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  qq55191223 2011-08-19 00:00:00

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  雨天閑游 2011-08-17 00:00:00

  標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗室簡介 1、主體結(jié)構(gòu): 主體為彩鋼板、鋁合金型材.室內(nèi)所有陰角、陽角均采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁，從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問題.結(jié)構(gòu)牢固，線條簡明，美觀大方，密封性好. 2、標(biāo)準(zhǔn)的三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié): 將PCR過程分成試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區(qū).整個區(qū)域有一個整體緩沖走廊.每個獨立實驗區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)，同時各區(qū)通過氣壓調(diào)節(jié)，使整個PCR實驗過程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染并降低擴增產(chǎn)物對人員和環(huán)境的污染. 可打開緩沖區(qū)Ⅰ，緩沖區(qū)Ⅱ和PCR擴增區(qū)的排風(fēng)扇往外排氣，在實驗區(qū)的外墻上和各扇門上都安裝有風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口，空氣通過回風(fēng)口向室內(nèi)換氣. 3、消毒: 在三個實驗區(qū)和三個緩沖區(qū)頂部以及傳送窗內(nèi)部安裝有紫外燈，供消毒用. 在試劑準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū) 還設(shè)置移動紫外線燈，對實驗桌進行局部消毒. 4、機械連鎖不銹鋼傳遞窗: 試劑和標(biāo)本通過機械連鎖不銹鋼(不建議使用電子連鎖方式)傳遞窗傳遞，保證試劑和標(biāo)本在傳遞過程中不受污染(人物分流). 5、地面 地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面，整體性好.便于進行清掃，耐腐蝕.沒有條件的也可采用水磨石地面，或大塊的瓷磚(至少800mmt800mm)接縫需要小于2mm. 6、照明 燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點. 標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗室在建設(shè)的過程中應(yīng)注意: 規(guī)范的安裝流程和全面的服務(wù)流程. 嚴(yán)格按照規(guī)范科學(xué)設(shè)計的安裝流程. 安裝前需要確定以下安裝條件，如:電源電壓，電源進線位置，電話網(wǎng)絡(luò)線進線位置，進水水壓，實驗室家具，Z小安裝空間，地面平整度，通風(fēng)孔、進水管和下水管的位置等，理想狀態(tài)的空間尺寸和通風(fēng)口尺寸. 1.1.1 PCR 實驗室基本要求 2.1 PCR 實驗室依據(jù)所使用的方法可分為試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備、擴增、產(chǎn)物分析等三或四個區(qū)域.只是使用實時熒光PCR儀、HIV病毒載量測定儀的PCR實驗室，有上述前面三個區(qū)域即可.各區(qū)域應(yīng)完全獨立分隔，不應(yīng)有任何的空氣直通. 2.2 標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗室產(chǎn)物分析區(qū)或三個區(qū)域的Z后一個區(qū)域(即擴增及產(chǎn)物分析區(qū))，空氣流向應(yīng)由室外向室內(nèi)，可通過在室內(nèi)設(shè)置通風(fēng)櫥、排風(fēng)扇或其他排風(fēng)系統(tǒng)達到空氣流由室外向室內(nèi)流動的要求. 2.3 PCR實驗室各區(qū)域儀器設(shè)備配備通常如下: 2.3.1 標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗室試劑準(zhǔn)備區(qū): 儀器設(shè)備主要應(yīng)有加樣器、冰箱、天平、低速離心機、混勻器、可移動紫外燈等.可使用超凈工作臺作為試劑配制操作臺面. 2.3.2 標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗室標(biāo)本制備區(qū) 儀器設(shè)備主要應(yīng)有生物安全柜(Z好為B2， 可避免提取核酸在柜內(nèi)反復(fù)循環(huán)，造成標(biāo)本間交叉"污染"，出現(xiàn)假陽性結(jié)果.此外還應(yīng)配備加樣器、臺式高速離心機(冷凍及常溫)、臺式低速離心機、恒溫設(shè)備(水浴和/或干浴儀)、冰箱、混勻器和可移動紫外燈等. 2.3.3 標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗室擴增區(qū) 主要儀器就是核酸擴增熱循環(huán)儀(PCR儀，實時熒光或普通的).熱循環(huán)儀的電源應(yīng)專用，并配備一個穩(wěn)壓電源或UPS，以防止由于電壓的波動對擴增測定的影響.此外，根據(jù)工作需要，還可配備加樣器、超凈臺等. 2.3.4 標(biāo)準(zhǔn)的PCR實驗室產(chǎn)物分析區(qū): 本區(qū)所使用的儀器設(shè)備可能有加樣器、電泳儀(槽)、電轉(zhuǎn)印儀、雜交爐或雜交箱、水浴箱、DNA測序儀、酶標(biāo)儀和洗板機等. The equipment here may be pipette， electrophoresis system capillary， transblot system， chest/ oven molecule hybridization， water bath， DNA sequencer， microplate-reader for ELISA， microplate washer and so on. 建議Recommendations 在理想情況下，PCR實驗室試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備、擴增三個區(qū)域可設(shè)置緩沖間.在緩沖間內(nèi)，可設(shè)置正壓，使室內(nèi)空氣不流向室外，室外空氣不流向室內(nèi). PCR實驗室平面布置示意圖 一般實驗室間隔材料分:彩鋼板，不銹鋼板，理化板等，價格依次而上， 主要考慮不產(chǎn)塵，不滋菌，容易清理就行 一般實驗室間隔材料分:彩鋼板，不銹鋼板，理化板等，價格依次而上， 主要考慮不產(chǎn)塵，不滋菌，容易清理就行 **衛(wèi)生部PCR研究員李金明(衛(wèi)生部臨床檢驗ZX臨床免疫室主任，研究員)的PCR建設(shè)方案再說吧!國外的資料不一定是Z好.個人覺得李金明的實驗室區(qū)正壓(擴增分析區(qū)因為沒有緩沖，所以為負壓)，緩沖間負壓的作法可以更好的防止氣體的外泄及防止試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、產(chǎn)物擴增區(qū)、擴增分析區(qū)四區(qū)之間的氣體相互滲漏.PCR實驗室也可以分為三個區(qū)，即第三、四區(qū)合為一區(qū)，必須設(shè)立緩沖間.有條件建設(shè)實驗室采用三十萬級的標(biāo)準(zhǔn)來建設(shè).空調(diào)系統(tǒng)采用制冷劑各區(qū)獨立循環(huán)，可以防止氣流交叉. **疾病預(yù)防控制ZX實驗室建設(shè)之PCR 實驗室基本要求: PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式.完成一組PCR實驗，通常應(yīng)經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產(chǎn)物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應(yīng)增加樣品粉碎過程. 一、分散形式PCR實驗室 所謂分散形式PCR實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠，呈分散布置形式.對于這種布置形式的PCR實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求. 二、組合形式PCR實驗室 所謂組合形式PCR實驗室， 是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置，組成獨立實驗區(qū)域的形式.對于組合形式PCR實驗室，由于各個實驗間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求.各室在入口處設(shè)緩沖間，以減少室內(nèi)外空氣交換.試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染;核酸擴增室及產(chǎn)物分析室應(yīng)呈微負壓，以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品. 如果使用熒光PCR儀，擴增室和產(chǎn)物分析室可以合并. 若房間進深允許，可設(shè)PCR內(nèi)部專用走廊.需要指出的是在減少室內(nèi)外空氣交換方面，緩沖間比專用走廊更有意義. **PCR實驗區(qū)的設(shè)置，幾個要注意的問題: 1、幾個區(qū)域的大小設(shè)置情況，應(yīng)該是試劑準(zhǔn)備區(qū)、產(chǎn)物擴增區(qū)、擴增分析區(qū)，要小一些.標(biāo)本制備區(qū)應(yīng)大一些.因為，標(biāo)本制備室要放置一個生物安全柜為一個低溫冰箱. 2、試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)就設(shè)立緊急洗眼器，以備不時之需. 3、PCR實驗室的潔凈度可以根據(jù)用戶的實際使用情況和資金的投入來設(shè)計. **臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《臨床檢驗擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn) 一、 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則 (一) 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)置原則 1、 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) 2、 標(biāo)本制備區(qū) 3、 擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū) 4、 擴增產(chǎn)物分析區(qū) 如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并. (二)各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用. (三)進入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進行，即試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) m>標(biāo)本制備區(qū)m>擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)m>擴增產(chǎn)物分析區(qū). (四)不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色).工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出. 二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) (一) 試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū) 1、2-8C和-15C冰箱 2、混勻器 3、微量加樣器(覆蓋1-1000ul) 4、移動紫外燈(近工作臺面) 5、消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心) 6、專用工作服和工作鞋 7、專用辦公用品 (二) 標(biāo)本制備區(qū) 1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 2、高速臺式冷凍離心機 3、混允器 4、水浴箱或加熱模塊 5、微量加樣器(覆蓋1-1000ul) 6、可移動紫外燈(近工作臺面) 7、超凈工作臺 8、消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心) 9、專用工作服和工作鞋 10、專用辦公用品 如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀. (三) 擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū) 1、 核酸擴增儀 2、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul) 3、 可移動紫外燈(近工作臺面) 4、消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心) 5、 專用工作服和工作鞋 6、 專用辦公用品 (四)擴增產(chǎn)物分析區(qū) 視檢驗方法不同而定.基本儀器設(shè)備如下: 1、 微量加樣器(覆蓋1-1000ul) 2、 可移動紫外燈(近工作臺面) 3、消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭(帶濾心) 4、 專用工作服和工作鞋 5、 專用辦公用品 為了對以個特定序列進行PCR做重復(fù)檢測，需要三個不同的區(qū)域，每一個區(qū)域的具體技術(shù)操作和試劑在下面詳細列出. 1、樣品準(zhǔn)備區(qū) 這個區(qū)域?qū)ｉT用作樣品的準(zhǔn)備，在制備和操作用于核酸提取的試劑時應(yīng)該采 取預(yù)防措施: 1)PCR產(chǎn)物和帶有要擴增序列的DNA克隆不能在這個房間操作. 2)組織培養(yǎng)物、組織標(biāo)本和血清樣品都帶進樣品準(zhǔn)備間處理，以根據(jù)應(yīng)用的需要提取DNA或RNA. 3)用于樣品處理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列. 4)DNA樣品應(yīng)該用有專門的防護或正壓活塞式移液管操作，以防止在吸取樣品時有氣溶膠遺留. 5)大體積樣品應(yīng)該用單獨包裝的無菌一次性移液管吸取. 6)管子打開前都要簡短離心以減少氣溶膠的產(chǎn)生，而且管子不能用力崩開，這樣會產(chǎn)生氣溶膠. 7)任何時候都應(yīng)該穿實驗服和帶手套，手套要經(jīng)常更換，尤其在抽提過程中每一步之間都要更換.實驗服要專門用于樣品準(zhǔn)備間，經(jīng)常清洗. 2、樣品準(zhǔn)備和RNA-PCR RNA-PCR的額外步驟需要額外的樣品操作，這樣增加了樣品之間污染的機會.為了避免這一問題，反轉(zhuǎn)錄一步可以在樣品準(zhǔn)備區(qū)進行.在RNA-PCR中應(yīng)用UNG以防止污染的方法也有報道. 3、前PCR區(qū) 必須有專門用于準(zhǔn)備各種反應(yīng)的區(qū)域，這個區(qū)域必須保持干凈，而且沒有來自克隆和樣品準(zhǔn)備的污染.前PCR區(qū)必須要有試劑和準(zhǔn)備，實驗室設(shè)備，特別是專門用于前PCR區(qū)的正壓活塞式移液管. 4、PCR實驗室試劑的操作 1)所用的所有溶液都應(yīng)該沒有核酸和(或)核酸酶(DNase和RNase)污染. 2)所有PCR試劑中使用的水都應(yīng)該是高質(zhì)量的-新鮮蒸餾的去離子水，用0.22mm過濾的，并且是高壓滅菌. 3)在20℃到25℃貯存的試劑建議加點像疊氮鈉一類的抗微生物劑，在擴增試劑或樣品制備試劑中加入0.025%的疊氮鈉不YZ擴增反應(yīng). 4)所用試劑都應(yīng)該以大體積配制，實驗一下看試劑是否滿意，然后分裝成僅夠一次使用的量進行貯存. 5)所有試劑和樣品準(zhǔn)備過程中都要使用一次性滅菌的瓶子和管子. 6)新配制的試劑在用于準(zhǔn)備新的標(biāo)本之前應(yīng)該加以檢驗. 7)樣品準(zhǔn)備和前PCR區(qū)所使用的移液管在不使用時都應(yīng)該小心保存. 5、在前PCR區(qū)建立PCR混合物 1)可以把即刻可用的"主混合物"溶液配好、分裝并保存在-20℃或4℃，在實驗室只涉及到擴增一種或少數(shù)幾種特異序列時這樣做很有用. 2)如果你的實驗室使用多套引物，以致于配制包括所有試劑的單一反應(yīng)混合物不夠經(jīng)濟，可以考慮分裝保存夠一天的PCR成分. 3)作為一個規(guī)則，應(yīng)該保存一套陰性、弱陽性和強陽性對照樣品來分析樣品配制和PCR前過程的效率和潔凈程度.而且，你也希望通過使用一個已知的弱陽性樣品來驗證你的樣品緩沖液以證明里面不含擴增YZ物. 4)陰性樣品要與每組樣品同時做，以分析是否存在樣品與樣品之間的污染以及是否存在PCR產(chǎn)物的污染，陰性對照應(yīng)該包括核酸以外的所有試劑. 5)當(dāng)做陽性對照時，有兩個理由決定了應(yīng)該使用Z少數(shù)量的核酸. 6)由于必須有對照反應(yīng)，對照模板的特點應(yīng)該予以考慮. 6、控制污染的方法 已設(shè)計出很有力的酶學(xué)方法用來消除一種形式的污染m使用UNG，這一技術(shù)能有效地消除由PCR產(chǎn)物引起的污染.另一種控制污染的方法是使用紫外線，這種方法不能完全消除污染問題，但可以將污染降低幾個數(shù)量級. 7、PCR儀的位置 8、后PCR區(qū)PCR完成以后，需要分析樣品并解釋數(shù)據(jù)，應(yīng)該留出一個專門用于反應(yīng)后處理樣品的地方.后PCR活動中使用的所用試劑、一次性耗材和儀器都必須是專門用于這一目的，決不能把實驗室這一區(qū)域的試劑或儀器用于任何前PCR活動. **臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法 diyi章 總則diyi條為規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質(zhì)量，使臨床診斷和ZL更為科學(xué)、合理，特制定本辦法. 第二條臨床基因擴增檢驗技術(shù)指以臨床診斷ZL為目的，以擴增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)(TAS)自主序列復(fù)制系統(tǒng)(3SR)和鏈替代擴增(SDA)等. 第三條本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗的實驗室.臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院. 第四條臨床基因擴增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗項目. 第五條衛(wèi)生部臨床檢驗ZX(以下簡稱衛(wèi)生部臨檢ZX)和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗ZX(以下簡稱省臨檢ZX)負責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作. 第二章 實驗室設(shè)置和驗收 第六條擬設(shè)置臨床基因擴增檢驗實驗室的YL機構(gòu)按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(見附件)籌建實驗室;籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢ZX提出技術(shù)驗收申請.申請時需提交以下材料: (一)《YL機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件; (二)可行性研究報告; 1、擬設(shè)臨床基因擴增檢驗實驗室機構(gòu)的所在地YL衛(wèi)生資源狀況、本機構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增實驗室運行的預(yù)測分析; 2、 擬設(shè)臨床基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖; 3、擬設(shè)臨床基因擴增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料 第七條衛(wèi)生部臨檢ZX和省臨檢ZX共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組(以下簡稱專家組)，按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對提出申請的臨床基因擴增檢驗實驗室進行技術(shù)驗收.驗收完成后，在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機構(gòu). 第八條經(jīng)專家組技術(shù)驗收合格的YL機構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案.在將符合規(guī)定的全部材料送達省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴增檢驗項目. 第九條未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的YL機構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴增檢驗項目. 第三章 實驗室監(jiān)督管理 第十條臨床基因檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》(另發(fā))開展臨床基因擴增檢驗工作. 第十一條臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進行上崗培訓(xùn).經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書，并將培訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢ZX備案.獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴增檢驗工作. 培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢ZX，或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢ZX認(rèn)定的機構(gòu).培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材. 第十二條以科研為目的的基因擴增檢驗項目.不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用. 第十三條臨床基因擴增檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨檢ZX組織的室內(nèi)質(zhì)量評價. 第十四條衛(wèi)生部臨檢ZX按照本方法和《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢ZX對臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進行監(jiān)測.監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門，同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴增檢驗實驗室所在YL機構(gòu). 第十五條衛(wèi)生部臨檢ZX或省級臨檢ZX受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件.在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查機構(gòu)不得拒絕或隱瞞. 第十六條衛(wèi)生部臨檢ZX對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告，對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室，衛(wèi)生部臨檢ZX報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴增檢驗項目，限期整改.經(jīng)專家組進行再次技術(shù)驗收并合格，并報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目. 第十七條對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢ZX組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗項目的YL機構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《YL機構(gòu)管理條例》第四十七條和《YL機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條予以處罰，并予以公告.公告所需費用由被公告機構(gòu)支付. 第十八條出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴增檢驗實驗室，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴增檢驗，并對其所在YL機構(gòu)予以公告.公告所需費用由被公告機構(gòu)支付: (一)開展超出衛(wèi)生部臨檢ZX組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案 臨床基因擴增檢驗項目的; (二)使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴增檢驗的; (三)在臨床基因擴增檢驗中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的; (四)在臨床基因擴增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價的; (五) 在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的; (六)以科研為目的的基因擴增檢驗項目向病人收取費用的; (七)使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴增檢驗的; 第四章 附則第十九條對采供血機構(gòu)的基因擴增檢驗實驗室開展基因擴增檢驗項目的管理，參照本辦法執(zhí)行. 第二十條衛(wèi)生部臨檢ZX組織的專家組對申請開展臨床基因擴增檢驗的實驗室進行技術(shù)驗收所需費用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行. 第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負責(zé)解釋. 第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行.

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