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  huadurendoushi 2007-01-12 00:00:00

  　　熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這里所指的“熱原”，主要是指細(xì)菌性熱原，是某些細(xì)菌的代謝產(chǎn)物、細(xì)菌尸體及內(nèi)毒素。致熱能力Z強的是革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。 熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復(fù)合物。磷脂多醇是復(fù)合物的活性ZX，致熱作用Z強。其化學(xué)組成因菌種不同而有所差異。分子量為5×104～5×105，分子量越大致熱作用也越強。 　　注入人體的注射劑中含有熱原量達(dá)1μg/kg就可引起不良反應(yīng)，發(fā)熱反應(yīng)通常在注入1小時后出現(xiàn)，可使人體產(chǎn)SF冷、寒顫、發(fā)熱、出汗、惡心、嘔吐等癥狀，有時體溫可升至40℃以上，嚴(yán)重者甚至昏迷、虛脫，如不及時搶救，可危及生命。該現(xiàn)象稱為“熱原反應(yīng)”。 　　熱原沒有多少這一概念， 《ZG藥典》2005年版規(guī)定熱原檢查采用家兔法，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法。 　　1、熱原檢查法 　　由于家兔對熱原的反應(yīng)與人基本相似，目前家兔法仍為各國藥典規(guī)定的檢查熱原的法定方法?！禯G藥典》2005年版規(guī)定的熱原檢查法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性取決于試驗動物的狀況、試驗室條件和操作的規(guī)范性。家兔法檢測內(nèi)毒素的靈敏度為0.001μg/ml，試驗結(jié)果接近人體真實情況，但操作繁瑣費時，不能用于注射劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，且不適用于放射性藥物、腫瘤YZ劑等細(xì)胞毒性藥物制劑。 　　2．細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法．細(xì)菌內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位（EU）表示。 　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括凝膠法和光度測定法兩種方法，前者利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法，系分別利用鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化及產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少來測定內(nèi)毒素。 　　鱟試劑法檢查內(nèi)毒素的靈敏度為0.0001μg/ml，比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行，試驗費用低，結(jié)果迅速可靠，適用于注射劑生產(chǎn)過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細(xì)胞毒性藥物制劑，但其對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏，目前尚不能完全代替家兔法。

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