當(dāng)前，COVID-19疫情已在全世界范圍蔓延，國內(nèi)形勢逐漸轉(zhuǎn)好但也絕不能松懈，全民復(fù)工復(fù)產(chǎn)推動經(jīng)濟運轉(zhuǎn)是自救也是對其他國家的支持。特別是YL和制藥行業(yè)，在疫情開始階段就投入研發(fā)和生產(chǎn)，加速藥物篩選、臨床診斷和疫苗研發(fā)仍然是藥企復(fù)工后的重中之重，也是今后長期持久的工作。從各地ZL方案的報道來看，不僅僅考慮對新冠肺炎的治LX果，更考慮到患者治愈后的生活質(zhì)量，用藥較SARS時期更為謹慎。這也提示，經(jīng)過此次“戰(zhàn)疫”，對于藥效、作用機制和副作用的研究要求更為明確，國家可能對新藥審批和監(jiān)管更為嚴(yán)格。

疫情之下，珀金埃爾默積極行動，基于在藥物研發(fā)領(lǐng)域積累的經(jīng)驗和對法規(guī)的理解，我們從藥物高通量篩選(HTS)的層面出發(fā)，為藥企提供設(shè)備、軟件和服務(wù)全流程方案。

利器加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化

01 利用類病毒顆粒報告基因系統(tǒng)進行藥物篩選

EBOV trVLP類病毒顆粒報告基因系統(tǒng)可以很好的模擬病毒生命周期，可用于高通量非靶點(target-free)藥物篩選，通過EnVision檢測報告基因熒光素酶和底物結(jié)合釋放的化學(xué)發(fā)光信號來評價化合物的抗病毒活性；同時研究化合物是如何影響病毒進入細胞、復(fù)制以及分泌。^[1]

p1細胞檢測藥物對病毒進入、復(fù)制和轉(zhuǎn)錄的YZ作用。p1細胞給藥后的細胞上清被轉(zhuǎn)移至p2細胞，用以檢測病毒組裝和分泌。

02 病毒空斑檢測

病毒空斑檢測是臨床前和臨床研究中評價抗病毒 藥物和疫苗效果的一種通用方法。利用熒光免疫染色和EnSight多功能微孔板檢測對96孔板中的RSV（呼吸道合胞病毒）侵染HEp-2細胞產(chǎn)生的空斑成像，通過Kaleido分析軟件自動識別病毒空斑并計數(shù)，檢測RSV滴度，以及抗RSV中和抗體滴度。^[2][3]

病毒空斑自動計數(shù)。A. 細胞明場成像和免疫熒光成像識別到的病毒空斑。B. 軟件自動識別的空斑，紫色表示溶斑空洞ZX，相應(yīng)的噬斑顯示為紅色；非裂解空斑以藍綠色表示。算法可同時識別裂解(lytic)和非裂解(non-lytic)兩種病毒空斑并自動計數(shù)。

03 細胞活力和細胞毒性檢測

細胞活力或毒性檢測是臨床前評價藥物安全性的重要方法。 ATPlite 1step檢測系統(tǒng)將ATP代謝活性作為細胞活力的檢測指標(biāo)，通過Victor Nivo化學(xué)發(fā)光檢測模式對ATP水平定量，當(dāng)細胞的ATP濃度下降，表示細胞處于凋亡或壞死狀態(tài)。這種快速靈敏的方法也用于檢測化合物誘導(dǎo)的細胞毒效應(yīng)。^[4]

04 細胞因子風(fēng)暴監(jiān)測

在新冠肺炎ZL過程中發(fā)現(xiàn)，有些急重癥病人在免疫系統(tǒng)被激發(fā)后，過量細胞因子釋放會導(dǎo)致細胞因子風(fēng)暴，危機病人生命。通過多色AlphaPlex技術(shù)可以同時檢測細胞因子IL6和IL8的含量，從而開發(fā)提升LX或YZ細胞因子風(fēng)暴產(chǎn)生的方案，幫助患者度過危險期。檢測細胞因子釋放也是評價治LX果及安全性的重要指標(biāo)。^[5]

掃平合規(guī)之路

將一種新藥或ZL方法推向市場，是一個繁瑣而復(fù)雜的過程——必須遵守FDA 21 CFR Part 11或EU Annex 11指南。使用我們針對珀金埃爾默多模式讀板儀的增強安全軟件，遵守法規(guī)就簡單多了。該軟件提供了所有兼容的工具，包括：

高級用戶管理

審計追蹤

電子簽名

導(dǎo)出文件認證

全流程驗證和確認

在多模式微孔板檢測系統(tǒng)的使用壽命周期中，會執(zhí)行多次確認測試。這些測試可以確保儀器達到Z佳性能。珀金埃爾默執(zhí)行這些確認測試，并為您提供證書，作為GxP合規(guī)的證明。

制藥和生物技術(shù)公司，包括臨床研究機構(gòu)，需要定義明確的SOPs、可靠的儀器、兼容的軟件、經(jīng)過驗證的檢測方法等，以確保一切都處于高水平運行。將我們的產(chǎn)品和服務(wù)與您的SOPs結(jié)合起來，成為一個完整的合規(guī)性解決方案。因此您可以專注于真正重要的事情——您的科學(xué)研究。

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珀金埃爾默“應(yīng)對復(fù)雜的合規(guī)需求”電子書

《“應(yīng)對復(fù)雜的合規(guī)需求”電子書》

參考文獻

1. Lee N, Shum D, K?nig A, et al. High-throughput drug screening using the Ebola virus transcription-and replication-competent virus-like particle system[J]. Antiviral research, 2018, 158: 226-237.

2. Wen Z, Citron M, Bett A J, et al. Development and application of a higher throughput RSV plaque assay by immunofluorescent imaging[J]. Journal of virological methods, 2019, 263: 88-95.

3. 快速GX判斷病毒活性，何懼“疫”軍突起https://mp.weixin.qq.com/s/vEPswHUqS1juaRgmXS4HBQ

4. Kuzikov M, Kanke R, ScreeningPort F I M E. Measuring Cell Proliferation and Cytotoxicity using the ATPlite 1step System and the VICTOR Nivo Multimode Plate Reader[J].

5. Ruby P, Groves K. Simultaneous Detection of IL-6 and IL-8 Secretion by Cell Lines using AlphaPlex Technology.