輔料因素

 1、適當(dāng)減少賦形劑的用量，原來有一個(gè)品種小試時(shí)也出現(xiàn)這種情況，后來將輔料調(diào)整后就沒有了。裂瓶和濃度沒有直接關(guān)系，可以加點(diǎn)輔料試試，加點(diǎn)甘露醇和鹽類賦形劑調(diào)整一下，不要那種粘性很強(qiáng)的敷料。

 2、物料性質(zhì)引起裂瓶：研究報(bào)道，當(dāng)凍甘露醇時(shí)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)裂瓶，發(fā)現(xiàn)因?yàn)楦事洞荚诶鋬鲞^程中與水形成氫鍵，升溫過程中當(dāng)達(dá)到一定溫度時(shí)（并未融化），氫鍵突然斷裂，引起體積突然膨大，以致裂瓶，而山梨醇及乳糖就不會(huì)出現(xiàn)這種情況。

解決辦法和措施：

1、一般來說如果固形物濃度高，剛性強(qiáng)（如含較高濃度的甘露醇），則在預(yù)凍過程中可能出現(xiàn)碎瓶情況。如果制品中用的賦形劑是甘露醇的話，可以考慮在預(yù)凍的過程中增加退火的步驟。這樣處理對(duì)甘露醇作為賦形劑的凍干產(chǎn)品影響還是比較大的；甘露醇使用量大了就容易掉底，爆瓶的問題，必須考慮調(diào)整凍干曲線，生產(chǎn)中常遇到過類似問題，關(guān)鍵是甘露醇在升華時(shí)體積突然膨脹造成瓶掉底，如在預(yù)凍時(shí)延長(zhǎng)2小時(shí)左右，使之凍的更結(jié)實(shí)一些，在升溫時(shí)溫度度變化不大，體積就不會(huì)突然變化太大，我就是只改了預(yù)凍，問題就解決了。

2、某藥不含賦形劑，規(guī)格大，而其它品種相同條件并未出現(xiàn)碎瓶，說明該藥結(jié)晶性強(qiáng)，剛性強(qiáng)。對(duì)于這樣的主藥，是容易出現(xiàn)碎瓶的。建議改變預(yù)凍條件（起始溫度、降溫速度，最低溫度、保持時(shí)間、是否退火等）。盡量減小溶液的過冷度，避免溶液瞬間凍結(jié)。另外預(yù)凍最低溫度不必太低，以免因冰與瓶子的熱膨脹系數(shù)差別，冰體積膨脹使瓶子的破碎。

凍干工藝因素

1、凍干曲線有關(guān)，預(yù)凍過快等，樣品凍結(jié)時(shí)，體積迅速膨脹，會(huì)對(duì)瓶體產(chǎn)生一定的膨脹力，一般常發(fā)生在預(yù)凍階段，是裂瓶的主要原因。

2、升溫過快，藥液厚度也比較厚，凍結(jié)后，冰柱后，冰又是熱的不良導(dǎo)體，容易導(dǎo)致瓶底與瓶身產(chǎn)生大的溫差，溫差大，瓶體各部位受力差異不同，導(dǎo)致玻瓶冷爆脫底，這是掉底的主要原因。

3、預(yù)凍不徹底也是掉底的原因之一：如果在制品尚沒有完全凍結(jié)實(shí)的情況下，系統(tǒng)就開始對(duì)箱體抽真空，這樣當(dāng)壓力達(dá)到某一數(shù)值時(shí)，尚沒有凍結(jié)好的部分就開始蒸發(fā)沸騰，產(chǎn)生放熱現(xiàn)象，而其本身溫度急劇下降，到達(dá)共晶點(diǎn)溫度時(shí)，產(chǎn)品凍結(jié)，隨之開始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。隨著壓力的繼續(xù)下降，溫度也相應(yīng)下降。一般凍干機(jī)的真空泵能達(dá)到0.1毫米以下，這就是說箱內(nèi)的藥品溫度達(dá)到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性，故在短時(shí)間內(nèi)西林瓶承受不了如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底。

    解決辦法和措施：

1、注意預(yù)凍、升華時(shí)的曲線不要太陡，時(shí)間要相對(duì)長(zhǎng)一些，減少對(duì)瓶子的熱脹冷縮影響。

 2、預(yù)凍時(shí)產(chǎn)生的掉底現(xiàn)象，可采用慢凍的方式，使其藥品的晶型變化，凍出來的產(chǎn)品才會(huì)不掉底，我們?cè)谏a(chǎn)時(shí)也發(fā)生過這種情況，利用此方式解決此問題。

3、凍干周期是和樣品的共熔點(diǎn)溫度、裝量、總的固體含量比例、藥品柱型高度、升華速率、樣品空間結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等因素以及凍干各個(gè)參數(shù)的確定和調(diào)節(jié)有密切的關(guān)系。

凍干機(jī)選擇

四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展（北京）有限公司法人由原北京四環(huán)科學(xué)儀器廠有 限公司技術(shù)研發(fā)和管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，是為客戶提供專業(yè)真空冷凍干燥設(shè)備及解 決方案的服務(wù)供應(yīng)商。我們秉承“以客戶為中心，追求最高的客戶滿意度”的 服務(wù)理念，個(gè)性服務(wù)、創(chuàng)新設(shè)計(jì)、高效處理、可靠保障，可根據(jù)用戶需求提供 和設(shè)計(jì)單個(gè)或多個(gè)符合 GMP 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的凍干設(shè)備配套系統(tǒng)，如負(fù)壓和無菌隔 離器、自動(dòng)進(jìn)出料及外置 CIP 等系統(tǒng)。

西林瓶歪底測(cè)試儀

電子軸偏差測(cè)量?jī)x專業(yè)用于食品飲料、化妝品瓶、藥品玻璃容器等行業(yè)各種瓶容器的垂直度偏差的測(cè)定，是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測(cè)瓶垂直度偏差的儀器。
測(cè)試原理

    將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取值和*小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測(cè)。

 電子軸偏差儀技術(shù)特征

★單機(jī)兩用，可測(cè)試垂直度軸偏差和圓跳動(dòng)，用戶可隨意切換

★微電腦控制、大液晶顯示

★自動(dòng)統(tǒng)計(jì)值、*小值、偏差值，方便用戶分析結(jié)果

★夾具操作簡(jiǎn)便，定心精度高，提高了測(cè)定精度高

★PVC面板設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)單直觀，操作方便

★測(cè)量頭自動(dòng)升降，調(diào)節(jié)測(cè)點(diǎn)位置，方便實(shí)用

★試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)報(bào)警提示，人性化設(shè)計(jì)

★電子軸偏差測(cè)量?jī)x配有微型打印機(jī)，快速打印測(cè)試結(jié)果

★專業(yè)計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試過程顯示、輸出和打印功能，清晰 直觀地將測(cè)試結(jié)果展示給用戶

★標(biāo)準(zhǔn)的RS232接口，方便連接計(jì)算機(jī)及局域網(wǎng)

電子軸偏差儀技術(shù)參數(shù)

樣品直徑          3-160mm

儀器量程          0-12.5mm

分 辨 率          0.001mm

可測(cè)高度          5mm-350mm

測(cè)頭升降方式      電動(dòng)

卡盤轉(zhuǎn)速          0-30C/min

外形尺寸          436mm×320mm×690mm(長(zhǎng)寬高)

重    量         67kg

工作溫度        5℃-50℃

相對(duì)濕度         80%，無凝露

電    源        220V  50Hz

電子軸偏差儀參照標(biāo)準(zhǔn)

 QB 2357-1998《聚酯(PET)無汽飲料瓶》、QB 1868-2004《聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》                                                       

產(chǎn)品配置

主機(jī)、觸摸顯示屏、測(cè)量頭、微型打印機(jī)、測(cè)試軟件、通信電纜

西林瓶歪底測(cè)試儀

西林瓶冷熱沖擊試驗(yàn)儀

熱沖擊是玻璃容器在短時(shí)間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力。玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀RCY-02主要檢測(cè)啤酒瓶，酒瓶，飲料瓶，輸液瓶，抗生素瓶等各類玻璃瓶的熱沖擊熱震試驗(yàn)。

玻璃瓶耐熱沖擊儀檢測(cè)玻璃杯耐沖擊性能

　　1.檢測(cè)目的：玻璃水杯遇到熱水爆炸就屬于耐熱沖擊性能差的一種表現(xiàn)。

　　2.檢測(cè)意義：抗熱震性是玻璃水杯的綜合性能體現(xiàn)，將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。

　　3.實(shí)驗(yàn)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02符合該種測(cè)量方法的要求。

像冷水槽中注入至少每千克試驗(yàn)玻璃8dm3體積的水，并且使其有足夠的的深度浸沒容器頂部至少50mm，調(diào)節(jié)水溫到規(guī)定的下限溫度內(nèi)。

像熱水槽中注入至少同樣體積的水，然后加熱并維持溫度在規(guī)定的上限溫度內(nèi)。

將玻璃瓶耐熱沖擊測(cè)試儀RCY-02的空容器放入網(wǎng)籃中使他們直立并分離，然后蓋緊網(wǎng)蓋并將網(wǎng)籃浸入熱水槽，直到容器中完全充滿水并使其瓶口頂部低于水面至少50mm，必要時(shí)，調(diào)節(jié)加熱器維持水溫在規(guī)定的上限溫度內(nèi)，保持容器在這個(gè)溫度下被浸沒至少5min。

用機(jī)械的或人工的方法，在最多16s的時(shí)間內(nèi)，將裝有容器的網(wǎng)籃從熱水槽轉(zhuǎn)入冷水槽并使容器完全浸沒于冷水中。保持30s,然后將裝有容器的網(wǎng)籃從冷水槽中取出。

盡可能快的逐個(gè)檢查每一處的破裂或破碎，以確定試驗(yàn)后容器破損的數(shù)量。

技術(shù)特征

·彩色大液晶觸摸屏顯示,測(cè)試過程清晰明了,操作方便

·用戶分級(jí)權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性

·儀器可存儲(chǔ)不少于500組數(shù)據(jù),歷史數(shù)據(jù)可查詢

·配置微型打印機(jī)可快速打印測(cè)試結(jié)果,及每次破損率

·系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)

·采用高速處理芯片，運(yùn)行速度大大提高

·加熱槽、制冷槽、樣品籠均采用不銹鋼材料，經(jīng)久耐用

·樣品籠采用電動(dòng)升降方便使用和減輕人員操作強(qiáng)度

·采用漏電保護(hù)裝置，安全可靠性能

技術(shù)參數(shù)               

溫差范圍                  0-60℃(可調(diào))

溫控精度                  1℃

容    量                  高溫槽31L  低溫槽56L

冷水恒溫時(shí)間              1-30000s(可調(diào))

熱水恒溫時(shí)間              1-30000s(可調(diào))

冷熱水轉(zhuǎn)換時(shí)間            10±2s

外形尺寸                  880mm×530mm×1300mm（長(zhǎng)寬高）

重   量                   48kg            

工作溫度                  5℃-40℃

相對(duì)濕度                  ZUI高80%,無凝露

電   源                   220V 50Hz

參照標(biāo)準(zhǔn)

GB/T4547  YBB00182003-2015                                     

產(chǎn)品配置

主機(jī)、進(jìn)水管、金屬籃、蓋板、格擋、微型打印機(jī)、觸摸顯示屏     

西林瓶冷熱沖擊試驗(yàn)儀