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全部評(píng)論(3條)

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  范霞露 2011-02-25 00:00:00

  不需要，藥品由生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)，合格才可以出廠，出廠后按要求運(yùn)輸、儲(chǔ)藏，不需要再進(jìn)行檢驗(yàn)

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  panhaiyun76 2011-02-25 00:00:00

  藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品需進(jìn)行驗(yàn)收并進(jìn)行記錄，是驗(yàn)收記錄不是檢驗(yàn)報(bào)告，你說(shuō)的檢驗(yàn)是這個(gè)么？

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  傻子不滾 2011-02-27 00:00:00

  　　藥品批發(fā)企業(yè)還需要對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)么？ 　　我國(guó)的《藥品管理法》并沒(méi)有強(qiáng)制性地將設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品批發(fā)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。理由是：《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。 　　考慮到藥品批發(fā)環(huán)節(jié)批發(fā)量大，經(jīng)營(yíng)環(huán)境的復(fù)雜性，因此《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)又作出如下規(guī)定：第二章，第六條 “企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)”。第七條 “企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)”。第二章，第三十七條規(guī)定“企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”。第三十八條 規(guī)定“ 藥品檢驗(yàn)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。”注：這里所指的“藥品檢驗(yàn)部門(mén)”應(yīng)是“藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)部門(mén)”。 　　同時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》更詳細(xì)的規(guī)定：第二章，第十九條 “藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米”。第二十條 “藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備”。 　?。ㄒ?小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 　　（二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。 　　（三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。 　　由此可見(jiàn)，藥品批發(fā)企業(yè)也需要設(shè)立檢驗(yàn)室，開(kāi)展對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作。 　　有廠家的合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，我還用檢驗(yàn)么？ 　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中講的非常明確，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)進(jìn)庫(kù)存的藥品進(jìn)行驗(yàn)收與檢驗(yàn)。請(qǐng)注意這里的“驗(yàn)收與檢驗(yàn)”是兩個(gè)概念?！膀?yàn)收”既對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。但第三十五條，第五項(xiàng)規(guī)定：“驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)”。 　　第三十七條 “ 企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)”。第三十八條 “ 藥品檢驗(yàn)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例”。 　　這些規(guī)定都明確說(shuō)明：藥品是一種特殊商品，因存貯與運(yùn)輸時(shí)的溫度、濕度及存貯時(shí)間的不同，都有可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量，因此有廠家的合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，還是要檢驗(yàn)的。

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