在受法規(guī)監(jiān)管的制藥行業(yè)中，分析測試過程中數(shù)據(jù)的完整性和可靠性對于需要遵守美國FDA 21 CFR Part 11法規(guī)的實驗室至關重要。在檢測藥品雜質元素的實驗中，您是否存在以下困擾？

數(shù)據(jù)無法溯源？

電子數(shù)據(jù)記錄存在法規(guī)風險？

無法滿足數(shù)據(jù)完整性要求？

珀金埃爾默全新Syngistix? for ICP Enhanced Security?（4.0版本）軟件輕松幫您搞定以上問題！

Syngistix for ICP Enhanced Security（4.0 或以上版本）軟件配備電子簽名點，可通過數(shù)據(jù)庫文件結構維持數(shù)據(jù)完整性，并實施安全審計追蹤。此外，該軟件結合珀金埃爾默ICP儀器，搭載以下關鍵功能，可幫助藥品元素雜質檢測實驗室滿足21 CFR Part 11規(guī)定的技術要求。

? 安全審計追蹤

? 電子簽名和記錄

? 數(shù)據(jù)完整性

? 受密碼保護的數(shù)據(jù)庫文件結構

? 登陸歷史

? 密碼控制

觀看以下視頻，了解更多關于Syngistix for ICP Enhanced Security軟件的新功能。

Syngistix? for ICP Enhanced Security?軟件的21 CFR Part 11 合規(guī)性

（視頻地址：https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MjA0MA==.htmlspm=a2h3j.8428770.3416059.1）

Syngistix? for ICP Enhanced Security?軟件的21 CFR Part 11 合規(guī)性–分析員經(jīng)驗分享

（視頻地址：https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MDUwNA==.html?spm=a2h0j.11185381.listitem_page1.5!2~A）

您是否也在使用ICP-OES進行分析檢測？

您的實驗數(shù)據(jù)是否面臨合規(guī)性難題？

您是否需要一款新的合規(guī)性軟件？

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你在實驗的這頭愁眉苦臉，他在實驗的那頭游刃有余。原來，人類的悲歡并不相通。

場景一：注射體積不jingzhun

實驗室里，小張對著顯微鏡下的斑馬魚胚胎眉頭緊鎖。

斑馬魚胚胎的jingzhun微量注射需求讓小張的實驗停滯不前。超量注射？低量注射？注射偏移......這些問題在實驗中反復出現(xiàn)，想得到jingzhun有效的注射對于目前現(xiàn)有條件下的小張真的太難了。

場景二：微量注射持續(xù)不穩(wěn)

隔壁實驗室里，李同學對著小鼠的眼睛不禁發(fā)出長長的哀嘆。手持注射中不可避免的抖動極大增加了李同學的實驗難度。

“誰來給我一個顯微操縱器，讓我的眼球注射實驗穩(wěn)如泰山？”

場景三：微量注射jingzhun又可控

而在另一個實驗室里，氣氛卻截然不同。

小陳同學正調節(jié)著微電極拉制儀，利用微電極拉制儀拉制出的一根根合適的注射針，找準位置，踩著腳踏不斷注射至目標區(qū)域的質粒。一氣呵成的實驗操作無不預示著實驗的成功。

徒手實現(xiàn)各類微量注射實驗？

好不容易完成一個實驗，但時間已經(jīng)耗盡一大半，實驗效率和結果大打折扣？

還沒來得及搞清楚實驗操作流程，又在實驗操作半路上頻頻受挫？

......

前輩們說工欲善其事必先利其器，沒有利器何來善事？

瑞沃德顯微注射系統(tǒng)，涵蓋MP-500微電極拉制儀、MM-500電動顯微操縱器、R-480玻璃微電極注射泵，真正解決你科研實驗中顯微注射痛難點。

MP-500微電極拉制儀

微電極拉制好幫手

亮點：

1、加熱片固定卡槽設計，方便更換不同型號加熱片；

2、一體式插拔濕度控制室，保持空氣干燥且便于拆卸；

3、全彩電容雙語操作彩色觸摸屏，靈敏度高；

4、微電極拉制高效穩(wěn)定，滿足不同微電極實驗需求。

MM-500電動顯微操縱器

精細操控小能手

亮點：

完成人手不能完成的精細顯微操作，設計精密，jingzhun度讓人嘆為觀止。

R-480玻璃微電極注射泵

顯微注射強輔助

亮點：

1、運行穩(wěn)定，注射jingzhun度高；

2、高氣密性，保障注射過程不漏液；

3、廣適用性，屏幕亮度可根據(jù)實驗場合光線明暗進行調節(jié)；

4、注射量程0.6nL-5000nL，現(xiàn)市面上量程范圍較大；

5、新增留針時間設定功能，無需計時器。

好風憑借力，送我上青云。各類顯微注射實驗手術的“好風”，我們來送啦！瑞沃德顯微注射系統(tǒng)全線產品6月限時鉅惠火熱進行中，好禮不斷！

授之以魚也要授之以漁，瑞沃德在給大家鉅惠福利的同時，也貼心為大家準備了超詳細的《2022顯微注射實驗手冊》。

手冊涵蓋腦立體定位病毒注射實驗操作、眼球注射實驗手術操作、線蟲注射實驗操作、斑馬魚胚胎注射實驗操作、昆蟲注射實驗手術操作、胚胎電轉實驗手術操作以及瑞沃德產品解決方案。全面解說多種顯微注射實驗手術操作方法，一步一解，給予科研學者們真正顯微注射實驗干貨。

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硬件技術日新月異，軟件也要跟上步伐，才能加速實驗室高效合規(guī)運行。冬之時萬物終成，也該忙碌明年的計劃了。

實驗室軟件的廣泛應用給工作帶來了不少便利，但您用的軟件，能跟上需求嗎？實驗數(shù)據(jù)的重要性人盡皆知，如何更好地保護數(shù)據(jù)和勞動成果，也越來越受到大家的關注。

隨著軟件平臺基礎不斷更新迭代，時至今日，距離微軟宣告Windows 7系統(tǒng)停止更新與技術支持已經(jīng)快有3年之久，如果再繼續(xù)使用，我們將面臨以下困擾：

安全風險：數(shù)據(jù)安全、病毒與黑客入侵。不提供安全補丁服務的系統(tǒng)，用戶將面臨嚴峻的安全挑戰(zhàn)。 

兼容問題：不支持最 新的諸多軟件、硬件，無法順應IT趨勢的發(fā)展，您的企業(yè)將無法暢快享受科技帶來的便利。 

效率降低：操作系統(tǒng)作為最 根本的基礎構架軟件，各種應用、軟硬件的良好運作與其密切相關，這將直接影響到每一個員工的工作效率。 

管理成本：Windows 7/XP系統(tǒng)架構退出歷史舞臺，面臨無法對系統(tǒng)應用進行日常維護，難以確保企業(yè)信息安全和業(yè)務正常運轉，大大增加可能帶來的額外成本花費的風險。

數(shù)據(jù)丟失！

電腦故障！

進度停滯！

作為行業(yè)領先的軟件解決方案提供者，沃特世可提供將軟件升級到兼容Windows 10的版本，以確保軟件能夠正確運行；此外，新版本軟件中的新增功能將更高效地幫助您進一步解決實驗中遇到的問題。

目前操作系統(tǒng)仍為Windows 7及更早版本的用戶需盡快升級軟件，以保證數(shù)據(jù)的安全性、完整性、合規(guī)性和延續(xù)性，提高運行效率，降低運維成本。

使用最 新的軟件版本，您將享受：

1、 網(wǎng)絡版色譜軟件Empower系統(tǒng)升級

• 不同藥典對計算方法的更新同步；

• 項目管理更方便；

• 儀器狀態(tài)隨時獲取；

  ......

另外全新推出可一步升級至Empower-LMS的方案，滿足實驗室更多的業(yè)務需求 。

2、新一代質譜軟件waters_connect系統(tǒng)升級

• 提升軟件易用性；

• 更多Work Flow APP更新；

• 更多的數(shù)據(jù)處理功能。

3、實驗室管理軟件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系統(tǒng)升級

• 界面更優(yōu)化；

• 檢索更方便；

• Empower結合更優(yōu)秀。

實驗室軟件升級不是簡單的單擊下鼠標即可完成，而是需要更新實驗室內最 新的實際需求。沃特世樂意協(xié)助您：

• 將您的色譜、質譜和實驗室信息化軟件升級到基于Windows 10的操作系統(tǒng)；

• 升級完成后，您可以選擇由我們協(xié)助您完成原始數(shù)據(jù)的遷移和確認，保證其安全、完整；

• 您可以選擇軟件升級后的軟件單次檢定服務，以確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性；

• 針對網(wǎng)絡版進行整體升級服務，沃特世有專業(yè)人員制訂升級方案、進行項目管理，確保系統(tǒng)升級前后的平滑過渡，減少對日常工作的影響；

• 對于升級后的軟件新增功能，沃特世有對應的培訓服務可供選擇，滿足操作人員能力進階的需求。

您可以聯(lián)系您身邊的沃特世銷售，或通過以下方式與我們取得聯(lián)系：

免費售后服務熱線：800(400)-820-2676

郵箱：chinaservicebusiness@waters.com

講座預告

2022年11月16日，EMA發(fā)布了關于修訂GMP 附錄11 – 《計算機化系統(tǒng)》概念文件，文件指出將對當前版本EU GMP 附錄11《計算機化系統(tǒng)》指南的33點修訂意見。

針對新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》指南的要求，法規(guī)所面臨的新挑戰(zhàn)，本場講座中，我們特別邀請了來自沃特世大中華區(qū)合規(guī)顧問陳強以及沃特世大中華區(qū)信息學產品顧問任挺鈞為您關心的問題一一解答，并就實驗室管理展開報告，現(xiàn)在就掃描下方二維碼報名吧！

掃描上方二維碼，即刻報名

講座時間：

2022年12月9日（星期五），14:00 - 15:00

講座摘要：

• 新版EU GMP附錄11《計算機化系統(tǒng)》指南要求

• 法規(guī)要求下的新挑戰(zhàn)

• 規(guī)劃新年計劃，提升實驗室管理

主講人：

陳強

沃特世大中華區(qū)合規(guī)顧問

負責沃特世產品合規(guī)解決方案、合規(guī)咨詢和審計服務。歷任國內外藥企QA、乙方咨詢公司合規(guī)團隊負責人，專注于實驗室管理/質量管理信息化系統(tǒng)搭建與合規(guī)管理；擅長搭建計算機化系統(tǒng)驗證框架、驗證培訓、由淺入深的幫助用戶掌握計算機化系統(tǒng)的要求。

任挺鈞

沃特世大中華區(qū)信息學產品顧問

碩士畢業(yè)于東華大學分析化學專業(yè)。在制藥行業(yè)的儀器領域從事相關技術支持達5年，具有豐富的色譜知識和相關大分子分析的經(jīng)驗。曾負責組織和協(xié)調企業(yè)參與多個2020版藥典提升項目，相關結果發(fā)表SCI及論文3篇。

自 2003 年美國食品與藥品管理局出臺了聯(lián)邦法規(guī)第 21 章第 11 款（FDA 21 CFR Part 11），對電子數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，以及電子簽名有效性，收集和分析數(shù)據(jù)的軟件必須是經(jīng)過驗證的首次提出了要求。

與紙質記錄相比，電子記錄是動態(tài)記錄必然會暴露出更多的不合規(guī)操作， 2015 年警告信 FDA 483 表格和現(xiàn)場觀察報告頻頻出現(xiàn)，全 球各地監(jiān)管機構再次更新和完善了一輪法規(guī)要求。新法規(guī)施行后（2018 版 FDA 21CFR Part11），我們看到如下圖統(tǒng)計，最 近幾年 FDA 發(fā)出的警告信也呈現(xiàn)出逐年上升趨勢。作為合規(guī)軟件的供應廠商，我們也明顯感受到國內客戶對于合規(guī)的要求也是越來越高。

每年年底/年初，制藥公司、生物技術公司、CRO、CDMO 等都會進行合規(guī)的企業(yè)內部審計或國家審計局委派當?shù)貙徲嬀诌M行審計。今年接到多次電話咨詢，無論內審還是外審都提到了操作員登錄軟件是否會被記錄到審計追蹤中。從審計關注點我們可以看出，國內對審計追蹤記錄完整性要求在提高，審計追蹤不僅僅記錄修改，還要記錄登錄/登出和查看信息；這也從側面反映法規(guī)對數(shù)據(jù)的隱私性越來越重視了。

Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP  軟件除了能夠記錄完整的審計追蹤，還能夠記錄數(shù)據(jù)文件的生命周期，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)來源和去向的全流程管理，真正做到無紙化、全流程電子記錄和電子簽名，最 大限度保證數(shù)據(jù)記錄的真實性、完整性和可靠性。

為什么  我們要對數(shù)據(jù)進行全流程管理？

因為 2020 年 12 月 1 日正式施行的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）第二章基本要求中有如下要求，

針對這項最 新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 軟件新增了數(shù)據(jù)文件狀態(tài)顯示（如下圖），在數(shù)據(jù)庫中和打開數(shù)據(jù)時都會顯示當前文件所處的生命周期狀態(tài)。

如 Scientist 權限新建數(shù)據(jù)狀態(tài)是 in work 表示正在進行模板方法開發(fā)，經(jīng)過 Lab Manager 層層審批并電子簽名后可以更改文件狀態(tài)并將開發(fā)好的模板 release 出來，這時 Lab Technician 才有權限打開模板進行讀板和數(shù)據(jù)分析，簽名后數(shù)據(jù)將被鎖定不可更改，Lab Manager 審核后電子簽名 Approved。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有問題，可以  canceled；如果因為改進流程更新方法模板，可以將更改舊模板狀態(tài)成 outdated，并不賦予 Lab Technician 打開 outdated 權限，以免使用錯誤模板讀板產生不合規(guī)的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)文件存儲在 SQL Server 數(shù)據(jù)庫中，文件的導入、重命名、移動、刪除、歸檔等都會記錄在審計追蹤中，真正做到了從數(shù)據(jù)來源到最 終歸檔全流程管控。

在數(shù)字化轉型浪潮下，實驗室軟件已成為現(xiàn)代實驗室提升運營效率、規(guī)范作業(yè)流程、挖掘數(shù)據(jù)深層價值的核心支撐，不同類型的軟件聚焦特定環(huán)節(jié)痛點，協(xié)同構建起覆蓋實驗室全場景的數(shù)字化生態(tài)體系。以下為幾種主流實驗室軟件及其核心功能詳解：?

1. King's LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）?

嚴格遵循 ISO 17025 等國際標準與行業(yè)規(guī)范，構建樣品全生命周期的閉環(huán)管理體系。核心功能包括檢驗流程標準化管控、人機料法環(huán)全要素資源管理、合規(guī)性校驗與質量風險防控，以及檢測報告的自動生成。且系統(tǒng)配備多級數(shù)據(jù)審核機制與深度統(tǒng)計分析能力，確保實驗室運營合規(guī)、高效且數(shù)據(jù)全程可追溯。

2. King's ELN（電子實驗記錄本）?

以結構化數(shù)字化形式全面替代傳統(tǒng)紙質記錄，支持實驗數(shù)據(jù)直接錄入、公式自動計算、實驗步驟與結果電子化追溯，有效避免紙質記錄易丟失、難檢索、易篡改等問題。該系統(tǒng)可與 King's LIMS 無縫集成，實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)與檢驗流程數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，進一步提升實驗室數(shù)據(jù)流轉效率。?

3. King's SDMS（科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）?

專注于實驗室原始數(shù)據(jù)的高效管理，能夠自動采集、精準存儲各類儀器生成的原始數(shù)據(jù)，支持對結果數(shù)據(jù)與文件進行分類管理，打破數(shù)據(jù)孤島，為后續(xù)數(shù)據(jù)復用、深度分析與合規(guī)審計奠定堅實基礎。?

4. King's Bl 高性能敏捷分析系統(tǒng)?

聚焦實驗室數(shù)據(jù)價值挖掘，可滿足用戶在報表、數(shù)據(jù)可視化、自助探索分析、數(shù)據(jù)挖掘建模、智能分析等方面的多樣化需求，幫助用戶打破信息孤島有效整合數(shù)據(jù)，提供敏捷開發(fā)能力同時快速響應業(yè)務和管理層的數(shù)據(jù)需求，幫助實驗室實現(xiàn)數(shù)字化運營，并全流程支持。?

5. King's IOT 實驗室設備及環(huán)境物聯(lián)監(jiān)控預警系統(tǒng)?

依托物聯(lián)網(wǎng)技術構建實驗室安全與環(huán)境智能管控體系，可實時采集實驗室關鍵環(huán)境參數(shù)與設備運行狀態(tài)數(shù)據(jù)，通過穩(wěn)定的無線傳輸硬件將數(shù)據(jù)實時上傳至監(jiān)控平臺。平臺具備數(shù)據(jù)實時顯示、存儲與分析功能，當監(jiān)控參數(shù)超出預設安全范圍時，可自動觸短信通知等預警機制，為科研與檢測活動提供穩(wěn)定、安全的環(huán)境保障。

數(shù)字化生態(tài)系統(tǒng)的成功運行，依賴于各模塊之間的深度互聯(lián)與數(shù)據(jù)流的閉環(huán)整合。實驗室藉此構建出“可視、可控、可預測”的數(shù)字孿生體，在合規(guī)、效率與創(chuàng)新之間達成最優(yōu)平衡。上述系統(tǒng)各司其職又緊密協(xié)同，共同構建起高效、合規(guī)、智能的數(shù)字化實驗室新生態(tài)，推動實驗室運營邁向智能化與高效化的新階段。

隨著實驗室認證認可的逐步推廣，傳統(tǒng)的工作模式已經(jīng)不能滿足實驗室高效運行、規(guī)范管理的要求，實驗室管理人員也在尋求更加簡便、清晰、規(guī)范的實驗室管理方法，因此實驗室信息管理系統(tǒng)應運而生，從而使實驗室走向科學化管理。實驗室信息管理系統(tǒng)是一套完整的檢驗綜合管理和產品質量監(jiān)控體系，系統(tǒng)以"安全性，高效性，合規(guī)性，可視性"為主要建設原則，結合實驗室的實際需求和工作特點，對現(xiàn)有業(yè)務流程進行全面的梳理、優(yōu)化和整合，合理規(guī)范實驗室管理、規(guī)范檢驗過程控制，可有效提高分析數(shù)據(jù)的準確性，可靠性，降低出錯率，縮短檢測周期，幫助實驗室有效管理實驗數(shù)據(jù)，輕松實現(xiàn)流程化、無紙化管理，同時亦可協(xié)助實驗室實現(xiàn)規(guī)范性與合規(guī)性。

實驗室信息管理系統(tǒng)滿足ISO/IEC 17025等標準，主要包括檢測業(yè)務流程管理，樣品管理，資源管理，質量管理，檢測數(shù)據(jù)自動采集和處理等功能，其核心業(yè)務是樣品采集/領取>項目數(shù)據(jù)采集/計算/審核>報告編制/審核/歸檔等，在過程中根據(jù)不同的檢測項目關聯(lián)不同的檢測方法、標準、修約及相關設備與人員的資質能力，最終出具合規(guī)數(shù)據(jù)并生成報告，同時，流程中的每個步驟都有完備的電子記錄，所有需要的信息都將以符合規(guī)范指南要求的方式記錄下來。

為進一步提升實驗室安全信息化管理水平，助力每一個檢測機構邁入現(xiàn)代化管理新階段。青軟青之十余年來始終如一的運用自己的專業(yè)知識與信息化技術手段相結合，將實驗室資產——人員、耗材、儀器等按照標準化實驗室管理規(guī)范與實驗項目進行有效的關聯(lián)，實現(xiàn)實驗室信息化管理，讓管理員時刻了解項目進度、資產運作情況，從而提升內部產品質量體系管理水平，使得實驗室檢驗檢測環(huán)節(jié)更加透明化，進一步擴大信息化平臺管控范圍，實現(xiàn)各實驗室間的數(shù)據(jù)流轉和共享。

有毒或有害物質的遷移，影響著藥品包裝、食品接觸性材料以及醫(yī)療器械材料的潛在化學安全性。材料生產和終端應用商需要對消費者可能接觸到的有毒有害物質負責，并控制在材料生產中的添加劑種類，避免這些禁用或者限用成分的使用?？烧麄€生產工藝過程中又可能引入有風險的污染物或雜質；同時綠色低碳、生物醫(yī)用材料等新型、高性能材料的發(fā)展也對材料成分的評價帶來了挑戰(zhàn)。應用分析手段檢測并監(jiān)測材料中的成分情況，也是提升材料競爭力的關鍵。該如何利用質譜的分析手段表征材料萃取物和可浸出物？

本期講座，沃特世特別邀請到了北京化工大學分析測試中心杜振霞教授，來分享她是如何自建QTof聚合物添加劑庫，并結合多樣化的色譜分離和軟件信息化功能對材料中的可浸出物進行評估?，F(xiàn)在就掃描下方二維碼預約講座吧！

△掃描上方二維碼，即刻報名

*我們將通過公眾號推送會議鏈接和會后回放

講座時間：

2022年11月30日（周三），19:30 - 20:30

講座概要：

• 聚合物添加劑數(shù)據(jù)庫的構建

• 萃取物和可浸出物分析流程

• Q-Tof MS結合信息化方案樣品分析實例

• 針對異構體和復雜組分的色譜分離技術選擇

主講人：

杜振霞

北京化工大學分析測試中心 教授

先后從事紅外光譜、氣/質、液/質、超臨界色譜/質譜等大型儀器的管理和功能開發(fā)等工作?；谂c企業(yè)的廣泛接觸，在各種復雜基質樣品的分析方法的建立、譜圖解析積累了豐富的經(jīng)驗，解決了許多企業(yè)的難題。與檢科院、國家電網(wǎng)、同方威視、同仁堂及許多高校開展很多合作。

在包裝材料研究方面，開展了醫(yī)藥包裝材料和食品包裝材料的安全性評價，建立了醫(yī)藥包裝材料可遷移物的快速篩查數(shù)據(jù)庫及毒理學數(shù)據(jù)庫（672種化合物），和食品包裝材料快速篩查數(shù)據(jù)庫及毒理學數(shù)據(jù)庫（420種化合物）。2012年在美國普渡大學做訪問學者。作為負責人承擔和參加了國家科技支撐項目、國家自然科學基金、質檢總局公益項目及多項企業(yè)合作項目。迄今已國內外分析化學主流刊物上發(fā)表論文100多篇，其中SCI收錄60多篇。

風險把控方案:非靶向篩查

具有潛在化學風險性的組分，有可能來自原材料中有意添加的添加劑或助劑，也可能來源于降解雜質、生產時外部污染或者和被包裝產品反應產生新的成分，種類多樣，需要多種分析手段結合。Waters Q-Tof解決方案 — 一臺精確質量數(shù)平臺可連接液相、氣相和合相，且切換僅需5 min?？梢詫Ξa品做整體評估、鑒別高風險萃取物結構，甚至確認污染來源。

圖1. 可靈活搭配LC、GC、SFC的Xevo G3 Q-Tof。

1、UPLC超高效液相色譜已經(jīng)成為行業(yè)內公認的質譜引入技術，以其高分離度、靈敏度幫助提升分析效率，快速獲取更多信息并加快流程推進。

2、UPC2超高效合相色譜，基于超臨界流體帶來的高選擇性優(yōu)勢，對于E&L研究瓶頸之一：溶劑萃取物和合適分析技術之間的匹配，帶來了新的解決方案。例如非極性溶劑的萃取物可被直接注入氣相色譜(GC)分析，而在液相色譜(LC)表征時則須將其蒸干，并復溶到與反相液相兼容的溶劑，反之亦然。UPC2則可直接進樣分析不同溶劑類型的萃取物，節(jié)省時間，減少樣品制備【1】，并且對于各種異構體、結構類似物有優(yōu)異的表征。

圖2. UPC2 5min內完成14種藥品瓶萃取物分析。

3、APGC大氣壓氣相電離源，是傳統(tǒng)EI和CI的正交技術，可以檢測此前無法檢出的目標化合物，并提供可控范圍內的碎片離子譜圖，能讓我們對產品純度更具有信心。例如以下尼龍中樹脂分析，APGC實驗中采集到的譜圖中15.75 min處均能觀察到非常明顯的分析物峰，但使用傳統(tǒng)CI方法時，同樣的地方?jīng)]有可辨識的峰。基于MSE的采集，可輕松獲得其母離子信息和碎片離子信息用于鑒定，此外還可與理論同位素模型比對進一步確認可能性（未呈現(xiàn)）【2】。

圖3. A=EI TIC；B=高能量/碎片離子APGC TIC；C=低能量/分子離子 APGC TIC。

4、科學信息化系統(tǒng)，“工程精簡”設計理念，流程化解析，包含系統(tǒng)測試、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、結果查看和確證、報告的一體化向導式E&L工作流程設計，同一平臺實現(xiàn)定性、定量以及具有可信度報告的出具。全面支持數(shù)據(jù)合規(guī)性要求，基于ORACLE數(shù)據(jù)庫，具有用戶登錄及權限分配、多層面詳細的審計追蹤，并且支持3Q及計算機驗證【3】。

在科研創(chuàng)新與質量檢測日益精細化的今天，傳統(tǒng)手工記錄與分散管理模式已難以滿足實驗室高效、精準與合規(guī)的運營需求。實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）應運而生，成為推動實驗室數(shù)字化轉型的核心引擎。

優(yōu)秀的LIMS系統(tǒng)應具備以下核心功能，覆蓋實驗室全生命周期：

樣品全生命周期管理：實現(xiàn)從登記、接收到處置的全流程條碼化追蹤，自動記錄各環(huán)節(jié)操作信息，確保樣品可追溯。

自動化數(shù)據(jù)采集與分析：與儀器設備無縫對接，自動獲取數(shù)據(jù)，消除人工轉錄錯誤。內置分析工具可進行趨勢分析與異常預警。

智能化報告生成：基于預設模板批量生成標準化檢測報告，支持電子簽名與在線審核，節(jié)省時間并保障規(guī)范準確。

資源與合規(guī)管理：統(tǒng)一管理人員、設備、試劑、方法及環(huán)境，內置合規(guī)模塊并自動生成審計追蹤，輕松應對評審。

業(yè)務與財務一體化：集成客戶管理、合同、委托及結算等功能，實現(xiàn)業(yè)務至財務的閉環(huán)，提升運營透明度。

部署LIMS系統(tǒng)能為實驗室創(chuàng)造超越效率的全面價值：

提效降本：自動化替代重復手工操作，優(yōu)化流程，減少資源浪費，降低運營成本。

保障數(shù)據(jù)可靠與合規(guī)：通過權限控制、電子簽名與完整審計追蹤，確保數(shù)據(jù)全鏈路的完整性、真實性與不可篡改性。

強化知識管理與決策支持：沉淀檢測數(shù)據(jù)、方法標準與操作經(jīng)驗，形成數(shù)字資產，并通過多維度分析輔助科學決策。

促進協(xié)同與業(yè)務拓展：對接各類企業(yè)系統(tǒng)及儀器，打破信息孤島。

在數(shù)字化轉型階段，選擇可靠的LIMS服務商至關重要。青軟青之作為深耕行業(yè)二十年的專業(yè)供應商，其King’s LIMS產品在穩(wěn)定性、專業(yè)性與本土化適配方面?zhèn)涫苷J可。

強大產品與技術實力：采用微服務架構，具備高靈活性、可擴展性與易集成性，堅持自主研發(fā)與持續(xù)迭代。

完善的服務體系：提供從咨詢規(guī)劃、實施落地到運維的全生命周期服務，保障系統(tǒng)快速上線與平穩(wěn)運行。

深厚行業(yè)積累：服務覆蓋環(huán)境、食品、計量校準等90%以上的檢測行業(yè)，能為不同實驗室提供貼合需求的解決方案。

標桿案例見證：King’s LIMS已成功服務1000+家客戶。例如，助力江蘇省質檢院實現(xiàn)檢測流程標準化與數(shù)據(jù)管理智能化；賦能吉利、中廣核等企業(yè)打通質量管控閉環(huán)；為四川農業(yè)大學等高校構建規(guī)范化數(shù)據(jù)管理體系，加速科研轉化。

在邁向智能化、高質量發(fā)展的新階段，一套功能全面、穩(wěn)定可靠的LIMS系統(tǒng)將成為實驗室提升核心競爭力的重要助力。如需進一步了解青軟青之如何為您的實驗室賦能，歡迎留言獲取專屬咨詢與方案演示。

在當今實驗室管理領域，合規(guī)性要求愈發(fā)嚴格，實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）正逐漸成為實驗室實現(xiàn)高效、規(guī)范運營的核心工具。LIMS 通過數(shù)字化、自動化與標準化手段，構建起 “數(shù)據(jù)管控 — 流程規(guī)范 — 質量監(jiān)控 — 審計支持” 的全鏈條管理體系，推動實驗室實現(xiàn)從 “被動滿足合規(guī)” 到 “主動預防風險” 的轉變，顯著提升數(shù)據(jù)的可靠性、流程的透明度與操作的規(guī)范性，全面支持各類行業(yè)法規(guī)與質量標準的落地實施。其作用如下：

數(shù)據(jù)完整性與可追溯性

樣本唯 一標識與全周期追蹤：LIMS為每一樣本分配條形碼/二維碼，實時關聯(lián)樣本來源、處理過程與歷史數(shù)據(jù)，實現(xiàn)端到端的可追溯性。

電子記錄與合規(guī)簽名：系統(tǒng)內置審計追蹤與電子簽名機制，嚴格遵循FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求，有效防止數(shù)據(jù)篡改，確保操作日志完整、可審計。

流程標準化與合規(guī)自動化

法規(guī)要求嵌入工作流：LIMS將ISO/IEC 17025等標準轉化為系統(tǒng)內建流程節(jié)點，實現(xiàn)合規(guī)動作的自動執(zhí)行與控制。

精細化權限管理：基于“崗位—操作—數(shù)據(jù)”三維權限模型，嚴格控制越權行為。

質量控制與風險預警

實時校驗：LIMS能夠自動計算質控指標，如標準偏差、回收率等，異常值實時報警，提升質量控制的精準度。

異常檢測與復核機制：系統(tǒng)自動識別數(shù)據(jù)異常模式，并觸發(fā)復核流程，降低人工差錯帶來的合規(guī)風險。

文檔管理與審計支持

靈活適應法規(guī)變化：LIMS支持流程配置的動態(tài)調整，幫助實驗室快速響應法規(guī)更新與合規(guī)新要求。

提升審計響應效率：系統(tǒng)完整記錄所有操作痕跡與電子簽名，可在審計過程中快速調取證據(jù)，大幅減輕迎審負擔。

安全防護與數(shù)據(jù)合規(guī)

全鏈路加密與溯源機制：采用符合三級等保要求的加密算法，保障數(shù)據(jù)采集、傳輸與存儲安全。

在眾多LIMS系統(tǒng)中，青軟青之研發(fā)的King's LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)是一個完整的智慧實驗室信息化解決方案，將實驗室業(yè)務從線下轉到線上，按照相關標準體系進行規(guī)范化管理，不僅提升了實驗室的運作效率，還確保了數(shù)據(jù)處理的安全性和可靠性，同時降低實驗室的運行成本，促進實驗室的高質量可持續(xù)發(fā)展。King's LIMS憑借其先進的技術架構和全面的功能特點，已在國內超過1000家實驗室正式使用，助力醫(yī)療檢測、食品藥品、綜合質檢、計量校準、纖維檢測、環(huán)境檢測等90%以上的檢測行業(yè)用戶建設面向未來的智能化實驗室。

凌晨三點的實驗室，數(shù)據(jù)重錄、格式反復調整、簽字人不在……這些低效痛點，正被檢測報告自動生成系統(tǒng)徹底改變。

King’s LIMS——實驗室智能報告流水線，以“端到端”自動化打通從檢測到出報告的全流程：

• 精準數(shù)據(jù)同步：儀器數(shù)據(jù)自動采集，杜絕人工錄入錯誤，實現(xiàn)“零偏差”；
• 靈活模板定制：拖拽式配置，適配CMA/CNAS標準及客戶個性化需求，一次搭建，終身復用；
• 智能計算+自動判定：內置專業(yè)規(guī)則引擎，秒級輸出合規(guī)結論；
• 線上審批+電子簽名：審批周期從“天”壓縮至“小時”，緊急訂單不再卡殼；
• 自動歸檔+一鍵檢索：多維分類、全程留痕，輕松滿足ISO/IEC 17025等合規(guī)審計要求。

已服務全國1000+實驗室，覆蓋醫(yī)療、食品、環(huán)境、計量等90%以上檢測領域。

King’s LIMS讓檢測人員從“搬數(shù)據(jù)”轉向“析數(shù)據(jù)”，釋放人力、提速交付、降低風險——每節(jié)省一小時，都是向高質量服務與創(chuàng)新邁進的一步。