心螺栓VT-PRS-1/4-218594空心螺栓VT-PRS-1/8-2206145空心螺栓VT-M5-2206146空心螺栓VT-1/8-2206147空心螺栓VT-1/4-2206148空心螺栓VT-3/8-2[詳細(xì)]
-
2018-09-04 10:00
產(chǎn)品樣冊
-
螺栓抗拉強(qiáng)度的解析
- 螺栓抗拉強(qiáng)度的解析[詳細(xì)]
-
2024-09-13 23:05
報(bào)價(jià)單
-
步入式高低溫濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)要求
- 步入式高低溫濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)要求的確定及論證[詳細(xì)]
-
2018-08-19 10:00
產(chǎn)品樣冊
-
中藥注射劑研究的技術(shù)要求
- 為了提高中藥注射劑的研制水平,加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,除執(zhí)行《ZG藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡稱《辦法》)中有關(guān)規(guī)定外,針對中藥注射劑的特點(diǎn),特制定本技術(shù)要求。一、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及LX明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。二、中藥注射劑在新藥審批管理中,屬于中藥新藥**或第二類范圍,因此其申報(bào)資料項(xiàng)目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應(yīng)類別要求進(jìn)行。注射劑的小水針、粉針劑、大輸液互相改變,而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的,該新藥臨床試驗(yàn)要求同二類新藥。原劑型上市前、曾按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的,新藥臨床試驗(yàn)先按四類新藥要求進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn),然后申請?jiān)嚿a(chǎn),試生產(chǎn)期間需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。三、研制中藥注射劑的單位必須具備相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件。四、(一)應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥,發(fā)展中醫(yī)藥的原則。(二)應(yīng)以中醫(yī)藥理論、文獻(xiàn)古籍、臨床經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)研究成果等資料來闡述選題目的與依據(jù)。藥味宜少而精。(三)中藥注射劑的組份可以是有效成分、有效部位、單方或。除中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外,其它組份必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材,應(yīng)按《辦法》中《新藥(中藥材)申報(bào)資料項(xiàng)目》要求附第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件(復(fù)印件);如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn),則須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料,并隨制劑一起上報(bào)審五、制備工藝(一)制備工藝的研究應(yīng)按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進(jìn)行,結(jié)合注射給藥的特點(diǎn)和要求,通過不同方法的研究比較,選出合理、先進(jìn)的制備工藝。(二)以有效成分或有效部位為組份的注射液,須詳細(xì)寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程,列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗(yàn)數(shù)據(jù),說明確定該工藝的理由,或提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn);以凈藥材為組份的注射液,應(yīng)該用半成品配制,并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),符合要求方可投料。供配制注射液用的原料(有效成分、有效部位)或半成品,在提取、純化過程中可能引入有害有機(jī)溶劑者,應(yīng)作有害有機(jī)溶劑殘留量檢查。檢查方法按現(xiàn)行版《ZG藥典》《有機(jī)溶劑殘留量測定法》測定。(三)中藥注射劑中如確需要加入附加劑,應(yīng)審慎選擇,并應(yīng)有充分的試驗(yàn)依據(jù)。所用的附加劑均應(yīng)符合YY標(biāo)準(zhǔn),并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報(bào)。(四)注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合YY要求,制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料,均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。六、藥理和毒理按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》及本技術(shù)要求附件一《有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。七、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。八、理化性質(zhì)研究(一)注射劑的理化性質(zhì)研究系指對中的各組份和Z終成品進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究,包含文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。因注射劑給藥途徑的特殊性,所以必須注意各有關(guān)方面的因素,從多個(gè)環(huán)節(jié)全面綜合考慮,尤其應(yīng)對未測定部份進(jìn)行深入研究,并提供研究資料。(二)為保證臨床用藥安全有效,要求注射劑的主要成分必須基本清楚,多個(gè)主要成分之間的比例應(yīng)相對穩(wěn)定。......詳細(xì)內(nèi)容請見附件[詳細(xì)]
-
2018-09-13 10:00
產(chǎn)品樣冊
-
GBT 2611-92 試驗(yàn)機(jī)通用技術(shù)要求
- 本標(biāo)準(zhǔn)《GBT2611-92試驗(yàn)機(jī)通用技術(shù)要求》規(guī)定了試驗(yàn)機(jī)的基本要求,機(jī)械加工件質(zhì)量、裝配及安全防護(hù),鑄件加工質(zhì)量,電器設(shè)備,液壓設(shè)備,外觀質(zhì)量,隨機(jī)技術(shù)文件等要求。本標(biāo)準(zhǔn)《GBT2611-92試驗(yàn)機(jī)通用技術(shù)要求》使用于金屬材料試驗(yàn)機(jī),非金屬材料試驗(yàn)機(jī),平衡機(jī)、振動(dòng)臺、沖擊臺與碰撞臺,力、變形檢測儀,工藝試驗(yàn)機(jī)與包裝試驗(yàn)機(jī)及無損檢測儀器(以下簡稱試驗(yàn)機(jī))。[詳細(xì)]
-
2018-10-08 10:00
產(chǎn)品樣冊
-
GBT8946-2013 塑料編織袋通用技術(shù)要求
- GBT8946-2013塑料編織袋通用技術(shù)要求[詳細(xì)]
-
2018-10-10 10:00
產(chǎn)品樣冊
Copyright 2004-2026 yiqi.com All Rights Reserved , 未經(jīng)書面授權(quán) , 頁面內(nèi)容不得以任何形式進(jìn)行復(fù)制
參與評論
登錄后參與評論