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空心膠囊是屬于原料還是包裝?

射手zxc小童鞋 2012-04-15 02:39:03 455  瀏覽
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全部評論(2條)

  • xpgsldf 2012-04-16 00:00:00
    空心膠囊由YY明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成。主要用于盛裝固體藥物。

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  • lfv的春天 2018-02-07 00:00:00
    主要解釋我們匯總的: 1、ZG藥典收載,類別定義為YY輔料 2、化藥的原料:原料藥;生物制品的原料:指原材料;中藥制劑的原料:中藥材、中藥飲片、提取物;原料藥的原料:用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料(因此空心膠囊不是原料) 3、YY輔料:生產(chǎn)藥品和調(diào)配時使用的賦形劑和附加劑;空心膠囊主要具有賦形功能,應(yīng)當(dāng)理解為YY輔料。 事實上國家局(CFDA)對空心膠囊的申報要求也是按照YY輔料的要求來的

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膠囊包裝PTP片的厚度不均衡評價

圖1 PTP包裝外觀

(○表示測量位置)

圖2 膠囊包裝PTP片的層斷面解析結(jié)果

(5倍物鏡,單視野測定)

左端(a),ZY(b),右端(c)

       醫(yī)藥品中的包裝外殼,行業(yè)簡稱此類材料為PTP(Press ThroughPack)材料。它的主要作用是防止醫(yī)藥品的破損,以及減少藥品因大氣和紫外線導(dǎo)致的變質(zhì)。PTP的外殼一般是多層結(jié)構(gòu),其厚度的分布很大程度上影響了藥品的品質(zhì)。

       在這里,納米尺度3D白光干涉測量系統(tǒng)VS1800可以幫助用戶評價藥品包裝外殼各部分厚度。VS1800是利用光干涉原理,建立透明多層膜的光學(xué)界面,進而取得厚度信息。整個過程中,無需切斷樣品,就可以確認樣品的每層結(jié)構(gòu)分布包括厚度以及可能存在的內(nèi)部缺陷。圖1為常見膠囊外殼圖片。圖2為對應(yīng)位置橫截面測量結(jié)果。截面圖像的橫軸表示測量寬度方向,縱軸表示深度方向。結(jié)果顯示,膠囊包裝的中間部分比兩端厚度大20um左右。結(jié)合膠囊包裝的形狀,可以明顯看出,這類厚度不均勻,應(yīng)該是由于在加工的過程中,塑料兩端的邊緣部分比中間部分更容易受到外側(cè)的應(yīng)力而導(dǎo)致的。

       綜上所述,此類膜厚度均一性的評價對于調(diào)整包裝生產(chǎn)工藝,對于藥品的保護性能有很大參考意義。不于醫(yī)藥品,同類型多層材料,比如為了遮光、防護、外觀等功能使用的外包裝材料,膜厚的信息對于Z終的性能影響也是至關(guān)重要的。日立的納米尺度3D白光干涉測量系統(tǒng)VS1800,可以輕松幫助客戶在不破壞樣品的情況下,完成膜厚度測量,解決客戶的相關(guān)問題。

材料

【評估YL包裝的塑料厚度】


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