通過(guò)長(zhǎng)期性能驗(yàn)證，我司產(chǎn)品“一次性使用病毒采樣管”的有效期變更為18個(gè)月。特此聲明 。

近日，百泰克一次性使用病毒采樣管以其優(yōu)異的保存性能和極高的病毒檢測(cè)靈敏度，通過(guò)了美國(guó)FDA 510K注冊(cè)。

繼獲得歐盟CE認(rèn)證，英國(guó)MHRA注冊(cè)，加拿大MDEL，巴西認(rèn)證，沙特認(rèn)證，澳大利亞認(rèn)證，加拿大認(rèn)證，意大利認(rèn)證，馬來(lái)西亞認(rèn)證，印度尼西亞認(rèn)證等15個(gè)國(guó)家和地區(qū)認(rèn)證之后，該產(chǎn)品又獲得了美國(guó)FDA 510K這一國(guó)際權(quán)威認(rèn)證。

一次性使用病毒采樣管適用于臨床新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒樣本的采集及轉(zhuǎn)運(yùn)保存，通常在人體的口腔、咽喉、鼻咽等部位采集樣本。對(duì)拭子進(jìn)行不同的處理，搭配上不同的運(yùn)輸介質(zhì)，能構(gòu)成不同類(lèi)型樣本的收集與運(yùn)輸組件，可應(yīng)用在不同場(chǎng)景。

在整個(gè)采樣組件中，保存液對(duì)于樣本的保存效果是檢驗(yàn)產(chǎn)品性能的重要指標(biāo)，保存溫度、時(shí)長(zhǎng)都會(huì)成為影響保存效果的因素。

為了清晰地了解保存管的保存效果，我們測(cè)試了不同品牌的多種保存管，在室溫保存、不同保存天數(shù)（第一天、第三天、第七天）條件下，新冠病毒的核酸檢測(cè)靈敏度，結(jié)果如下：

1、室溫保存7天后，滅活保存液（ITM）系列不同品牌保存管保存效果對(duì)比

2、室溫保存7天后，VTM系列不同品牌保存管保存效果對(duì)比

3、室溫保存7天后，UTM系列不同品牌保存管保存效果對(duì)比

　　甲流、呼吸道合胞病毒(RSV)對(duì)于大家的傷害很大，在抗擊甲流、呼吸道合胞病毒(RSV)的過(guò)程中 對(duì)病毒的分離檢測(cè)至關(guān)重要。

　　深圳美迪科生物一次性使用病毒采樣管助力甲流、呼吸道合胞病毒(RSV)病毒分離!

　　深圳美迪科生物一次性使用病毒采樣管自問(wèn)世以來(lái)就廣泛應(yīng)用于新冠病毒、甲型乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、人鼻病毒、腺病、禽流感、手足口、麻疹、諾如、輪狀等病毒標(biāo)本以及支原體、脲原體、衣原體標(biāo)本的采集及運(yùn)送。

　　優(yōu)勢(shì):

　　1、2ml、5ml、10ml、15ml、30ml等多種規(guī)格尺寸可選擇，滅活型非滅活型保存液可選擇，管蓋顏色可定制

　　2、采用PP聚丙烯材質(zhì)，密封性好，耐高溫高壓，低溫不變脆;保存液能保持生物樣本的完整性，防止氣溶膠污染。

　　3、防漏設(shè)計(jì)，密封性好，材質(zhì)穩(wěn)固，管帽和管體均為優(yōu)質(zhì)的聚丙烯材質(zhì)，管壁光滑，透明度高，螺紋密封，杜絕滲漏;

　　4、搭配一次性無(wú)菌采樣拭子，采用輻照滅菌方式，無(wú)殘留，使用更加安全放心

CopanUTM?:用于收集、運(yùn)輸和保存病毒分子診斷測(cè)試的臨床標(biāo)本的通用運(yùn)輸介質(zhì)

UTM?是一種FDA批準(zhǔn)的收集和運(yùn)輸系統(tǒng)，適用于收集、運(yùn)輸、保存和長(zhǎng)期冷凍保存含有病毒分子診斷檢測(cè)的臨床標(biāo)本，包括COVID-19、衣原體、支原體或脲原體有機(jī)體。

運(yùn)輸介質(zhì)裝在一個(gè)塑料螺旋蓋管中，在室溫或冷藏溫度下可維持生物活力48小時(shí)。

·室溫，可靠

室溫穩(wěn)定的系統(tǒng)保持生物的生存能力長(zhǎng)達(dá)48小時(shí)，不需要冷藏前收集

UTM?已經(jīng)過(guò)測(cè)試和驗(yàn)證，完全符合CLSI M40-A2:微生物運(yùn)輸系統(tǒng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

*獨(dú)特的培養(yǎng)基配方包括抗生素，以制細(xì)菌和真菌的生長(zhǎng)，而不影響病毒，衣原體，支原體或脲原體

酚紅pH指示劑提供了在整個(gè)存儲(chǔ)和產(chǎn)品壽命中介質(zhì)完整性的目視測(cè)量

方便的系統(tǒng)與多種配置

·可在單個(gè)運(yùn)輸管散裝或作為患者收集包與棉簽配對(duì)。取樣棒軸上的模制斷點(diǎn)，安全可靠地將取樣棒斷裂到運(yùn)輸管中

·裙邊，平底管與獨(dú)特的內(nèi)部錐形形狀，使樣品容易離心，并允許管直立在實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)。

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行第二版）》通知，“人群篩查應(yīng)選擇具有病毒滅活功能，如含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或表面活性劑的采樣管?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;"/>

滅活型病毒采樣管可高效滅活病毒，保護(hù)病毒核酸不被降解，且能在常溫下保存較長(zhǎng)時(shí)間，為樣品保存及運(yùn)輸節(jié)省成本。選擇滅活效果好的病毒采樣管，有助于確保后續(xù)核酸檢測(cè)質(zhì)量。

本期實(shí)驗(yàn)，我們選取逗邦?一次性使用病毒采樣管進(jìn)行滅活效果測(cè)試，過(guò)程如下：

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實(shí)驗(yàn)材料

病毒采樣管：

逗邦?一次性使用病毒采樣管（滅活型）

實(shí)驗(yàn)材料：

慢病毒（吉?jiǎng)P基因，GCNL0319432），HEK293T細(xì)胞

核酸提取試劑盒和提取儀：

逗邦?（BNP027-2B, M32)

新冠熒光PCR試劑盒：

圣湘（N083-5X0001）

逗邦?一次性使用病毒采樣管（滅活型）

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實(shí)驗(yàn)方法

參考《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）病毒滅活試驗(yàn)中描述的檢測(cè)方法，確定病毒保存管滅活能力。

步驟一：細(xì)胞培養(yǎng)

將生長(zhǎng)狀態(tài)良好的HEK293T細(xì)胞消化計(jì)數(shù)后稀釋至1×104/mL，按照100μL/孔的體積，每個(gè)梯度的病毒做三個(gè)復(fù)孔，計(jì)算所需接種孔數(shù)，將細(xì)胞緩慢均勻接種至96孔板中。放入37℃，5%CO2培養(yǎng)箱中培養(yǎng)過(guò)夜。

步驟二：慢病毒稀釋

將病毒滴度為107-108TU/mL的慢病毒按10倍梯度進(jìn)行稀釋?zhuān)B續(xù)稀釋3個(gè)梯度。

步驟三：病毒滅活

把稀釋好的病毒置于室溫條件下，與滅活款病毒保存液（批號(hào)：220201/220207/220211）按1:1體積比進(jìn)行混合，置于室溫下分別放置1min、5min和10 min進(jìn)行滅活。

步驟四：終止滅活

采用病毒分離培養(yǎng)基（可用DMEM完全培養(yǎng)基替代）進(jìn)行1000倍稀釋以中和滅活保存液，終止滅活。

陰性對(duì)照：為病毒分離培養(yǎng)基對(duì)滅活款病毒保存液稀釋1000倍的混合液；

陽(yáng)性對(duì)照：為病毒分離培養(yǎng)基對(duì)病毒原液稀釋1000倍的混合液。

步驟五：病毒孵育

將事先培養(yǎng)的HEK293T細(xì)胞中吸棄細(xì)胞培養(yǎng)基，每孔加入100μL準(zhǔn)備好的病毒混合液，和對(duì)應(yīng)的陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照。病毒孵育3小時(shí)，每隔30分鐘從培養(yǎng)箱中取出晃動(dòng)一次。

步驟六：細(xì)胞培養(yǎng)

孵育結(jié)束后，將病毒液吸去，每孔中加入100μL DMEM完全培養(yǎng)基，將96孔板置于37℃，5% CO2培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，并觀察細(xì)胞狀態(tài)。

步驟七：熒光細(xì)胞觀察與計(jì)數(shù)

繼續(xù)培養(yǎng)48-72h，期間觀察細(xì)胞狀態(tài)，若細(xì)胞培養(yǎng)液變黃，應(yīng)換液，對(duì)熒光細(xì)胞個(gè)數(shù)適量的孔進(jìn)行計(jì)數(shù)，計(jì)算病毒滴度。

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實(shí)驗(yàn)結(jié)果

圖1：三批次滅活款病毒保存管在病毒滅活

不同時(shí)間后細(xì)胞生長(zhǎng)情況

表1：三批次滅活款病毒保存管在病毒滅活

不同時(shí)間后病毒滴度情況

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實(shí)驗(yàn)結(jié)論

由圖1和表1數(shù)據(jù)可以看出，慢病毒經(jīng)滅活1min、5min和10min后感染HEK293T細(xì)胞后，在顯微鏡明場(chǎng)下細(xì)胞生長(zhǎng)正常；三批次的滅活款病毒保存管與病毒作用5min后，可以有效滅活病毒。