蛋白質(zhì)測定是生物化學(xué)和分子生物學(xué)研究中Z常用、Z基本的分析方法之一，而其中所用的凱氏定氮儀因其具有高靈敏度，分析速度快，應(yīng)用范圍廣，所需試樣少，設(shè)備和操作比較簡單等特點而廣為使用。要想獲得一臺質(zhì)量合格的凱氏定氮儀需要符合哪些要求呢？《GBT 33862-2017 全(半)自動凱氏定氮儀》就明確規(guī)定了全自動凱氏定氮儀的要求標(biāo)準(zhǔn)。

凱氏定氮儀工作條件的要求

（1）環(huán)境溫度：10℃-35℃；

（2）環(huán)境濕度：相對濕度不大于85%；

（3）供電電源：具有良好接地，電壓220V±22V，頻率 50Hz±1 Hz；

（4）因具備良好的通風(fēng)裝置，儀器應(yīng)放置于平穩(wěn)的工作臺上，不應(yīng)受強光直射、強烈震動和電磁干擾。

凱氏定氮儀符合要求標(biāo)準(zhǔn)

外觀的要求

（1）凱氏定氮儀的外觀整齊、清潔、表面鍍層無明顯剝落、擦傷、露底及污垢；

（2）所有銘牌及標(biāo)志應(yīng)耐久和清楚，內(nèi)容符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）所有緊固件不得松動，各種調(diào)節(jié)件靈活，功能正常；

（4）零件表面不得銹蝕；

（5）儀器可拆部分應(yīng)能無障礙地拆裝。

測量范圍的要求

 測量氮元素范圍：0.1 mg-210 mg。

示值誤差的要求

全自動凱氏定氮儀示值誤差應(yīng)不超過 1%。

回收率的要求

半自動凱氏定氮儀的回收率應(yīng)在 99%-101% 之間。

重復(fù)性的要求

凱氏定氮儀的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于 0.5%。

安全要求

儀器蒸餾部分應(yīng)具備超溫停止加熱保護、超壓停止加熱保護、蒸餾缺水停止加熱保護、門安全檢測等安全防護的功能，且在正常工作條件下，儀器的接觸電流應(yīng)不大于 0.5 mA。電源輸入端與可觸及導(dǎo)電零部件之間施加 1500 V 的試驗電壓（交流有效值），歷時 1 min 不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或飛弧現(xiàn)象。

藥企在制藥過程中，器皿清洗是非常重要的一環(huán)。為了確保藥品質(zhì)量和安全性，GMP要求藥企必須使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的器皿清洗機。那么，什么是符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的器皿清洗機呢？

符合GMP要求的器皿清洗機具有以下特點：

1. 具備完善的清洗系統(tǒng)，能夠徹底清洗器皿內(nèi)表面，避免殘留物對下一批次藥品的影響。

2. 設(shè)計合理，易于清洗和維護，確保長期穩(wěn)定運行。

3. 操作簡便，能夠減少人為操作對器皿清洗的影響。

4. 安全性高，能夠有效防止交叉感染和藥品質(zhì)量問題。

符合GMP要求的器皿清洗機廣泛應(yīng)用于藥企的制藥過程中，包括：

1. 注射劑生產(chǎn)中的瓶子等器皿的清洗。

2. 藥粉生產(chǎn)中的反應(yīng)釜、攪拌器等器皿的清洗。

3. 藥品包裝中的藥瓶、藥盒等器皿的清洗。

符合GMP要求的器皿清洗機可以幫助藥企保證藥品質(zhì)量和安全性，降低藥品生產(chǎn)成本和風(fēng)險。

制藥級清洗機用于生物技術(shù)和制藥制造過程中使用的各種器皿、器具、器械的可驗證性清洗和干燥；標(biāo)準(zhǔn)清洗架和定制架服務(wù)，滿足多樣化高標(biāo)準(zhǔn)的清洗需求，根據(jù)客戶需求提供產(chǎn)品選型、安裝調(diào)試、驗證支持、FAT、人員培訓(xùn)等全套解決方案。

符合GMP要求的器皿清洗機是藥企必備的重要設(shè)備，能夠幫助藥企保障藥品質(zhì)量和安全性，減少藥品生產(chǎn)成本和風(fēng)險。藥企在購買和使用符合GMP要求的器皿清洗機時，需要選擇合適的設(shè)備，并按照操作規(guī)程進行操作和維護，以確保設(shè)備的長期穩(wěn)定運行。

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