二期、三期臨床試驗(yàn)和四期臨床試驗(yàn)的區(qū)別都有什么？

痛在凌晨4點(diǎn) 2017-09-19 03:22:08 1869 瀏覽

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齊艷玲張慶瑞 2017-10-05 16:43:20

分期內(nèi)容目的方法 Ⅰ期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給YF案提供依據(jù) 醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理 Ⅱ期臨床試驗(yàn) ZL作用初步評(píng)價(jià) 初步評(píng)價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的ZL作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn) Ⅲ期臨床試驗(yàn) ZL作用確證進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的ZL作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，Z終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù) 一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn) Ⅳ期臨床試驗(yàn) 新藥上市后應(yīng)用研究考察在廣泛使用條件下的藥物的LX和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理

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頓寶他 2017-09-19 16:44:52

臨床試驗(yàn)的分期可從以下幾個(gè)方面加以區(qū)別： 1.試驗(yàn)?zāi)康模? I期臨床試驗(yàn)由于是首次在人體上進(jìn)行藥物實(shí)驗(yàn)，因此主要目的有兩個(gè)，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進(jìn)行研究，考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系，二是考察藥物的人體藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，包括代謝產(chǎn)物的鑒定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑。 II期臨床試驗(yàn)ZD在于藥物的安全性和LX。應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的LX進(jìn)行評(píng)價(jià)，在此過程中對疾病的發(fā)SF展過程對藥物L(fēng)X的影響進(jìn)行研究；確定III期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。 III期臨床試驗(yàn)是獲得更多的藥物安全性和LX方面的資料，對藥物的益處/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 2.受試者的人數(shù)： I期臨床試驗(yàn)大概需要幾十名受試者，II期臨床試驗(yàn)需要幾十名至上百人，III期臨床試驗(yàn)一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多ZX試驗(yàn)。 3.受試者的類型： I期臨床試驗(yàn)一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時(shí)也會(huì)根據(jù)藥物和試驗(yàn)內(nèi)容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應(yīng)癥藥物）。 II期和III期臨床試驗(yàn)一般選擇患有目標(biāo)適應(yīng)癥的患者。一期臨床試驗(yàn)：需要病人數(shù)20－100，主要考察藥物的安全性二期臨床試驗(yàn)：需要病人數(shù)數(shù)百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關(guān)系，同時(shí)再觀察藥物的安全性。三期臨床試驗(yàn)：需要病人數(shù)百至數(shù)千人，再次測試藥物的安全性，觀察LX。藥物臨床試驗(yàn)分為I、 II、 III、 IV期臨床，根據(jù)新藥創(chuàng)新的程度不同，所屬的ZL領(lǐng)域不同，對需進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和病例數(shù)的藥政部門都有不同的要求。我國藥ZF規(guī)定義：I 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對藥物耐受性、給YF法、劑量、藥代動(dòng)力學(xué)的臨床研究，主要在健康人體進(jìn)行，細(xì)胞毒性藥品（如抗腫瘤藥）在腫瘤病人身上進(jìn)行，一般每個(gè)I期臨床研究需要20-30個(gè)病例。試驗(yàn)方法為分6-8個(gè)劑量組進(jìn)行爬坡試驗(yàn)，要觀察到MTD。當(dāng)某一組出現(xiàn)DLT時(shí)該劑量前一個(gè)劑量即為MTD；此外還要進(jìn)行單次、多次給藥的PK試驗(yàn)。II 期臨床為初步摸索適應(yīng)癥和LX，可以設(shè)計(jì)為對照或者開放試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例一般不少于100例。III 期臨床為主要的說服性臨床試驗(yàn)（相當(dāng)于美國的PIVATOL試驗(yàn)），通常要設(shè)計(jì)為以活性藥物為對照的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，需要120對（國外已經(jīng)上市）或者試驗(yàn)組不少于300例（一類新藥），要得到有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果才能獲得SFDA的批準(zhǔn)上市。IV期臨床研究是新藥上市后進(jìn)行的臨床研究，一類新藥要求進(jìn)行2000個(gè)病例的IV期試驗(yàn)

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