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  贜鍡焢 2017-12-13 00:00:00

  二、按YL器械管理的體外試劑包括： 1．臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑； 2．臨床化學(xué)類試劑； 3．血?dú)?、電解質(zhì)測定類試劑； 4．維生素測定類試劑； 5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類； 6．自身免疫診斷類試劑； 7．微生物學(xué)檢驗類試劑。B：按照醫(yī)學(xué)檢驗項目，臨床診斷試劑大致可分為臨床化學(xué)檢驗試劑、免疫學(xué)和血清學(xué)檢測試劑、血液學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢測試劑、微生物學(xué)檢測試劑、體液排泄物及脫落細(xì)胞的檢測試劑、基因診斷試劑等種類。其中以臨床化學(xué)所占市場份額Z大，接近34%；其次為免疫學(xué)市場，約占29%。新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展Z快的。 ■臨床生化試劑 臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。 ■免疫診斷試劑 免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種Z多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對環(huán)境污染比較在，目前在國際市場上已經(jīng)被淘汰，國內(nèi)還有少量使用。 ■分子診斷試劑 分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。

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