第三方純蒸汽驗(yàn)證，純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)驗(yàn)證，純蒸汽質(zhì)量檢測

蒸汽品質(zhì)背景介紹

蒸汽品質(zhì)測試早在英國發(fā)起，是隨著英國的健康部門的研究而不斷發(fā)展 的。

蒸汽品質(zhì)測試現(xiàn)在在整個歐盟內(nèi)強(qiáng)制要求，而且在范圍內(nèi)被其他許多國家和制藥環(huán)境也要求采用。

在《制藥-用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)。

Steam SQ的蒸汽品質(zhì)測試設(shè)備，為制藥行業(yè)提供可靠的和有效的方法以確保測試成功和達(dá)到歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。

蒸汽質(zhì)量測試標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

EN 285，歐洲大型蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)，是世界蒸汽質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)。大多數(shù)國家標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 17665，都引用了它。隨著 EN 285:2015 的發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)提高。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。

1、不凝性氣體

在純蒸汽滅菌時，低水平的不凝性氣體含量能***影響滅菌性能和滅菌的過程，導(dǎo)致滅菌腔室內(nèi)過熱，空氣探測器運(yùn)行不穩(wěn)定，BD測試失敗。不凝性氣體主要為空氣和二氧化碳。

歐盟對此制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并要求，蒸汽滅菌器使用的純蒸汽其不凝性氣體含量不得超過3.5%體積含量。

2、過熱度

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失??；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品老化。

歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的非典的差值不得超過25℃。

3、干度

對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關(guān)重要的性能指標(biāo)。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負(fù)荷；對于非多孔材料，容易造成滅菌溫度分布不均勻，對于大量的安瓿瓶滅菌過程，表現(xiàn)尤其明顯。

歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求用于純蒸汽滅菌的干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95。研究實(shí)踐表明，如果純蒸汽的干度值介于0.9-1.0之間，滅菌失敗不可能發(fā)生。

蒸汽驗(yàn)證哪些指標(biāo)。