原料藥穩(wěn)定性研究，有關(guān)物質(zhì)超過限度，其余檢測項(xiàng)目還有必要做嗎?
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- 吳棟梁好 2016-03-29 00:00:00
- 做吧。畢竟錯(cuò)過時(shí)間點(diǎn)就沒法做了。做完了可以看看數(shù)據(jù)，說不定可以判斷出影響有關(guān)物質(zhì)的原因，比如水分變大什么的。 而且，我問一下，你是研發(fā)企業(yè)還是藥廠？你們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)定稿還是草案？ 一般來說，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是在提交藥監(jiān)部門的時(shí)候才會(huì)定稿，之前都是草案的狀態(tài)。有關(guān)物質(zhì)的限度還可以改?；蛘哌€可以更改原料藥的保存條件之類的。
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- 原料藥穩(wěn)定性研究，有關(guān)物質(zhì)超過限度，其余檢測項(xiàng)目還有必要做嗎?
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