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實(shí)驗(yàn)室生物安全管理應(yīng)從哪幾個(gè)方面入手

曹企煤 2016-05-02 06:20:56 572  瀏覽
  •  

參與評(píng)論

全部評(píng)論(1條)

  • 伊w尛雅 2016-05-03 00:00:00
    生物安全實(shí)驗(yàn)室(biosafety laboratory ),也稱生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 (biosafety containment for laboratories),是通過防護(hù)屏障和管理措施,能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害,達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。   基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——一級(jí)生物安全水平[1]   這種類的適用于已經(jīng)確定不會(huì)對(duì)于成年人立即造成任何疾病或是對(duì)于實(shí)驗(yàn)人員及實(shí)驗(yàn)室的人員造成Z小的危險(xiǎn)(美國疾病管制局,1997).這類的實(shí)驗(yàn)室可以處理較多種類的普通病原體,例如犬傳染性肝炎、 非感染性的埃西里氏大腸桿菌,以及對(duì)于非傳染性的病菌與組織進(jìn)行培養(yǎng)。 在這個(gè)水平中需要的防范問題的生物危害性的措施是微乎其微的,手套和一些面部防護(hù)。不像其他種類的特殊實(shí)驗(yàn)室,這類的實(shí)驗(yàn)室并不一定需和大眾交通分隔出來,而在這類實(shí)驗(yàn)室中僅需要再開放實(shí)驗(yàn)臺(tái)上依循微生物學(xué)操作技術(shù)規(guī)范(GMT)即可。在一般情況下,被污染的材料都留在開放(但分別注明)廢棄物容器。除此之外,這類型的實(shí)驗(yàn)后洗凈程序與我們?cè)谠S多方面對(duì)現(xiàn)代日常生活對(duì)于微生物的預(yù)防措施皆相同(例如:用KJ肥皂洗滌一個(gè)人的手,以消毒劑清洗實(shí)驗(yàn)室的所有暴露表面等)類似。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中使用的所有細(xì)胞和/或細(xì)菌所使用的所有材料都必須經(jīng)過高壓釜的滅菌消毒處理。實(shí)驗(yàn)室人員在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的程序中必須經(jīng)由普通微生物學(xué)或相關(guān)科學(xué)訓(xùn)練的科學(xué)家監(jiān)督且必須事先訓(xùn)練之。   基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——二級(jí)生物安全水平   這類實(shí)驗(yàn)室與生物安全級(jí)別1水平類似但其的病原體為中度對(duì)于人員和環(huán)境具有潛在危險(xiǎn)。這類實(shí)驗(yàn)室較能處理較多種的病菌適,且該病菌僅造成輕微的疾病給人類,或者是難以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中的氣溶膠中生存。適合它的病原體包括各種細(xì)菌和病毒但僅造成輕微的疾病給人類,或者是難以余實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中的氣溶膠存活,如艱難梭菌、大部分的衣原體門、A;B與C型肝炎、 A型流感、萊姆病、沙門氏菌、腮腺炎病毒, 痳疹病毒、艾滋病毒,羊搔癢癥, 抗藥性金黃色葡萄球菌,與VRSA. BSL-2 BSL-1不同之處在于:   實(shí)驗(yàn)人員與處理病原體人員需為特定培訓(xùn)和高級(jí)培訓(xùn)的科學(xué)家   實(shí)驗(yàn)時(shí)限制特定人士的出入   采取極端的FZ污染物品預(yù)防措施; 在生物安全柜或其他物理遏制設(shè)備進(jìn)行可以創(chuàng)建   在可能造成傳染性氣融膠或噴霧被制造時(shí)必須在二級(jí)生物安全柜進(jìn)行   防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——三級(jí)生物安全水平   該級(jí)別適用于臨床、診斷、教學(xué)、科研、或生產(chǎn)藥物設(shè)施,這類實(shí)驗(yàn)室專門處理本地或外來的病原體且這些病原體可能會(huì)借由吸入而導(dǎo)致嚴(yán)重的或潛在的致命疾病。這些病原體包括各種細(xì)菌,寄生蟲和病毒可能導(dǎo)致人類嚴(yán)重的致命性疾病,但目前已經(jīng)有ZL法包含 炭疽桿菌、 結(jié)核桿菌、 利什曼原蟲、 鸚鵡熱衣原體, 西尼羅河病毒, 委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒, 東部馬腦炎病毒, SARS冠狀病毒、 傷寒桿菌、 貝納氏立克次體、 裂谷熱病毒、 立克次氏體 與 黃熱病毒.   實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在對(duì)于致病性和潛在的致命或致病性病原體的具體培訓(xùn),且必須被對(duì)于此方面有經(jīng)驗(yàn)之適任科學(xué)家之監(jiān)督。這被認(rèn)為是中性或暖區(qū)(neutral or warm zone)。   所有涉及感染性材料的操作過程是在生物安全柜,專門設(shè)計(jì)的通風(fēng)柜 ,或備有其他物理YZ裝置/穿著適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)衣物和設(shè)備的人員進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室具有特殊的工程和設(shè)計(jì)特點(diǎn)。 雖然上述配備是被公認(rèn)為必須設(shè)施,然而,一些現(xiàn)有的設(shè)施可能沒有所有的設(shè)施都符合生物安全3級(jí)(例如:雙門進(jìn)入?yún)^(qū)和密封零滲透力配備(sealed penetrations))建議。在這種情況下,在可供接受的安全水平下進(jìn)行例行程序的行為(例如:涉及鑒定病原體與人傳播的診斷程序、分類,藥物過敏試驗(yàn)等),可在生物安全2級(jí)(P2)設(shè)施中實(shí)施,提供實(shí)驗(yàn)室里過濾后的廢氣排放到室外,實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)平衡提供定向氣流進(jìn)入室內(nèi),工作正在進(jìn)行時(shí)限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人士,嚴(yán)格遵循推薦的標(biāo)準(zhǔn)微生物的實(shí)踐與特別的做法,并配有生物安全3級(jí)安全設(shè)備。但實(shí)施這一生物安全水平3建議修改的決定只能由實(shí)驗(yàn)室主任進(jìn)行之。   Z高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室—— 四級(jí)生物安全研究水平   此級(jí)別需要處理危險(xiǎn)且未知的病原體且該病原體可能造成經(jīng)由氣溶膠傳播之病原體或造成高度個(gè)人風(fēng)險(xiǎn),且該病原體至今仍無任何已知的疫苗或ZL法,如阿根廷出血熱與剛果出血熱 、 埃博拉病毒 , 馬爾堡病毒 , 拉薩熱 , 克里米亞-剛果出血熱 , 天花 ,以及其他各種出血性疾病。當(dāng)處理這類生物危害病原體時(shí)必須且具強(qiáng)制性地使用獨(dú)立供氧的正壓防護(hù)衣。生物實(shí)驗(yàn)室的四個(gè)出入口將配置多個(gè)淋浴設(shè)備、真空室與紫外線光室,及其他旨在摧毀所有的生物危害的痕跡安全防范措施。多個(gè)氣密鎖將被廣泛應(yīng)用并被電子保護(hù)以防止在同一時(shí)間打開兩個(gè)門。所有的空氣和水的服務(wù),將和來自生物安全4級(jí)(或P4)實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)行類似的消毒程序,以消除意外釋放的可能性。 當(dāng)一個(gè)病原體被懷疑或可能有抗藥性時(shí)都必須在BSL-4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理,直到有足夠的數(shù)據(jù)得到確認(rèn)必須在此規(guī)格實(shí)驗(yàn)室持續(xù)工作,或移交至一個(gè)較低水平的實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須對(duì)于他們?cè)谔幚順O其危險(xiǎn)的傳染性有具體和深入的培訓(xùn)并且理解的標(biāo)準(zhǔn)和特殊的措施、YZ配備與設(shè)計(jì)特色。他們將會(huì)受到受過訓(xùn)練與實(shí)地處理這些病原體的合格科學(xué)家的監(jiān)督且實(shí)驗(yàn)室的出入受到實(shí)驗(yàn)室主管的嚴(yán)格控制。該工廠是在一個(gè)單獨(dú)的建筑物或在控制區(qū)域內(nèi)的建筑物,且與該區(qū)域內(nèi)其他建筑物完全隔離。且該實(shí)驗(yàn)室必須建立防止污染的協(xié)議經(jīng)常使用負(fù)加壓設(shè)被并準(zhǔn)備或采用一個(gè)特定設(shè)備操作手冊(cè),如此一來即使實(shí)驗(yàn)室受到損害,會(huì)嚴(yán)重YZ透過氣溶膠傳播之病原體的爆發(fā),而工作領(lǐng)域內(nèi)的所有活動(dòng)只限于III級(jí)生物安全柜,或II級(jí)生物安全柜一且只有配有生命支持系統(tǒng)與正壓通風(fēng)的人才能使用。

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青之LIMS系統(tǒng)滿足質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行管理的要求,從制定質(zhì)量控制計(jì)劃、到計(jì)劃的每一步落實(shí)、到體系在運(yùn)行的過程中產(chǎn)生的不合格項(xiàng),對(duì)不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施,系統(tǒng)中都有記錄,并且每一步都落實(shí)到具體部門和相關(guān)人員,每一步都能追溯,實(shí)現(xiàn)全面的質(zhì)量管理。可做到

1、根據(jù)ISO/IEC 17025準(zhǔn)則的要求,對(duì)影響質(zhì)量的要素進(jìn)行有效的監(jiān)控;

2、制定質(zhì)量控制計(jì)劃,并傳達(dá)計(jì)劃給相應(yīng)部門,做好質(zhì)量控制,規(guī)范和監(jiān)測(cè)檢測(cè)過程,不符合時(shí)預(yù)警,質(zhì)量部門進(jìn)行質(zhì)量追蹤;

3、記錄實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審、管審、采取的糾正/預(yù)防措施及其效果、投訴以及結(jié)果處理等質(zhì)量管理信息。


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