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- 愛的邂逅81 2017-09-18 00:00:00
- ZG藥典和美國(guó)藥典中的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)法的不同點(diǎn)比較 1、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE） CP 對(duì)CSE的用途及效價(jià)進(jìn)行定義“細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品中每1ng細(xì)菌內(nèi)毒素的效價(jià)應(yīng)不小于2EU，不大于50EU” USP未提到CSE 2、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水 CP ： 與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時(shí)不產(chǎn)生凝集反應(yīng)的滅菌注射用水； USP：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發(fā)生反應(yīng)的滅菌注射用水或其它水。 CP：用于細(xì)菌內(nèi)毒素定量測(cè)定用的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水，內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.005EU/ml。 USP： 未提到。 3、實(shí)驗(yàn)用具的準(zhǔn)備 CP：實(shí)驗(yàn)所用器皿需經(jīng)處理，除去可能存在的外源性內(nèi)毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小時(shí)，也可用其它確證不干擾細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的適宜方法。 USP：使用經(jīng)驗(yàn)證的除熱原程序?qū)λ胁Ａ髅蠛陀鰺岱€(wěn)定的材料在熱空氣烘箱中進(jìn)行除熱原，常用的Z低溫度和Z少的時(shí)間是250℃下30分鐘。
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