引言

藥物劑型作為制造有效藥的基礎(chǔ)，正在變得越來越重要。成功研發(fā)一種新劑型，在介紹和推廣最 先進(jìn)的制藥技術(shù)時，配方的研發(fā)往往非常關(guān)鍵。這些藥物劑型的可制造性和生物可用性通常取決于個別成分的特點。正因如此，對藥物顆粒的體積特性精確監(jiān)測極其重要，如粉體和懸浮液。

01 顆粒表征

常規(guī)上，體材料的特征很大程度上取決于單個顆粒的特征（例如，形態(tài)、表面質(zhì)地、脆性等）?？梢钥隙ǖ卣f，在粒子的多種特性當(dāng)中，它們的物理形貌往往是最關(guān)鍵?？上У氖?，形貌在絕 對意義上難以描述。例如，沒有兩個完全一樣的顆粒。正因為物理形貌難以描述，收集顆粒的特征通常被簡化為顆粒的尺寸和形狀。

02 高分辨成像

盡管顆粒系統(tǒng)在數(shù)量規(guī)模和形狀評估技術(shù)上取得了進(jìn)步，但這遠(yuǎn)不能充分地描述顆粒形貌。一眼觀察到的東西勝過千言萬語的描述，分析工具要實現(xiàn)在定性的基礎(chǔ)上評估活性物質(zhì)，輔料，中間體和最 終產(chǎn)物。

既然直接觀察就要做出許多評價和決定，那研究者需要一個快速可靠的解決方案。飛納臺式掃描電鏡是對從納米級到毫米級藥物粉體進(jìn)行有效表征的理想解決方案。此外，它可以提供遠(yuǎn)高于任何光學(xué)顯微鏡所獲得的高分辨率顯微圖像。

首先最吸引眼球的是設(shè)備的精巧設(shè)計。一旦上手操作，飛納電鏡功能非常強(qiáng)大并極易使用?；谶@些技術(shù)，它不再依賴于任何熟練的操作員，也不需要重金投入高端 SEM 裝置。誠如所述，在我們的顆粒表征實驗室安裝一臺飛納電鏡吧，真的沒有比這更快速獲得投資回報的選擇了。

有了飛納臺式掃描電鏡，我們不再依賴有操作經(jīng)驗的實驗員，也不需要投資昂貴的高端 SEM 設(shè)備。

—— Dr. Arjen P. Tinke（強(qiáng)生公司首席科學(xué)家）

       隨著醫(yī)藥行業(yè)越來越被重視，醫(yī)藥創(chuàng)新也越來越關(guān)鍵，而生物醫(yī)藥息息相關(guān)的凍干機(jī)設(shè)備也引得行業(yè)的關(guān)注。凍干機(jī)也稱為生產(chǎn)型凍干機(jī)，其原理是將含水物品預(yù)先凍結(jié)，然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥物品的一種技術(shù)方法。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)并保持原由的生化特性。對于熱敏物質(zhì)如KJ素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，更能顯示其優(yōu)越性。

　　在食品和制藥企業(yè)中，凍干機(jī)發(fā)揮著無可替代的作用。其工藝具有浸泡法、風(fēng)冷法、直冷法、真空制冷法等多種方式。其中，浸泡法凍結(jié)速度較快，是將物料浸泡于液氮、液態(tài)氟里昂、低溫鹽水等介質(zhì)中進(jìn)行快速凍結(jié)；風(fēng)冷法是對物料吹低溫冷風(fēng)，使物料在規(guī)定的時間內(nèi)凍結(jié)到一定的溫度；直冷法是將制冷劑或冷媒置于蒸發(fā)排管中，吸收物料的熱量達(dá)到制冷目的；真空制冷法則是利用抽真空使物料中水份蒸發(fā)帶走熱量，冷卻物料達(dá)到制冷目的。

　　凍干機(jī)在凍干藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)系：

　　主要物料滅菌。

　　過濾器CJ過濾。

　　將已除去的藥液灌注到容器中，并在容器端口半上膠塞。這一步也可能采用另一腔室先進(jìn)行預(yù)凍結(jié)。通過凍干機(jī)的運行，對擱板凍結(jié)、抽真空和對擱板加熱供通過安裝在干燥腔室內(nèi)的液壓或螺桿式升降裝置全壓塞（小瓶凍干）。

　　對托盤中塊狀粉進(jìn)行粉碎、過篩、裝桶、加內(nèi)塞（托盤凍干）。

　　由此可見，凍干機(jī)是凍干生產(chǎn)過程中的主要工藝裝備，制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內(nèi)無菌狀態(tài)下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。

　　錨索測力計在高大跨連續(xù)剛構(gòu)渡槽預(yù)應(yīng)力監(jiān)測中的運用越來越廣泛，但是關(guān)于其應(yīng)用的分析相對較少。下面是南京峟思工程儀有限公司對預(yù)應(yīng)力錨索測力計在高大跨剛構(gòu)渡槽預(yù)應(yīng)力監(jiān)測中的應(yīng)用進(jìn)行簡要分析。

　　渡槽施工技術(shù)高，施工難度大，是水利工程整個輸水線路上的重要的工程，因此主體結(jié)構(gòu)施工過程以及后期運營期的安全監(jiān)測顯得十分重要，必須加強(qiáng)施工期和運營期的安全監(jiān)測。高大跨連續(xù)剛構(gòu)渡槽安全監(jiān)控中重要的一個部分就是預(yù)應(yīng)力鋼束的預(yù)應(yīng)力的監(jiān)測。錨索測力計及工作原理：

　　在剛構(gòu)渡槽的施工過程及運營期的預(yù)應(yīng)力監(jiān)測可以采用振弦式錨索測力計對鋼束的預(yù)應(yīng)力進(jìn)行監(jiān)測。錨索測力計是用于長期監(jiān)測水工結(jié)構(gòu)物及其它混凝土結(jié)構(gòu)物、巖石邊坡、渡槽(橋梁)等預(yù)應(yīng)力的錨固狀態(tài)，并可用于測量混凝土、巖體等大型建筑物內(nèi)部溫度的一種儀器，其主要的安裝步驟為：儀器檢測-焊接線纜-制作標(biāo)簽-調(diào)整錨具-安裝錨索測力計-測量。

　　VWA型振弦式錨索測力計原理：在錨索測力計測量鋼筒上均布著數(shù)支振弦式應(yīng)變計，當(dāng)荷載使鋼筒產(chǎn)生變形時，應(yīng)變計與鋼筒同步變形，變形使應(yīng)變計的振弦產(chǎn)生應(yīng)力變化，從而改變振弦的振動頻率。電磁線圈激振振弦并測量其振動頻率，頻率信號經(jīng)電纜傳輸至讀數(shù)裝置，即可測出引起測量鋼筒變形的應(yīng)變量，代入標(biāo)定系數(shù)可算出錨索測力計所感受到的荷載值。

　　VWA型振弦式錨索測力計中的每支應(yīng)變計為一個的測量單元，單支儀器即可測出測力計單邊的受力狀況，以此可計算出測力計受力的偏心方向及大小。由數(shù)支振弦式應(yīng)變計的平均測值可計算出測力計的整體受力狀況。測力計測量信號由一根多芯電纜線引出，同步測量埋設(shè)點的溫度值。

　　VWA型振弦式錨索測力計工作條件：

　　a) 錨索測力計能在-30℃～+70℃的環(huán)境溫度下正常工作；

　　b) 錨索測力計能承受0.5MPa水壓力；

　　c) 錨索測力計絕緣電阻應(yīng)＞50ＭΩ。

　　以上是南京峟思給大家介紹的相關(guān)內(nèi)容，預(yù)應(yīng)力錨索測力計監(jiān)測成果與張拉及施工情況密切相關(guān)，也與測力計自身的特性、現(xiàn)場施工安裝的情況等相關(guān)，錨索測力計監(jiān)測成果仍能夠明確地反映預(yù)應(yīng)力錨索的張拉情況和預(yù)應(yīng)力發(fā)展變化情況，是反映錨固效果和鋼束工作性況的最直接的參考資料，預(yù)應(yīng)力錨索測力計監(jiān)測工作具有很重要的作用。進(jìn)行這種分析進(jìn)一步肯定錨索測力計在測試鋼束預(yù)應(yīng)力中的應(yīng)用前景，以及對于預(yù)應(yīng)力的施工及后期渡槽運營情況的及時監(jiān)控的重要性。

       微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)?！盁嵩蓖ǔＪ怯杉?xì)菌產(chǎn)生的，是那些能致熱的微生物的代謝產(chǎn)物，以“細(xì)菌內(nèi)霉素”指標(biāo)來表示。大多數(shù)細(xì)菌和許多霉菌都能產(chǎn)生熱，致熱能力Z強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物。微生物代謝產(chǎn)物中的內(nèi)毒素是造成熱原反應(yīng)的Z主要因素。細(xì)菌內(nèi)毒素耐熱性強(qiáng)，其尺寸大小約在 1 － 50μm 之間，故可通過一般濾器進(jìn)入濾液中，但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發(fā)，但能在蒸餾時被汽化的水滴帶入蒸餾水中?？傆袡C(jī)碳 TOC=TC( 總碳 ) － IC （無機(jī)碳）。

       總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。各種有機(jī)污染物，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。這也是一些驗證資料中將總有機(jī)碳作為驗證項目的重要原因。沒有檢測TOC會有什么后果? 1、不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染 2、純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道 3、管路設(shè)計上存在死角茲長微生物而不知道4、引入新雜質(zhì)不能通過驗證

       總有機(jī)碳分析儀是用來測定總有機(jī)碳(TOC)的儀器，主要是通過氧化待測水中總有機(jī)碳，測定產(chǎn)生的二氧化碳來達(dá)到。市面上不同品牌的總有機(jī)碳分析儀區(qū)別主要是氧化和測定方法的差異，其中氧化方法通常有

紫外線氧化法，燃燒氧化法，超臨界水氧化法，檢測方法有直接電導(dǎo)率法和薄膜電導(dǎo)率檢測法。

       北京磐研科技有限公司致力于微生物檢測、生命科學(xué)領(lǐng)域研究、有機(jī)物分析儀器等制藥裝備的研發(fā)、制造和銷售。磐研RT1901C型總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一款專門用于檢測純化水、注射用水、超純水等去離子水中總有機(jī)碳的儀器。在線檢測，滿足GMP及21 CFR PART 11計算機(jī)化系統(tǒng)驗證要求。該儀器由安裝在計算機(jī)上的軟件控制，并進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析處理，功能更完善，顯示內(nèi)容豐富，數(shù)據(jù)查詢方便，操作簡單。

磐研RT1901C型總有機(jī)碳（TOC）分析儀技術(shù)參數(shù)

電源：（100-240）VAC  50/60Hz

功率：100W

示值誤差：±5%

重復(fù)性：RSD≤3%

檢測范圍：（0-1500.0）μg/L

水樣要求電導(dǎo)率范圍：（0-5）μS/cm@25℃

樣品溫度：（1-90）℃

環(huán)境溫度：（10-60）℃

信號輸出：（4-20）Ma/RS232

（內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)）