本文由 上海滬凈醫(yī)療器械有限公司 整理匯編

2024-09-28 15:29 374閱讀次數(shù)

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• 二級生物安全柜性能要求

  表2二級生物安全柜性能要求檢測項目技術(shù)要求壓力衰減、皂泡、示蹤氣體泄漏試驗安全柜正常運轉(zhuǎn)時，在正壓下排放的所有氣體是不泄漏的。通過減壓或皂泡試驗測試，所有密封部位應(yīng)不滲漏。壓力減退試驗：對安全柜充壓至500Pa，關(guān)閉加壓氣體，30min后壓力減少不超過10%。皂泡試驗：在500Pa±10%壓力下，外表接縫、墊圈等處無皂泡產(chǎn)生。氦泄漏試驗：安全柜充壓至500Pa,氦氣濃度至少占15%時,任一處測得泄漏量不超過1×10-5cc/s。六氟化硫（SF6）泄漏試驗：用SF6加壓至500Pa時，任一處測得泄漏量不應(yīng)超過5×10-7cc/s。HEPA過濾器滲漏試驗檢測向下氣流和氣體排放處HEPA過濾器、過濾器套、過濾器相關(guān)設(shè)備的完整性、密閉性。用直線性刻度或?qū)?shù)刻度光度計測量時，可掃描過濾器的任一處氣溶膠滲透不超過上游氣體濃度的0.01%；不能掃描過濾器氣溶膠滲透不超過上游氣體濃度的0.005%。噪聲水平測試在標(biāo)稱速率運轉(zhuǎn)時測噪聲水平。在安全柜正面30cm和工作面上方沿垂直ZX線38cm處測量。當(dāng)環(huán)境Zda的噪聲不超過57dbA時，安全柜測量點的噪聲不應(yīng)超過67dbA。照明度測試　在背景光線強度為（110±50）lx時測定，工作臺上方照明強度不低于650lx，每個計數(shù)值不低于430lx。振動試驗在標(biāo)稱風(fēng)速下運轉(zhuǎn)時，工作面ZX振動頻率在10Hz至10kHz時，物品位移不超過5×10-6m均方根振幅。人員保護試驗人員防護：系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受（1～8）×108枯草芽孢桿菌持續(xù)5min的攻擊，每次試驗在6個采樣器上生長的枯草桿菌菌落數(shù)不超過10個。用縫隙空氣采樣器作用30min后采樣，每次試驗枯草桿菌菌落不超過5個。此試驗重復(fù)3次（所用質(zhì)控平板應(yīng)適合枯草桿菌生長）。樣品保護試驗樣品防護：系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受（1～8）×106枯草芽孢桿菌持續(xù)5min的攻擊，每次試驗平板上生長細(xì)菌數(shù)不超過5個，重復(fù)3次（質(zhì)控平板應(yīng)適合枯草桿菌生長）。交叉污染的保護試驗交叉污染的防護：系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受（1～8）×104枯草芽孢桿菌持續(xù)5min的攻擊。攻擊面?zhèn)?6cm以內(nèi)的平板上必須長出枯草桿菌菌落作為陽性對照。ZX區(qū)域平板上細(xì)菌生長數(shù)與陽性對照比，不超過2個/次，重復(fù)3次，每次測試都要包括生物安全柜的左右兩側(cè)。穩(wěn)定性試驗通過實驗證實生物安全柜在一定壓力下不會翻倒、變形，在負(fù)重時工作表面不偏移，負(fù)載時不傾斜?？狗梗簼M足UL310121標(biāo)準(zhǔn)?？棺冃危红o態(tài)下，安全柜頂部后緣和一側(cè)分別受到110kg側(cè)力時，頂部前緣與一側(cè)向前移動距離不超過1.6mm。工作面抗偏移：在工作表面ZX25cm×25cm區(qū)域內(nèi)均勻負(fù)載23kg測試物，移去后工作面不發(fā)生性偏斜?？箖A斜：實驗物110kg在安全柜前緣負(fù)載，其后面底部離地不會超過1.6mm。下送氣流速度均衡下送氣流速度：均衡下送氣流安全柜，其各測定點流速與平均流速間不超過±20%或±0.08m/s。不均衡下送氣流速度：安全柜任一處單獨測試風(fēng)的速率偏離平均向下風(fēng)不超過±20%或±0.08m/s。每個指定區(qū)域內(nèi)各點的流速與平均流速間的差異必須在±20%或±0.08m/s。操作口向內(nèi)氣流A1型：直接測量所得操作口向內(nèi)氣流速度Z小0.4m/s；每米寬的工作區(qū)Zdi進流量為76m3/人。速度A2、B1和B2型：直接測量所得操作口向內(nèi)氣流速度Z小為0.5m/s；每0.3m寬的工作區(qū)內(nèi)Zdi氣流流量應(yīng)為0.03m3/s。煙霧流型在標(biāo)稱風(fēng)速下測煙霧流型，工作區(qū)內(nèi)氣流向下，操作口周邊氣流向內(nèi)，無死角，無逆流，不溢出安全柜外。排水槽防漏試驗排水槽應(yīng)容納4L，1h后不能有滲漏。電機/風(fēng)機性能測試安全柜處于標(biāo)稱風(fēng)速時，不調(diào)整風(fēng)機速度，當(dāng)新過濾器壓力下降增大50%，總排風(fēng)量的減少不超過10%。電氣安全符合UL31011[詳細(xì)]

  2018-11-17 10:00

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