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  龍馬蛋 2018-07-24 00:00:00

  BP溶出方法默認(rèn)的取樣時間和溶出量是多少當(dāng)體外多條釋放曲線重合時（酸中僅測定2h即可），建議shou選水（pH5.0——7.0）作介質(zhì)，既經(jīng)濟(jì)又方便。絕不建議采用酸性介質(zhì)，因任何人體內(nèi)的十二指腸至小腸消化道器官是不存在該值的；也不建議參照人體內(nèi)消化器官的標(biāo)準(zhǔn)值（pH1.0——1. 2、4.0——4. 5、6.8）采用不同時段、不同溶出介質(zhì)（不斷調(diào)試）的費(fèi)時費(fèi)力方式、且此方式實(shí)驗誤差較大。當(dāng)體外多條釋放曲線不重合時，建議選擇Z終溶出量達(dá)80%以上的、Z慢的那個pH值介質(zhì)。介質(zhì)中胃蛋白酶和胰蛋白酶的加入一般情況下，不建議在溶出介質(zhì)中添加這些酶。但如某些藥物必須飯后服用、且生物等效性試驗需在“進(jìn)食”狀態(tài)下進(jìn)行時，則在仿制藥研發(fā)中必須進(jìn)行“溶出介質(zhì)中分別添加胃蛋白酶和胰蛋白酶的比對研究”，此時質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中亦應(yīng)加入。另外，當(dāng)硬膠囊劑使用囊殼為明膠膠囊時，為避免產(chǎn)生交聯(lián)現(xiàn)象影響溶出，也可加入，但需進(jìn)行驗證。 該鏈接由問題回答方推薦

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