復合薄膜熱封儀

熱封試驗儀是食品企業(yè)、藥品企業(yè)、日化產(chǎn)品企業(yè)、包裝及原材料生產(chǎn)企業(yè)實驗室儀器，其工作條件模擬包裝生產(chǎn)線的在包裝環(huán)節(jié)中的壓力、溫度、時間三要素，通過該儀器實現(xiàn)對材料的快速評定，在評定合格之后可以用到生產(chǎn)線上使用，另一用途是對軟包裝材料在設(shè)定的溫度、壓力、時間下進行熱封試驗，從而方便、快捷地找出材料的熱封工藝參數(shù)，以滿足包裝及包裝材料生產(chǎn)企業(yè)對材料熱封參數(shù)的要求。

熱封袋檢測儀器技術(shù)特征

·微電腦控制，大液晶顯示

·壓力調(diào)節(jié)采用傳感系統(tǒng)

·數(shù)字P.I.D.溫度控制,設(shè)備全自動化測試

·下置式雙氣缸同步回路,保證壓力均衡

·鋁罐封式的熱封頭保證了熱封面加熱的均勻性

·上下熱封頭獨立控溫

·加長的熱封面可滿足大面積試樣或多試樣同時封口，并支持多種熱封面形式的定制

·手動與腳踏開關(guān)雙重模式，人性化結(jié)構(gòu)設(shè)計

·特制內(nèi)置快速降溫裝置，效率

·防燙設(shè)計和漏電保護設(shè)計，操作更安全

熱封袋檢測儀器技術(shù)參數(shù)               

熱封溫度          室溫－300℃，控溫精度（±0.2℃）

熱封時間          0.01s～999.99s

熱封延遲時間      0.01s～999.99s

熱封壓強          0.05MPa～0.7MPa

熱封面積          330mm×10mm 【可定制不同熱封面積】

熱封加熱形式      上下封頭雙加熱或單加熱

外形尺寸          550mmX360mmX470mm(長寬高)

重    量           44Kg

氣源壓力           ≤0.7MPa

工作溫度           15℃-50℃

相對濕度           高80%,無凝露

工作電源           220V 50Hz

參照標準

QB/T2358(ZBY28004)、ASTMF2029、YBB00122003-2015、YBBOO152002-2015、

YBB00212005-2015、YBB00232005-2015、 YBB00222005-2015、YBBOO82004-2015、

YBB00202005-2015、YBB00242002-2015                                       

產(chǎn)品配置

標準配置:主機、腳踏開關(guān) 選購件:空壓機、取樣刀

注：用戶自備氣源

復合薄膜熱封儀

一、安裝前準備

（1）連接氣路

儀器左邊側(cè)面有一個 8mm 氣管接口，可以接入 8mm 氣管。接入已過濾的壓縮空氣，建議在氣管接入儀器前端使用空氣過濾器。過濾壓縮空氣中的水與油。

接入壓縮空氣壓力為 ≥0.4MPa。

（2）電源要求

實驗室須有220V，50Hz的單相三線制交流供電電源。

二、熱封儀操作步驟

（1）準備樣品。

（2）打開電源開關(guān)，進入開機界面，如圖1所示

（3）進入測試界面，如圖2所示。

（4）用壓力調(diào)節(jié)手柄調(diào)節(jié)熱封刀壓力，儀器界面實時顯示測試壓力。

具體操作為：向外拉出壓力調(diào)節(jié)手柄，向右轉(zhuǎn)可調(diào)高壓力，向左轉(zhuǎn)可減低壓力。壓力設(shè)定后將手柄向主機側(cè)按入，可鎖定氣壓。壓力通常設(shè)為0.2 MPa-0.4 MPa。實際壓力根據(jù)客戶樣品來決定。

（5）點擊【設(shè)置】，設(shè)置好熱封時間、上下封刀的溫度值，如圖3所示。(可參考附錄：常用材料結(jié)構(gòu)熱封溫度、時間設(shè)定)

（6）點擊【測試】返回測試主界面。點擊【控溫】上熱封刀、下熱封刀的加熱開始控溫。上熱封刀、下熱封刀達到設(shè)定溫度，點【手動】，根據(jù)設(shè)定的熱封時間熱封一次停止；點【自動】，根據(jù)設(shè)定的熱封時間熱封一次后停3秒，然后循環(huán)熱封停止，直到手動點【停止】，才會熱封結(jié)束。

（7）點擊【中文】可切換英文模式，點擊【English】可切換中文模式。

三、熱封儀校正操作

（1）接通電源，開機；點擊左下角“校正”，彈出輸入密碼界面，如圖4所示；輸入正確密碼1598，若輸入錯誤彈出錯誤提示界面，如圖5所示；密碼正確進入測試結(jié)果校正系統(tǒng)，如圖6所示。

（2）進入熱封儀校正界面后，設(shè)定上下封刀的溫度，觀察儀器顯示“當前溫度”值，待顯示穩(wěn)定后，將設(shè)定溫度與當前溫度的差值填入“溫度校正”，儀器自動校正，當“當前溫度”與“設(shè)定”顯示一致，校正完畢。

文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供

目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟實惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場危機，主要是玻璃輸液瓶拿取時都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過靜脈注射的，因此風險系數(shù)最高。

在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中描述，對于大容量軟袋包裝等風險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性； 在商業(yè)化生產(chǎn)中科學制定取樣計劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進行 100%密封性檢查。

從藥品安全的角度來說，雖然國家藥監(jiān)局要求對大輸液軟袋或者瓶100%檢驗，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進行全檢是可行的，但是因為色水法是概率法。而且檢測精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。

仔細研讀國內(nèi)外標準，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來看一下：

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。

內(nèi)容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。

需要說明的是， 玻璃瓶的密封性風險主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點存在的范圍也較大。

目前，沒有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測試技術(shù)時，需要與專業(yè)的檢測儀器生產(chǎn)公司進行充分溝通。另外，靈敏度是一個重要的考慮因素。對于劑型較多的企業(yè)來說，還要考慮到測試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。高壓放電法對于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導電率要達到一定的級別就可以輕松測試。相對于真空衰減法來說對樣品形狀選擇性較小。

作為國內(nèi)較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。