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  大大不點(diǎn)9 2017-10-03 05:48:00

  　(一)裂片：片劑發(fā)生裂開(kāi)的現(xiàn)象叫做裂片(常發(fā)生頂裂或腰裂) 　　產(chǎn)生原因：片劑的彈性復(fù)原率(與物料性質(zhì)有關(guān))及壓力分布不均勻是主要原因。另外，粘合劑不當(dāng)或用量不足、細(xì)粉過(guò)多、顆粒過(guò)干、加壓過(guò)快均會(huì)造成裂片。 　　解決方法：換用塑性大的輔料，適度干燥，選擇合適粘合劑與用量，減少細(xì)粉等。 　　(二)松片：指片劑的硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。 　　產(chǎn)生原因：與壓力及粘合劑的用量等諸多因素有關(guān)。 　　解決方法：調(diào)整壓力和適當(dāng)增加粘合劑。 　　(三)粘沖：指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象。 　　產(chǎn)生原因：顆粒不夠干燥或物料易于吸潮、潤(rùn)滑劑選擇不當(dāng)或用量不足，以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等。 　　解決方法：應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況而定。 　　(四)片重差異超限：片劑的重量超出藥典規(guī)定的重量差異允許的范圍。 　　產(chǎn)生原因：①顆粒的流動(dòng)性不好;②細(xì)粉過(guò)多或顆粒不均勻;③加料斗內(nèi)物料時(shí)多時(shí)少;④沖頭與?？孜呛喜缓谩?#57348; 　　解決方法：改善物料流動(dòng)性等。 　　(五)崩解遲緩：指片劑不能在藥典規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完全崩解或溶解 　　1.崩解機(jī)理 　　(1)片劑中可溶性成分多，因溶蝕而崩解; 　　(2)“固體橋”溶解，結(jié)合力消失; 　　(3)泡騰劑產(chǎn)氣作用; 　　(4)吸水膨脹(多數(shù)片劑)。 　　(5)潤(rùn)濕熱 　　2.影響崩解的因素 　　毛細(xì)管理論公式：L2 = Rγcosθ/2η.t 　　式中L：液體滲入毛細(xì)管的距離;R：毛細(xì)管半徑;γ：液體的表面張力;θ:液體與毛細(xì)管的接觸角;η：液體的黏度，t：時(shí)間。由公式可知，影響介質(zhì)滲入的主要參數(shù)有：毛細(xì)管數(shù)量(孔隙率)、毛細(xì)管半徑、液體表面張力與接觸角。對(duì)四參數(shù)產(chǎn)生影響的主要因素是以下幾方面 　　(1)原輔料的可壓性：原輔料的可壓性好，片劑的崩解性能差，適量加入淀粉可增大片劑的空隙率，增加吸水性，有利于片劑的崩解; 　　(2)顆粒的硬度：顆粒的硬度小影響片劑的孔隙率，近而影響片劑的崩解; 　　(3)壓片力：壓力大，片劑的孔隙率及孔隙徑小，片劑崩解速度慢; 　　(4)表面活性劑：加入表面活性劑，改變物料的疏水性，增加潤(rùn)濕性，有利于片劑的崩解; 　　(5)潤(rùn)滑劑：使用疏水性強(qiáng)的潤(rùn)滑劑，水分不易進(jìn)入片劑，不利于片劑的崩解，硬脂酸鎂; 　　(6)粘合劑與崩解劑：粘合力越大，崩解時(shí)間越長(zhǎng)，黏合劑粘合力大小順序：明膠>阿拉伯膠>糖漿>淀粉漿。 　　(7)崩解劑：見(jiàn)崩解劑部分。 　　(8)貯存條件：貯存環(huán)境的溫度與濕度影響片劑的崩解。 　　(六)溶出超限：片劑在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物，即為溶出超限或稱為溶出度不合格。 　　溶出理論：溶出服從Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCs 　　dc/dt為溶出速度;k為溶出速度常數(shù);s為溶出質(zhì)點(diǎn)暴露于介質(zhì)的表面積;cs為藥物的溶解度。 　　由公式說(shuō)明，產(chǎn)生溶出超限的原因是：崩解遲緩;藥物難溶。 　　解決方法： 　　(1)物微粉化：s值增大; 　　(2)制備研磨混合物：疏水性藥物與水溶性或親水性材料研磨混合，改變藥物的潤(rùn)濕性; 　　(3)制成固體分散體：改變藥物的粉散狀態(tài)，s值增大，有利于藥物的溶出; 　　(4)吸附于載體后壓片：藥物以分子態(tài)形式被吸附在載體表面，有利于溶出。 　　(七)片劑含量不均勻 　　所有造成片重差異過(guò)大的因素，均可造成片劑中藥物含量不均勻，此外小劑量片藥物含量不均勻的主要原因是： 　　1.混合不均勻 　　(1)主藥與輔料量的配比懸殊： 　　(2)主藥與輔料粒子大小相差懸殊： 　　(3)粒子的表面粗糙不易混勻： 　　(4)由于顆粒大小不等而對(duì)藥液的吸收量不同。 　　2.可溶性成分在干燥過(guò)程中的遷移

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